Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD-12-001-stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus pinnallisten reisivaltimon tai polvitaipeen valtimotukosten hoidossa japanilaisilla potilailla (Reliable)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: C. R. Bard

Bard LifeStentin yksikätinen kliininen tutkimus Japanissa pinnallisen reisivaltimon tai proksimaalisen polvivaltimon obstruktiivisten leesioiden rekonstruoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MD-12-001-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta pinnallisten reisivaltimon ja proksimaalisten polvivaltimon tukosten hoidossa japanilaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japani
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japani
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Rutherford Kategoria 2-4 (lievä ajoittainen lonkka (kipu kävellessä) iskeemiseen kipuun (heikentyneestä verenkierrosta johtuva kipu) levossa).
  • Kohdevauriossa (leesioissa) on merkkejä kapenemisesta tai tukkeutumisesta, ja ne voidaan stentata.
  • Leesion tai leesiosarjan kokonaispituuden arvioidaan olevan enintään 150 mm.
  • Kohdesuonen vertailuhalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 mm

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tunnettu reaktio (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys verta ohentaville lääkkeille tai tutkimuslaitteen materiaaleille (nikkeli, titaani tai tantaali)
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys lääketieteellisille kuvantamisaineille (sopimusmediat), joita ei voida esihoitoa lääkkeillä (steroidit ja/tai antihistamiinit)
  • Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä (diateesi tai koagulopatia).
  • Kohdeella on munuaisten vajaatoiminta tai hän saa dialyysihoitoa.
  • Potilaalla on riittämätön maksan toiminta, veritulpan (tromboflebiitti) aiheuttama laskimoturvotus, uremia, systeeminen lupus tai syvä laskimoveritulppa.
  • Potilaalla on akuutti raajan iskemia (äkillinen verenvirtauksen menetys raajoihin).
  • Kohdehenkilöllä on ollut ohitusleikkaus tutkimussuoneen.
  • Tutkittavalla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteestä.
  • Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa (lääkkeitä, jotka alentavat elimistön normaalia immuunivastetta).
  • Potilaalla diagnosoidaan vakava infektio (septikemia).
  • Päätutkija määrittää, että potilaan tila estäisi koehenkilöä saamasta tutkimusmenettelyä tai ei pysty tukemaan verisuonten ohitussiirrettä.
  • Kohde, jolla on stentti, joka on aiemmin istutettu kohdesuoneen.
  • Tutkittavalla on sairaus molemmissa jaloissa, joissa molemmat raajat täyttävät sisällyttämiskriteerit ja molemmat raajat on tarkoitus hoitaa 30 päivän kuluessa.
  • Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat ja/tai imettävät naishenkilöt eivät sisälly tähän, samoin kuin naiset, jotka ovat valmiita hankkimaan vauvan kokeen aikana.
  • Tutkittava osallistuu tutkimuslääkkeeseen tai muuhun tutkimusvälinetutkimukseen.
  • Tutkittavalla on suuri määrä veritulppia tutkimusleesion vieressä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MD-12-001 Stenttivarsi
Tämä tutkimus sisältää yhden varren, MD-12-001 stenttivarren.
Laite: MD-12-001 stentti
MD-12-001 on itsestään laajeneva nitinolistentti
Muut nimet:
  • Bard Lifestent Vascular Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kohderaajan vajaatoimintaa 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen jälkeen
12 kuukautta opintojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kohderaajan vajaatoimintaa.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
30 päivää, 6, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ensisijaisen kohteena oleva leesioavoimuus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Tämä päätepiste arvioi, onko tutkimuksen esto poistettu käyttämällä riippumattoman ydinlaboratorion tarkastamia ultraäänikuvausarviointeja.
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on toissijainen kohdesuonen/leesion aukko.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Tämä päätepiste arvioi, onko tutkimuksen tukos jälleen sulkeutunut; jossa kohdesuoneen/leesiossa ei enää ole verenkiertoa tai suonen kirurginen ohitus suoritetaan.
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat akuutin prosessin menestyksen.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (jakso tutkimusprosessin aikana)
Perioperatiivinen ajanjakso (jakso tutkimusprosessin aikana)
Rutherford-luokan arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 ja 60 kuukautta opintojen jälkeen
Ääreisvaltimotaudin vakavuuden arviointi suoritetaan käyttämällä Rutherfordin luokitusjärjestelmää.
Perustaso, 30 päivää. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 ja 60 kuukautta opintojen jälkeen
Nilkka-olkivarren indeksin mittaukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Sääreiden verenpaineen suhde käsivarsien verenpaineeseen lasketaan ja arvioidaan sairauden vakavuuden mittana.
Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Elämänlaatu (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
SF-36 Quality of Life Questionnairea (QOL) käytetään elämänlaatumuutosten arvioimiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Kohteiden osuus, jotka kokevat merkittäviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen menettely
Merkittäviksi haittavaikutuksiksi määritellään mikä tahansa kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai kohderaajan amputaatio.
30 päivän jälkeinen menettely
Kohteiden osuudet, jotka kokevat 1) minkä tahansa haittatapahtuman ja 2) minkä tahansa vakavan haittatapahtuman.
Aikaikkuna: 60 kuukauden opintojen jälkeisen menettelyn kautta
60 kuukauden opintojen jälkeisen menettelyn kautta
Niiden potilaiden osuus, joille suoritetaan kohdesuoneen/leesion revaskularisaatio (verenkierron palautuminen)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole stentin murtumaa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
C. R. Bard

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medicon, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MED-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia