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SGI-110 en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

31 de julio de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2 de SGI-110 en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC) que no respondieron al tratamiento previo con sorafenib

Estudio de Fase 2, abierto, de un solo grupo, no aleatorizado en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que fracasaron en el tratamiento previo con sorafenib usando un diseño de 2 etapas de Simon. Un número mínimo establecido de pacientes debe demostrar control de la enfermedad a las 16 semanas para pasar a la Etapa 2. En la Etapa 2, un número determinado de pacientes debe tener control de la enfermedad a las 16 semanas para declarar que SGI-110 es de interés en el tratamiento del CHC avanzado después del fracaso de sorafenib previo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia and Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook HealthScience Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • CHUM Hopital St-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1N 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University: Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40201
        • University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • University of Liverpool Clatterbridge Cancer Center
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Reino Unido, EC1V 4AD
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado histológica o citológicamente con enfermedad en estadio avanzado
  3. Recibió tratamiento previo con sorafenib y mostró evidencia de progresión de la enfermedad, que se define como progresión radiológica verificada por el investigador, o intolerancia a la terapia sistémica previa, que se define como haber tenido eventos adversos clínicamente significativos que persistieron a pesar de una o más reducciones de dosis o interrupciones.
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
  5. Función de órgano aceptable
  6. Firmó un consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a SGI-110
  2. Eliminación adecuada de radiación, quimioterapia u otra terapia locorregional previa
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal
  4. Cardiopatía isquémica no controlada o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  5. Metástasis cerebrales conocidas
  6. Ascitis clínicamente evidente
  7. Cirrosis Child-Pugh C o cirrosis Child-Pugh B con más de 7 puntos
  8. Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata no metastásico con antígeno prostático específico (PSA) normal u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos tres años.
  9. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SGI-110
SGI-110 administrado por vía subcutánea (SC) diariamente los días 1 a 5 cada 28 días
Droga: SGI-110
SGI-110 se administrará por vía subcutánea (SC) los días 1 a 5 cada 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR) a las 16 semanas para pacientes tratados con guadecitabina después del fracaso de sorafenib
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) más sujetos con enfermedad estable a las 16 semanas después del inicio del tratamiento. La respuesta se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 para lesiones diana y no diana mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de la siguiente manera: Respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana lesiones, desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel de marcador tumoral; Respuesta parcial (RP), al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el valor inicial; Enfermedad progresiva (PD), al menos un aumento relativo del 20 % y un aumento absoluto de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana, y progresión inequívoca de las lesiones no diana; Enfermedad estable, ni reducción suficiente para la calidad de PR ni aumento suficiente para calificar para PD (Eisenhauer et al. 2009, Eur. J. Cancer 45:228-247).
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de guadecitabina
Periodo de tiempo: Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Número de pacientes con eventos adversos graves y eventos adversos
Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Respuesta de alfafetoproteína como resultado de la administración de guadecitabina
Periodo de tiempo: Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Porcentaje de pacientes con la mejor reducción posbasal de alfafetoproteína del 50 % o más
Varía según el paciente (la mediana del número de ciclos de tratamiento fue 2,0 (rango 2-8) en el grupo de 60 mg/m^2 y 4,0 (rango 1-13) en el grupo de 45 mg/m^2)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; un promedio de 192 días.
Duración de la respuesta medida en días. Sujetos incluidos con una respuesta completa o respuesta parcial basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde el momento de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; un promedio de 192 días.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de las evaluaciones de respuesta (es decir, hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento), un promedio de 112 días.
Supervivencia libre de progresión medida en días. La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera de 1) progresión radiológica documentada según RECIST v1.1 o progresión clínica, o 2) muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización de las evaluaciones de respuesta (es decir, hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento), un promedio de 112 días.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del seguimiento de supervivencia del estudio, un promedio de 270 días.
Supervivencia global medida en días.
A través de la finalización del seguimiento de supervivencia del estudio, un promedio de 270 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SGI-110-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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