Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Byg bedre knogler med motion (B3E)

12. november 2019 opdateret af: University of Waterloo

Byg bedre knogler med motion: Et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med motion hos kvinder med osteoporotisk vertebral fraktur

Det langsigtede mål for vores forskerhold er at gennemføre en stor multicenterundersøgelse for at evaluere, om skræddersyet hjemmetræning kan forhindre brud hos personer med høj risiko. Det foreslåede projekt vil tage fat på gennemførligheden af ​​et sådant forsøg, men vil også evaluere effekten af ​​træning på livskvalitet, kropsholdning og mange andre resultater, der er vigtige for personer med hvirvelbrud. Fysioterapeuter vil gennemføre 6 hjemmebesøg med deltagere for at levere interventionen (eller socialt besøg for kontroller) ved at bruge en model, der ligner tidligere arbejde af vores team og andre. Formålet med dette pilotstudie er at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og overholdelse af et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten af ​​tre gange ugentlig hjemmetræning i et år blandt kvinder med vertebral fraktur. Som sekundære mål vil efterforskerne undersøge effekten af ​​træning på funktion, balance, livskvalitet, smerter, fald og brud. Den primære hypotese er, at efterforskerne med succes vil rekruttere og fastholde målprøven og opnå en overholdelsesrate på 60 %.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænsede data til rådighed, hvorfra man kan udvikle retningslinjer for sikker og effektiv træningsordination blandt personer med hofte- eller vertebrale frakturer. Det langsigtede mål for vores forskerhold er at gennemføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, om deltagelse i et tre gange ugentligt hjemmetræningsprogram i et år kan reducere hændelige skrøbelighedsfrakturer blandt kvinder i alderen 65 år eller ældre med en historie med vertebral fraktur sammenlignet med ingen intervention. Det nuværende studie er et pilotstudie med det primære formål at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering, fastholdelse og overholdelse af et internationalt multicenter RCT, der evaluerer effektiviteten af ​​tre gange ugentlig hjemmetræning i et år blandt kvinder med hvirvelbrud. Interventionen blev udviklet af eksperter i træningsrecept baseret på en streng litteraturgennemgang og Cochrane meta-analyse, vi har udført. Fysioterapeuter vil gennemføre 6 hjemmebesøg med deltagere for at levere interventionen (eller socialt besøg for kontroller) ved at bruge en model, der ligner tidligere arbejde af vores team og andre. Sekundære resultater af pilotstudiet er dem, der antages at være blandt de kausale veje, der forbinder træning med frakturrisiko, herunder underekstremitetsstyrke, kropsholdning, balance samt fald og frakturer. Yderligere sekundære resultater omfatter livskvalitet, smerter, træningseffektivitet, omkostningerne ved interventionen og risikoen for uønskede hændelser forbundet med træning. Rekruttering og fastholdelsesprocessen vil blive opsummeret ved hjælp af et CONSORT flowdiagram, og rapporteringen af ​​resultater vil være i overensstemmelse med CONSORT kriterierne. Analyser af gennemførlighedsmålsætninger vil være beskrivende eller baseret på estimater med 95 % konfidensintervaller, hvor gennemførligheden vil blive vurderet i forhold til kriterier defineret på forhånd. Forskelle i sekundære resultater vil blive evalueret med henblik på at behandle analyser via uafhængige elev-T-tests, Chi Square eller logistisk regression. Bonferroni-metoden vil blive brugt til at justere signifikansniveauet for sekundære resultater, så det overordnede niveau er alfa=0,05. Selvom det større forsøg viser sig ikke at være gennemførligt, vil det nuværende forsøg være et af de største træningsstudier blandt en repræsentativ gruppe af kvinder med hvirvelbrud til dato og vil evaluere gennemførligheden og omkostningerne ved et omfattende hjemmetræningsprogram, og dets effekt på vigtige sekundære resultater. Osteoporose Canada har defineret et behov for at udvikle patientressourcer til træning og har for nylig annonceret et skift i prioritet til personer med eksisterende frakturer; den foreslåede pilotundersøgelse er rettidig og vil direkte informere disse videnoversættelsesinitiativer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har a) et kendt eller mistænkt vertebralt fraktur af ikke-traumatisk ætiologi ELLER b) en af ​​følgende:

    • dokumenteret højdetab på ≥2cm
    • historisk højdetab på ≥6 cm
    • synlig hyperkyphose
  • alder større end eller lig med 65 år
  • kan forstå instruktioner på engelsk
  • i stand til at give informeret samtykke (ingen kognitiv svækkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere kræft
  • Ved dialyse, kendt lever-, nyre- eller malabsorptionssygdom
  • Progressiv neurologisk lidelse, ude af stand til at stå eller gå i 10 meter, med/uden ganghjælp eller progressiv lidelse, der sandsynligvis forhindrer studieafslutning, palliativ pleje.
  • Aktuel deltagelse i muskelstyrkelse eller lignende træningsprogram ≥ 3 gange om ugen
  • Ukontrolleret hypertension eller andre kontraindikationer til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og adfærdsændringsstrategier
Træningsprogrammet vil indeholde styrketræning, balancetræning og kardiovaskulær træning, der er individuelt tilpasset deltagernes formåen. Fysioterapeuten vil også implementere strategier til at hjælpe med adfærdsændringer, såsom at dokumentere fremskridt i en log, deltage i handlingsplanlægning og mestringsplanlægning og bruge teknikker i motiverende samtalers ånd.
  1. kardiovaskulær træning (f.eks. marchering, gåture) i ≥10 minutter om dagen
  2. postural genoptræning og balanceøvelser ≥3 dage om ugen (vil blive opfordret til at udføre disse dagligt)
  3. udføre muskelstyrkende og balancetræningsøvelser ≥ 3 dage om ugen
  4. træningsinterventionen blev udviklet ved hjælp af Bone Fit-programmet som ramme (http://www.bonefit.ca/). Fysioterapeuten vil skræddersy øvelser og arbejde sammen med deltageren for at integrere dem i deres hverdag.
Ingen indgriben: Generel sundheds- eller social diskussion
Deltagerne i kontrolgruppen vil få samme opmærksomhed, men vil ikke få ordineret motion eller deltage i rådgivning om motion. Fysioterapeuten vil diskutere emner relateret til generel sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Månedlige optegnelser op til 12 måneder.
Antal deltagere rekrutteret og fastholdt. Kriterier for succes = 20 rekrutteret pr. websted og mindst 75 % fastholdt.
Månedlige optegnelser op til 12 måneder.
Overholdelse
Tidsramme: Månedlige rekorder over 12 måneder
Antal gennemførte træningspas i forhold til det foreskrevne. Vi vil bruge en dagbog, så deltagerne selv kan rapportere overholdelse.
Månedlige rekorder over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brud.
Tidsramme: Baseline, et år og ved rapport om brud (overvåges månedligt for rapporter).
Hændelsesbrud vil være et sammensat resultat af et hvirvelbrud eller skrøbelighedsfraktur (eksklusive frakturer på grund af traumer eller kræft). Et frakturspørgeskema vil blive brugt til at fastslå forekomsten af ​​frakturer, den omtrentlige timing og årsagen med frakturforekomst, placering og sværhedsgrad verificeret gennem sundhedsjournaldata. Laterale thorax- og lændehvirvelsøjlen røntgenbilleder vil blive udført på deltagerne ved baseline (for at bekræfte udbredte vertebrale frakturer) og opfølgning (for at identificere nye frakturer). Vertebrale frakturer vil blive defineret som radiografisk tilstedeværelse af ≥25 % reduktion i forreste, midterste eller posteriore højde af en hvirvel ved brug af Genant visuelle semikvantitative metode.
Baseline, et år og ved rapport om brud (overvåges månedligt for rapporter).
Antal faldere
Tidsramme: Månedligt op til et år.
Dagbog for deltagere at selvanmelde falder.
Månedligt op til et år.
Afstand baghoved til væg
Tidsramme: Baseline og et år.
Baseline og et år.
Resultater på det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og et år.
SPPB består af balancetest (side-by-side, semi-tandem og tandem stående), ganghastighed under 4-meter gangtest og den gennemsnitlige tid det tager at rejse sig fra en stol med armene foldet over brystet og læne sig tilbage (Five-Times-Sit-to-Stand test), hvoraf underscores tilføjes for at bestemme en sammensat score (0-12), med højere score, der indikerer bedre præstation.
Baseline og et år.
Score på Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER).
Tidsramme: Baseline og et år.
Balance Outcome Measure for Elder Rehabilitation (BOOMER) inkluderer trintesten, Timed Up and Go, Functional Reach-testen og den tidsindstillede statiske standsning af fødder sammen øjne lukkede test. De underscores tilføjes for at skabe en sammensat score (0-16), hvor højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og et år.
Livskvalitet (QoL) og smertescore målt gennem EuroQOL Instrument (EQ5D5L) og Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (OQLQ) og en Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år.
OQLQ-score spænder fra 1-7, med højere score indikerer større livskvalitet. EQ5D5L VAS-score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre overordnet helbred. VAS smertescore varierer 0-10, hvor lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline, 6 måneder og et år.
Scorer på øvelses-selveffektivitetsskalaer.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år.
For at vurdere selveffektivitet relateret til at dyrke motion, vil deltagerne blive spurgt "I løbet af de næste 3 måneder, hvor sikker er du på, at du kan træne de fleste dage i ugen?" og "I løbet af de næste 3 måneder, hvor sikker er du på, at du kan træne 3 dage om ugen?" For at vurdere implementeringsintentioner bliver deltagerne spurgt "Har du allerede konkrete planer vedrørende motion?". Patienterne bedømmer deres svar på en skala fra 1-5. Højere score indikerer større trænings-selveffektivitet.
Baseline, 6 måneder og et år.
Score på Short-form Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og et år.
Spørgeskema om, hvor bekymret deltageren er over muligheden for at falde under almindelige daglige aktiviteter. Scoren varierer fra 7 (ingen bekymring for at falde) til 28 (alvorlig bekymring for at falde.
Baseline, 6 måneder og et år.
Produktivitet
Tidsramme: Månedligt op til et år.
Spørgeskema vedrørende meget påvirkede deltagerens rygsøjlebrud eller osteoporose deres produktivitet under arbejdet? Skalaen er 0-10, hvor højere tal indikerer mere effekt på deres arbejde.
Månedligt op til et år.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
En ændret version af Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil blive udfyldt. En undergruppe af deltagere ved University of Waterloo (St. Mary's General Hospital) vil bære et accelerometer i 7 dage.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Månedligt op til et år.
Defineret som død eller hændelse, der er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet.
Månedligt op til et år.
Antal personer, der er screenet og kvalificeret pr. indsamlingssted.
Tidsramme: i løbet af studiet (2,29 år)
Antal deltagere randomiseret ud af alle screenede deltagere
i løbet af studiet (2,29 år)
Antal potentielt kvalificerede hanner
Tidsramme: over ansættelsesperioden
over ansættelsesperioden
Antal deltagere med flere fald
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder.
Månedligt op til 12 måneder.
Samlet antal fald
Tidsramme: Månedligt op til 12 måneder.
Månedligt op til 12 måneder.
Værdi af direkte medicinske ressourcer pr. deltager.
Tidsramme: Påløbne omkostninger over 12 måneder
Påløbne omkostninger over 12 måneder
Værdien af ​​ikke-direkte medicinske ressourcer pr. deltager.
Tidsramme: Påløbne omkostninger over 12 måneder
Påløbne omkostninger over 12 måneder
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline og et år
Baseline og et år
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Månedligt op til et år
0-10 skala om evnen til at udføre daglige aktiviteter. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Månedligt op til et år
Tidsbelastet stående test
Tidsramme: Baseline og et år
Et fysisk præstationsmål for kombineret krops- og armudholdenhed.
Baseline og et år
Placering af vertebrale frakturer
Tidsramme: Baseline og måned 12
Enhver vertebral fraktur (Genant Grade 1 eller højere) fundet på røntgen, opdelt i lokationsgrupper af T1-T3, T4-T8, T9-L1 og L2-L5.
Baseline og måned 12
Deltagerens vægt
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalfrakturer

Kliniske forsøg med Motion og adfærdsændringsstrategier

Abonner