Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidens og risikofaktorer for perioperativt slagtilfælde i ikke-hjerte-, ikke-neurokirurgiske operationer (POSIC)

15. juli 2020 opdateret af: Chinese Medical Association

Multicenter prospektiv undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for peri-operativt slagtilfælde i ikke-kardiale, ikke-neurokirurgiske operationer og praktisk anvendelighed af NIHSS ved screening af peri-operative slagtilfælde

Slagtilfælde er en vigtig årsag til perioperativ morbiditet og dødelighed, især hos patienter > 60 år. Ved hjerte-, neurologisk- og carotiskirurgi er forekomsten kendt for at være høj (2,2-5,2%). Der er dog lidt kendt om perioperativt slagtilfælde efter andre typer kirurgi, herunder generelle, urologiske, ortopædiske, thorax- og gynækologiske procedurer. Vi foreslår derfor at gennemføre et multicenter, observationelt kohortestudie for at bestemme den aktuelle forekomst af, risikofaktorerne for og resultatet forbundet med perioperativt slagtilfælde hos patienter, der gennemgår ikke-kardial og ikke-neurologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulation: Prospektiv kohorteundersøgelse af 10.000 voksne, der gennemgår ikke-kardial, ikke-neurologisk kirurgi.

Screening og indskrivning: Konsekutive patienter, der gennemgår (elektiv eller nødsituation) ikke-hjerte-, ikke-neurokirurgiske operationer vil blive rekrutteret.

Monitorering, opfølgning og dataindsamling: Der vil blive givet sædvanlig behandling. Demografiske detaljer vil blive registreret. Patienter vil blive besøgt regelmæssigt på hospitalet. Patienten vil blive gennemgået for neurologisk deficit ved hjælp af mNIHSS. Hjernebilleddannelse vil blive udført for at bekræfte slagtilfælde. Der vil blive fulgt op 30 dage efter udskrivelsen for at konstatere, om der er et negativt resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • No.1 Hospital of Peking University
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Chan, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Tilmelding efter invitation
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100013
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yun Yue, M.D.
        • Underforsker:
          • Zhuonan Sun, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår en stikprøvestørrelse på 10.000 patienter for at sikre en stabil logistisk model for en forventet slagtilfælde på 1,0 %.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre berettiget til at studere: 60 år og ældre
  • Køn, der er berettiget til at studere: Begge
  • Accepterer sunde frivillige: Nej
  • Prøveudtagningsmetode: Sandsynlighedsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • hospitalsophold efter operation mindre end 3 dage
  • ikke samtykke til vurderingen
  • operation aflyst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Beijing Chaoyang Hospital
2000 sager
Peking Universitetshospital
2000 sager
Zhongshan Hospital ved Fudan University
2000 sager
Tongji Hospital, Wuhan
2000 sager
Tangdu Hospital, Xi'an
2000 sager
Prince Welsh Hospital
1000 sager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt slagtilfælde opstår under og inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage efter sagsøgt
Det primære resultat er perioperativt slagtilfælde, der opstår under og inden for 30 dage efter operationen. Dette er defineret som hjerneinfarkt eller blødning på computertomografi eller magnetisk resonansscanning eller nye neurologiske tegn (lammelse, svaghed eller talebesvær), der varer mere end 24 timer eller fører til døden. Mekanismen for slagtilfælde vil blive klassificeret ved hjælp af Trial of Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier.
30 dage efter sagsøgt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighed og andre større vaskulære komplikationer indtil 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter sagsøgt

Sekundære udfald omfatter total dødelighed og andre større vaskulære komplikationer indtil 30 dage efter operationen:

  1. Myokardieinfarkt er defineret i henhold til nyere universel definition af myokardieinfarkt;
  2. Ikke-dødelig hjertestop er en vellykket genoplivning fra enten dokumenteret eller formodet ventrikulær fibrillation eller vedvarende ventrikulær takykardi eller asystoli;
  3. Lungeemboli;
  4. Kongestiv hjertesvigt er defineret af både klinisk og radiografisk evidens;
  5. Klinisk signifikant atrieflimren er defineret som atrieflimren, der resulterer i angina, kongestivt hjertesvigt, symptomatisk hypotension, eller som kræver behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk kardioversion;
  6. Hjertedød: defineret som ethvert dødsfald med en kardiovaskulær årsag, herunder dødsfald efter en kardiovaskulær procedure, hjertestop, myokardieinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde, blødning eller dødsfald på grund af ukendt årsag.
30 dage efter sagsøgt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Medical Association

Efterforskere

  • Studiestol: Yun Yue, MD, Beijing Chao Yang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peri-operativeStroke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativt slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner