Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af MD-12-001-stenten til behandling af overfladisk lårbensarterie eller popliteal arterieblokering hos japanske patienter (Reliable)

10. april 2019 opdateret af: C. R. Bard

Et enkeltarms klinisk forsøg i Japan til rekonstruktion af obstruktive læsioner i den overfladiske lårbensarterie eller proksimale poplitealarterie af Bard LifeStent.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MD-12-001 stenten til behandling af overfladisk lårbensarterie og proksimale popliteale arterieblokeringer hos japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Rutherford Kategori 2-4 (mild claudicatio intermittens (smerte under gang) til iskæmisk smerte (smerter på grund af nedsat blodgennemstrømning) i hvile).
  • Mållæsionen/-erne har tegn på indsnævring eller blokering og kan stentes.
  • Den samlede længde af læsionen eller rækken af ​​læsioner estimeres til at være mindre end eller lig med 150 mm.
  • Målkarrets referencediameter er større end eller lig med 4,0 mm og mindre end eller lig med 6,5 mm

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt reaktion (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for blodfortyndende medicin eller materialer til undersøgelsesudstyr (nikkel, titanium eller tantal)
  • Forsøgspersonen har en kendt følsomhed over for medicinske billeddannende stoffer (kontraktmedier), som ikke kan forbehandles med medicin (steroider og/og antihistaminer)
  • Personen har en historie med blødningsforstyrrelser (diateser eller koagulopati).
  • Forsøgspersonen har nyresvigt eller er i dialysebehandling.
  • Individet har utilstrækkelig leverfunktion, hævelse af vene(r) forårsaget af blodprop (tromboflebitis), uræmi, systemisk lupus eller dybe veneblodpropper.
  • Forsøgspersonen har akut lemmeriskæmi (et pludseligt tab af blodgennemstrømning til lemmen).
  • Forsøgspersonen har en historie med bypass-operation på undersøgelseskarret.
  • Forsøgspersonen har en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling (medicin, der sænker kroppens normale immunrespons).
  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med en alvorlig infektion (septikæmi).
  • Principal investigator fastslår, at forsøgspersonens tilstand ville forhindre forsøgspersonen i at gennemgå undersøgelsesproceduren eller ikke kan understøtte et vaskulært bypass-transplantat.
  • Individet med en stent, der tidligere er implanteret i målkarret.
  • Forsøgspersonen har sygdom i begge ben, hvor begge lemmer opfylder inklusionskriterierne, og det er planlagt at behandle begge lemmer inden for 30 dage.
  • Gravide, muligvis gravide og/eller ammende kvindelige forsøgspersoner er udelukket, ligesom kvindelige forsøgspersoner, der er villige til at få en baby under forsøget.
  • Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr.
  • Forsøgspersonen har en stor mængde blodprop ved siden af ​​undersøgelseslæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MD-12-001 Stentarm
Denne undersøgelse inkluderer en enkelt arm, MD-12-001 stentarm.
Enhed: MD-12-001 Stent
MD-12-001 er en selvekspanderende nitinolstent
Andre navne:
  • Bard Lifestent Vaskulær Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for målsvigt i lemmer 12 måneder efter undersøgelsesproceduren.
Tidsramme: 12-måneders efterstudieprocedure
12-måneders efterstudieprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for målsvigt.
Tidsramme: 30 dage, 6, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesproceduren
30 dage, 6, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesproceduren
Andelen af ​​forsøgspersoner med åbenhed for primær mållæsion.
Tidsramme: 30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Dette endepunkt vil vurdere, om blokeringen af ​​undersøgelsen er blevet fjernet ved hjælp af ultralydsbilleddannelsesvurderinger gennemgået af et uafhængigt kernelaboratorium.
30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Andelen af ​​forsøgspersoner med sekundær målkar/læsion åbenhed.
Tidsramme: 30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Dette endepunkt vil vurdere, om undersøgelsesblokeringen er lukket igen; hvor målkarret/læsionen ikke længere har blodgennemstrømning eller hvor der udføres kirurgisk bypass af karret.
30-dage, 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter undersøgelsesprocedure
Andel af forsøgspersoner, der opnår akut proceduremæssig succes.
Tidsramme: Perioperativ periode (periode under undersøgelsesproceduren)
Perioperativ periode (periode under undersøgelsesproceduren)
Rutherford kategori vurdering.
Tidsramme: Baseline, 30 dage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​perifer arteriesygdom vil blive udført ved hjælp af Rutherford Classification-systemet.
Baseline, 30 dage. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
Ankel-brachial indeksmålinger.
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
Forholdet mellem blodtrykket i underbenene og blodtrykket i armene vil blive beregnet og vurderet som et mål for sygdommens sværhedsgrad.
Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
Livskvalitet (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
SF-36 Quality of Life Questionnaire (QOL) vil blive brugt til at evaluere ændringer i QOL under undersøgelsesdeltagelsen.
Baseline, 30 dage, 3-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efter undersøgelsesprocedure
Andel af forsøgspersoner, der oplever større uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Større uønskede hændelser er defineret som enhver død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller amputation af mållem.
30 dage efter proceduren
Andel af forsøgspersoner, der oplever 1) enhver uønsket hændelse og 2) enhver alvorlig bivirkning.
Tidsramme: gennem 60-måneders efterstudieprocedure
gennem 60-måneders efterstudieprocedure
Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår revaskularisering af målkar/læsion (genoprettelse af blodgennemstrømning)
Tidsramme: 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders efterstudieprocedure
Andel af forsøgspersoner uden stentbrud
Tidsramme: 30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesprocedure
30 dage, 6, 12, 24 og 36 måneder efter undersøgelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Medicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel okklusiv sygdom

Kliniske forsøg med MD-12-001 Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner