Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Peginterferon Lambda-1a vs. Peginterferon Alfa-2a, Plus Ribavirin hos forsøgspersoner med Genotype 1 Hepatitis C (BASIS)

27. januar 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblindet, randomiseret kontrolundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Peginterferon Lambda-1a sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a, hver i kombination med Ribavirin, i behandlingen af ​​naive genotype 1 kronisk hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 48 ugers behandling med Peginterferon Lambda plus Ribavirin er effektiv og sikker til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) sammenlignet med behandling med Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-930
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-821
        • Local Institution
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 06700
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44500
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Local Institution
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1
  • HCV RNA ≥100.000 IE/ml ved screening
  • Leverbiopsi, der dokumenterer ingen cirrhose (inden for de foregående 3 år). Hvis det er godkendt til stadieinddeling af leversygdom, kan ikke-invasiv billeddannelse anvendes til at vurdere omfanget af leversygdom
  • Naiv over for tidligere anti-HCV-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med HCV andet end genotype 1
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV)-1/HIV-2 antistof ved screening
  • Bevis på andre leversygdomme end HCV
  • Misbrug af aktivt stof
  • Brug af hæmatologiske vækstfaktorer inden for 90 dage før undersøgelsesrandomisering
  • Bevis for cirrhose i anamnesen baseret på radiologiske kriterier eller biopsiresultater og kliniske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Lambda-1a + Ribavirin
Peginterferon Lambda-1a 180 μg opløsning til subkutan (sc) injektion én gang ugentligt og Ribavirin 1000 eller 1200 mg baseret på vægttabletter gennem munden to gange dagligt i 48 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Peginterferon Lambda-1a
Andre navne:
  • BMS-914143
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a + Ribavirin
Peginterferon alfa-2a 180 μg opløsning til subkutan (sc) injektion én gang ugentligt og Ribavirin 1000 eller 1200 mg baseret på vægttabletter gennem munden to gange dagligt i 48 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasfære
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Andre navne:
  • Pegasys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsfremkaldte cytopene abnormiteter (anæmi som defineret ved Hb < 10 g/dL og/eller neutropeni som defineret ved ANC < 750 mm3 og/eller trombocytopeni som defineret ved blodplader < 50.000 mm3) hos behandlingsnaive forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
  • ANC = Absolut Neutrophil Count
  • Hb = Hæmoglobin
Op til 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved post-behandlingsopfølgning uge 24 (SVR24), defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grænse for kvantificering af assay (LLOQ)
Tidsramme: Ved efterbehandlingsopfølgning uge 24
Ved efterbehandlingsopfølgning uge 24
Andel af forsøgspersoner med hurtig virologisk respons (RVR) (HCV RNA ikke påvist)
Tidsramme: Ved behandling uge 4 (af en behandlingsperiode på op til 48 uger)
Ved behandling uge 4 (af en behandlingsperiode på op til 48 uger)
Andel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger under behandling (SAE'er) indtil behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner med dosisreduktioner efter endt behandling
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner, der ophører på grund af bivirkninger (AE'er) efter endt behandling
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling
Op til 48 ugers behandling
Andel af forsøgspersoner med interferon (IFN)-associerede symptomer i behandling som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 ugers behandling

IFN-associerede symptomer under behandling er:

  • Influenzalignende symptomer (som defineret ved pyreksi eller kulderystelser eller smerte)
  • Muskuloskeletale symptomer (som defineret ved artralgi eller myalgi eller rygsmerter)
  • Neurologiske symptomer (hovedpine eller svimmelhed)
  • Konstitutionelle symptomer (træthed eller asteni)
  • Psykiatriske symptomer (depression eller irritabilitet eller søvnløshed)
Op til 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

21. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-033
  • 2012-003508-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner