Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGI-110 i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

31. juli 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2-studie av SGI-110 i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) personer som mislyktes i tidligere behandling med Sorafenib

En fase 2 åpen, enarmet, ikke-randomisert studie i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter som mislyktes tidligere behandling med sorafenib ved bruk av Simons 2-trinns design. Et fastsatt minimum antall pasienter må demonstrere sykdomskontroll etter 16 uker for å gå videre til stadium 2. Ved stadium 2 må et bestemt antall pasienter ha sykdomskontroll etter 16 uker for å erklære at SGI-110 er av interesse i behandling av avansert HCC etter svikt av tidligere sorafenib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Storbritannia, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Storbritannia, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med sykdom i avansert stadium
  3. Fikk tidligere sorafenibbehandling, og viste tegn på sykdomsprogresjon, som er definert som etterforskerverifisert radiologisk progresjon, eller intoleranse av tidligere systemisk terapi, som er definert som å ha hatt klinisk signifikante bivirkninger som vedvarte til tross for en eller flere dosereduksjoner eller avbrudd
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  5. Akseptabel organfunksjon
  6. Signert et godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet for SGI-110
  2. Tilstrekkelig utvasking av tidligere stråling, kjemoterapi eller annen lokoregional terapi
  3. Unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  4. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom eller en historie med kongestiv hjertesvikt
  5. Kjente hjernemetastaser
  6. Klinisk tydelig ascites
  7. Child-Pugh C cirrhosis eller Child-Pugh B cirrhosis med mer enn 7 poeng
  8. Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, ikke-metastatisk prostatakreft med normalt prostataspesifikt antigen (PSA) eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst tre år
  9. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SGI-110
SGI-110 administrert subkutant (SC) daglig på dag 1 - 5 hver 28. dag
Legemiddel: SGI-110
SGI-110 vil bli administrert subkutant (SC) på dag 1 - 5 hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) ved 16 uker for pasienter behandlet med Guadecitabin etter svikt i Sorafenib
Tidsramme: 16 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår best total respons av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) pluss pasienter med stabil sykdom 16 uker etter behandlingsstart. Responsen ble vurdert basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for mål- og ikke-mållesjoner ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som følger: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål lesjoner, forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner fra baseline; Progressiv sykdom (PD), minst 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner, og utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner; Stabil sykdom, verken tilstrekkelig krymping til kvalitet for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av Guadecitabine
Tidsramme: Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Alfafetoproteinrespons som et resultat av administrasjon av Guadecitabine
Tidsramme: Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Prosentandel av pasienter med best post-baseline alfa-fetoprotein-reduksjon på 50 % eller mer
Variert etter pasient (median antall behandlingssykluser var 2,0 (område 2-8) i 60 mg/m^2-gruppen og 4,0 (område 1-13) i 45 mg/m^2-gruppen
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere; i gjennomsnitt 192 dager.
Varighet av respons målt i dager. Inkluderte emner med fullstendig respons eller delvis respons basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Fra tidspunktet for første respons til sykdomsprogresjon eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere; i gjennomsnitt 192 dager.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av responsvurderinger (dvs. frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd), i gjennomsnitt 112 dager.
Progresjonsfri overlevelse målt i dager. Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til den tidligere av 1) dokumentert radiologisk progresjon per RECIST v1.1 eller klinisk progresjon, eller 2) død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom fullføring av responsvurderinger (dvs. frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsavbrudd), i gjennomsnitt 112 dager.
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studieoverlevelsesoppfølging, gjennomsnittlig 270 dager.
Total overlevelse målt i dager.
Gjennom gjennomføring av studieoverlevelsesoppfølging, gjennomsnittlig 270 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGI-110-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger