Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evacetrapib hos raske kvindelige deltagere

18. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekter af Evacetrapib (LY2484595) på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af evacetrapib på orale præventionsmidler (Ortho-Cyclen®), når det gives til raske kvindelige deltagere. Mængden af ​​kvindelige hormoner fundet i blodet vil blive målt og sammenlignet, når det tages alene, og når det tages sammen med evaceptrapib. Hver kvinde vil deltage i to undersøgelsesperioder. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er præmenopausale kvinder, og som er raske som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for evacetrapib og Ortho-Cyclen (ethinylestradiol og norgestimat), beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
  • Har taget injicerbare præventionsmidler inden for 12 måneder før den første dosis af indledningsperioden eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) i 3 måneder før den første dosis af indledningsperioden
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før indledningsfasen og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 mikrogram (mcg) ethinylestradiol og 250 mcg norgestimat) indgivet oralt, én gang dagligt (QD), i 28 dage (indledningsperiode). Derefter Ortho-Cyclen oralt QD i 28 dage (dage 1 til 28) i en af ​​to behandlingsperioder. Behandling A
Medicin: Ortho-Cyclen
Oral administration
Eksperimentel: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen administreret oralt, QD, i 28 dage (indledningsperiode). Derefter Ortho-Cyclen oralt QD i 28 dage (dage 1 til 28) og 130 mg evacetrapib oralt, QD, i 21 dage (dage 1 til 21) i en af ​​to behandlingsperioder. Behandling B
Medicin: Evacetrapib
Oral administration
Andre navne:
  • LY2484595
Medicin: Ortho-Cyclen
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven over et 24 timers doseringsinterval (AUCτ) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Minimum observeret lægemiddelkoncentration (Cmin) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven over et 24-timers doseringsinterval (AUCτ) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Minimum observeret lægemiddelkoncentration (Cmin) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis
Dag 21: Prædosis, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner