Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af PRTX-100 med methotrexat eller leflunomid til behandling af aktiv reumatoid arthritis (SPARTA)

18. december 2014 opdateret af: Protalex, Inc.

En fase Ib randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosis, dosiseskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af PRTX-100 i kombination med methotrexat eller leflunomid hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRTX-100, når forskellige doser gives 5 gange med ugentlige intervaller til patienter med aktiv reumatoid arthritis, som tager methotrexat eller leflunomid. Lægemidlet indgives på en læges kontor via en intravenøs infusion. PRTX-100 kan være effektiv ved reumatoid arthritis ved at undertrykke immunreaktionerne.

PRTX-100 er et højt oprenset bakterieprotein kaldet Staphylococcal Protein A. I denne undersøgelse vil kohorter af patienter med aktiv RA modtage sekventielt højere doser af PRTX-100. Der vil være en inaktiv placebo-kohorte til sammenligning. Patienter, som ikke opnår lav RA-sygdomsaktivitet, vil ved en almindeligt anvendt målestok forlade undersøgelsen 3 måneder efter deres første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Protalex Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Protalex Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Protalex Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Protalex Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Protalex Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Protalex Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Protalex Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Protalex Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv RA med sygdomsvarighed på ikke mindre end 6 måneder
  • Samtidig behandling med stabil methotrexat eller leflunomid

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • ACR funktionel klassifikation af IV
  • Signifikant systemisk involvering sekundært til RA (undtagen sekundært Sjogrens syndrom)
  • Anamnese med klinisk signifikant hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt eller humeral immundefekt
  • Anamnese med aktiv tuberkulose, protrombotisk lidelse, venøs trombose, der kræver anti-koagulation, stofmisbrug eller alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller ikke-steroide cyclooxygenasehæmmere, Staphylococcus protein A
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet (undtagen kirurgisk behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering)
  • Ukontrolleret diabetes eller type 1 diabetes
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Alvorlig aktiv eller tilbagevendende infektion, levercirrose eller anden medicinsk ustabil tilstand
  • Systemiske autoimmune sygdomme andre end RA (såsom systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, inflammatorisk myopati)
  • Positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Utilstrækkelig lever-, nyre- eller hæmatologisk funktion
  • Modtagelse af levende vaccine inden for 5 uger efter start af studiemedicin
  • Samtidig administration af andre biologiske eller ikke-biologiske DMARDS, kortikosteroider eller anti-CD20-antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 mcg/kg
PRTX-100 ved 1,5 mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 1,5 mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 3,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 3,0 mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 3,0 mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 6,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 6,0 ​​mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 6,0 ​​mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 12,0 mcg/kg
PRTX-100 ved 12,0 mcg/kg administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: PRTX-100 ved 12,0 mcg/kg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Eksperimentel: 240 mcg
PRTX-100 ved 240 mcg/dosis administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger derefter én gang hver fjerde uge i 16 uger derefter.
Medicin: PRTX-100 ved 240 mcg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Medicin: Placebo
Placebo administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger
Eksperimentel: 420 mcg
PRTX-100 ved 420 mcg/dosis administreret via infusion én gang om ugen i 5 uger derefter én gang hver fjerde uge i 16 uger derefter.
Medicin: PRTX-100 ved 420 mcg
Andre navne:
  • SpA
  • Staphylokokkprotein A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening op til 53 uger
Antallet, sværhedsgraden og tilskrivningen af ​​sammenhængen mellem uønskede hændelser
Screening op til 53 uger
Vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Screening op til 25 uger
Ændring fra baseline i blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og fysiske undersøgelsesparametre
Screening op til 25 uger
EKG
Tidsramme: Screening, første dosis, 5. dosis, 9 uger og 25 uger
Ændring fra baseline i hjertefrekvens, PR-interval, QT/QTc-interval og QRS-varighed
Screening, første dosis, 5. dosis, 9 uger og 25 uger
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Screening op til 25 uger
Ændring fra baseline i værdier for blodkemi, hæmatologi og urinanalyse
Screening op til 25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Screening op til 53 uger
Antal og procentdel af patienter, der opnår et ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i uge 13. Ændring fra baseline i CDAI, RAPID 3 og DAS28-CRP score.
Screening op til 53 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: Før første dosis og efter 4 uger, 9 uger og 25 uger
Andel af patienter seropositive og/eller med titere > 512 i uge 4 og uge 9, korrelationen mellem anti-produkt-antistof og produktclearance og sammenhæng mellem anti-produkt-antistoffer og bivirkninger.
Før første dosis og efter 4 uger, 9 uger og 25 uger
Farmakokinetik
Tidsramme: Før første dosis op til 72 timer efter sidste dosis af PRTX-100
Plasma Cmax, AUC0-n, clearance og Vd.
Før første dosis op til 72 timer efter sidste dosis af PRTX-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William E Gannon, M.D., Protalex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRTX-100-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med PRTX-100 ved 1,5 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner