Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGI-110 i behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

31. juli 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2-studie af SGI-110 i behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)-personer, der mislykkedes i tidligere behandling med Sorafenib

Et fase 2 åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret studie i behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)-patienter, som fejlede tidligere behandling med sorafenib ved hjælp af et Simon's 2-trins design. Et fastsat minimum antal patienter skal demonstrere sygdomsbekæmpelse efter 16 uger for at fortsætte til trin 2. I trin 2 skal et bestemt antal patienter have sygdomskontrol efter 16 uger for at erklære, at SGI-110 er af interesse i behandlingen af ​​fremskreden HCC efter svigt af tidligere sorafenib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom med sygdom i fremskreden stadium
  3. Modtaget tidligere sorafenib-behandling og viste tegn på sygdomsprogression, som defineres som investigator verificeret radiologisk progression, eller intolerance over for tidligere systemisk terapi, som defineres som at have haft klinisk signifikante bivirkninger, der varede på trods af en eller flere dosisreduktioner eller afbrydelser
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. Acceptabel organfunktion
  6. Underskrevet et godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for SGI-110
  2. Tilstrækkelig udvaskning af forudgående stråling, kemoterapi eller anden lokoregional terapi
  3. Unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  4. Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller en historie med kongestivt hjertesvigt
  5. Kendte hjernemetastaser
  6. Klinisk tydelig ascites
  7. Child-Pugh C cirrhosis eller Child-Pugh B cirrhose med mere end 7 point
  8. Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, ikke-metastatisk prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigen (PSA) eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst tre år
  9. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SGI-110
SGI-110 administreret subkutant (SC) dagligt på dag 1 - 5 hver 28. dag
Medicin: SGI-110
SGI-110 vil blive indgivet subkutant (SC) på dag 1 - 5 hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) ved 16 uger for patienter behandlet med Guadecitabin efter svigt af Sorafenib
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af patienter, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) plus forsøgspersoner med stabil sygdom 16 uger efter behandlingsstart. Respons blev vurderet baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for mål- og ikke-mållæsioner ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som følger: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål læsioner, forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau; Delvis respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner fra baseline; Progressiv sygdom (PD), mindst 20 % relativ stigning og 5 mm absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og utvetydig progression af ikke-mållæsioner; Stabil sygdom, hverken tilstrækkeligt svind til kvalitet for PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Guadecitabine
Tidsramme: Varieret efter patient (median antal behandlingscyklusser var 2,0 (interval 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (interval 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Antal patienter med alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Varieret efter patient (median antal behandlingscyklusser var 2,0 (interval 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (interval 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Alfa-fetoprotein-respons som et resultat af Guadecitabine-administration
Tidsramme: Varieret efter patient (median antal behandlingscyklusser var 2,0 (interval 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (interval 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Procentdel af patienter med den bedste post-baseline alfa-fetoprotein-reduktion på 50 % eller mere
Varieret efter patient (median antal behandlingscyklusser var 2,0 (interval 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (interval 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Varighed af svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for første reaktion til sygdomsprogression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere; i gennemsnit 192 dage.
Varighed af respons målt i dage. Inkluderede forsøgspersoner med et fuldstændigt eller delvist svar baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra tidspunktet for første reaktion til sygdomsprogression eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere; i gennemsnit 192 dage.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af responsvurderinger (dvs. indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør), i gennemsnit 112 dage.
Progressionsfri overlevelse målt i dage. Progressionsfri overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den tidligere af 1) dokumenteret radiologisk progression pr. RECIST v1.1 eller klinisk progression, eller 2) død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem afslutning af responsvurderinger (dvs. indtil sygdomsprogression eller behandlingsophør), i gennemsnit 112 dage.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsens overlevelsesopfølgning, i gennemsnit 270 dage.
Samlet overlevelse målt i dage.
Gennem afslutning af undersøgelsens overlevelsesopfølgning, i gennemsnit 270 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGI-110-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger