SGI-110 pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa
Vaiheen 2 tutkimus SGI-110:stä pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa potilailla, jotka epäonnistuivat aikaisemmassa sorafenibihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia and Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook HealthScience Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM Hopital St-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 4AD
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40201
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on pitkälle edennyt sairaus
- saanut aikaisempaa sorafenibihoitoa ja osoitti merkkejä taudin etenemisestä, mikä määritellään tutkijan vahvistamana radiologisena etenemisenä tai aikaisemman systeemisen hoidon intoleranssiksi, joka määritellään kliinisesti merkittäviksi haittavaikutuksiksi, jotka jatkuivat yhdestä tai useammasta annoksen pienentämisestä tai keskeytyksestä huolimatta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Hyväksyttävä elimen toiminta
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys SGI-110:lle
- Riittävä aikaisemman säteilyn, kemoterapian tai muun paikallisen hoidon pesu
- Epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Tunnetut aivometastaasit
- Kliinisesti ilmeinen askites
- Child-Pugh C -kirroosi tai Child-Pugh B -kirroosi, jossa on yli 7 pistettä
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, jossa on normaali eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kolme vuotta
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGI-110
SGI-110 annettuna ihonalaisesti (SC) päivittäin päivinä 1-5 joka 28. päivä
|
SGI-110 annetaan ihonalaisesti (SC) päivinä 1-5 28 päivän välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden hallintaprosentti (DCR) 16 viikon kohdalla potilailla, joita hoidettiin guadesitabiinilla sorafenibin epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) sekä potilaiden, joilla on vakaa sairaus 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 perusteella kohde- ja ei-kohdevaurioille tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), kaiken kohteen katoaminen vauriot, kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa lähtötasosta; Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 %:n suhteellinen kasvu ja 5 mm:n absoluuttinen lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; Stabiili sairaus, ei riittävää kutistumista laatuun PR:n kannalta eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi (Eisenhauer et al. 2009, Eur.
J. Cancer 45:228-247).
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Guadesitabiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia ja haittatapahtumia
|
Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
|
|
Alfafetoproteiinivaste guadesitabiinin annon seurauksena
Aikaikkuna: Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden alfafetoproteiinin alennus on paras lähtötilanteen jälkeen 50 % tai enemmän
|
Vaihteli potilaskohtaisesti (hoitojaksojen mediaanimäärä oli 2,0 (vaihteluväli 2-8) 60 mg/m^2-ryhmässä ja 4,0 (vaihteluväli 1-13) 45 mg/m^2-ryhmässä
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin; keskimäärin 192 päivää.
|
Vastauksen kesto päivinä mitattuna.
Mukana koehenkilöt, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 perusteella.
|
Ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin; keskimäärin 192 päivää.
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Keskimäärin 112 päivää vastearvioinnin jälkeen (ts. taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti).
|
Etenemisvapaa eloonjääminen päivinä mitattuna.
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä aikaisempaan seuraavista: 1) dokumentoitu radiologinen eteneminen RECIST v1.1:tä kohti tai kliininen eteneminen tai 2) mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Keskimäärin 112 päivää vastearvioinnin jälkeen (ts. taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen asti).
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä eloonjäämisseuranta keskimäärin 270 päivää.
|
Kokonaiseloonjääminen päivinä mitattuna.
|
Tutkimuksen päätyttyä eloonjäämisseuranta keskimäärin 270 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Guadesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGI-110-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .