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SGI-110 bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu SGI-110 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen eine vorherige Behandlung mit Sorafenib fehlschlug

Eine offene, einarmige, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen eine vorherige Behandlung mit Sorafenib fehlgeschlagen ist, unter Verwendung eines 2-Stufen-Designs von Simon. Eine festgelegte Mindestanzahl von Patienten muss nach 16 Wochen eine Krankheitskontrolle aufweisen, um in Stufe 2 übergehen zu können. In Phase 2 muss eine festgelegte Anzahl von Patienten nach 16 Wochen eine Krankheitskontrolle aufweisen, um zu erklären, dass SGI-110 für die Behandlung von fortgeschrittenem HCC von Interesse ist nach Versagen von vorherigem Sorafenib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Histologisches oder zytologisches bestätigtes hepatozelluläres Karzinom im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  3. Hatte zuvor eine Sorafenib-Behandlung erhalten und zeigte Anzeichen einer Krankheitsprogression, die definiert ist als eine vom Prüfarzt bestätigte radiologische Progression, oder eine Intoleranz gegenüber einer vorherigen systemischen Therapie, die definiert ist als das Auftreten klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse, die trotz einer oder mehrerer Dosisreduktionen oder -unterbrechungen anhielten
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  5. Akzeptable Organfunktion
  6. Eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen SGI-110
  2. Ausreichende Auswaschung vorheriger Bestrahlung, Chemotherapie oder anderer lokoregionärer Therapien
  3. Abnormale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  4. Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  5. Bekannte Hirnmetastasen
  6. Klinisch nachweisbarer Aszites
  7. Child-Pugh-C-Zirrhose oder Child-Pugh-B-Zirrhose mit mehr als 7 Punkten
  8. Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, nicht metastasiertem Prostatakrebs mit normalem prostataspezifischem Antigen (PSA) oder anderem Krebs, von dem das Subjekt seit mindestens drei Jahren krankheitsfrei ist
  9. Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SGI-110
SGI-110 wird täglich an den Tagen 1–5 alle 28 Tage subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: SGI-110
SGI-110 wird subkutan (SC) an den Tagen 1 bis 5 alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 16 Wochen für Patienten, die nach Versagen von Sorafenib mit Guadecitabin behandelt wurden
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die 16 Wochen nach Beginn der Behandlung ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, plus Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf. Das Ansprechen wurde basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für Ziel- und Nicht-Zielläsionen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) wie folgt bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziele Läsionen, Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels; Partielles Ansprechen (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Progressive Erkrankung (PD), mindestens 20 % relative Zunahme und 5 mm absolute Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen; Stabile Krankheit, weder ausreichende Qualitätsschrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Guadecitabin
Zeitfenster: Je nach Patient unterschiedlich (mediane Anzahl der Behandlungszyklen war 2,0 (Bereich 2-8) in der 60-mg/m²-Gruppe und 4,0 (Bereich 1-13) in der 45-mg/m²-Gruppe
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen
Je nach Patient unterschiedlich (mediane Anzahl der Behandlungszyklen war 2,0 (Bereich 2-8) in der 60-mg/m²-Gruppe und 4,0 (Bereich 1-13) in der 45-mg/m²-Gruppe
Alpha-Fetoprotein-Antwort als Ergebnis der Verabreichung von Guadecitabin
Zeitfenster: Je nach Patient unterschiedlich (mediane Anzahl der Behandlungszyklen war 2,0 (Bereich 2-8) in der 60-mg/m²-Gruppe und 4,0 (Bereich 1-13) in der 45-mg/m²-Gruppe
Prozentsatz der Patienten mit der besten Alpha-Fetoprotein-Reduktion nach Studienbeginn von 50 % oder mehr
Je nach Patient unterschiedlich (mediane Anzahl der Behandlungszyklen war 2,0 (Bereich 2-8) in der 60-mg/m²-Gruppe und 4,0 (Bereich 1-13) in der 45-mg/m²-Gruppe
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was früher eingetreten ist; durchschnittlich 192 Tage.
Dauer des Ansprechens, gemessen in Tagen. Eingeschlossene Probanden mit vollständiger Remission oder partieller Remission basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was früher eingetreten ist; durchschnittlich 192 Tage.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens (d. h. bis zur Krankheitsprogression oder zum Absetzen der Behandlung) durchschnittlich 112 Tage.
Progressionsfreies Überleben gemessen in Tagen. Das progressionsfreie Überleben wurde als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum früheren Zeitpunkt von 1) dokumentierter radiologischer Progression gemäß RECIST v1.1 oder klinischer Progression oder 2) Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zum Abschluss der Beurteilung des Ansprechens (d. h. bis zur Krankheitsprogression oder zum Absetzen der Behandlung) durchschnittlich 112 Tage.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie überleben Follow-up, durchschnittlich 270 Tage.
Gesamtüberleben gemessen in Tagen.
Bis zum Abschluss der Studie überleben Follow-up, durchschnittlich 270 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGI-110-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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