Fase I metodestudie til at validere Cantharidin Blister-modellen hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, fuldstændig blodtælling og klinisk kemi. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og GSK Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne
• Mand mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

• Emner med meget lys eller meget mørk hudtype
• Tilstedeværelse på enten underarm af tatoveringer, naevi, ar, keloider, hyperpigmentering, overdreven hår eller hudabnormiteter, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Forsøgspersoner med en historie med keloider, hudallergi, overfølsomhed eller kontakteksem, herunder tidligere reaktioner på bandager, der skal bruges i undersøgelsen
• Personer med en historie med lymfangitis og/eller lymfødem
• Personer med en historie med HIV-infektion, hepatitis B eller C
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder ergotderivater, f.eks. dihydroergotamin (Dihydergot), vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for den længste periode på 7 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) forud for den første provokationsdag, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitor medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for doseringsdagen i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere)
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage Kun for del 2
• Anamnese med tidligere mavesår, gastritis, GI-blødning eller anamnese med blødningsproblemer, f.eks. hæmorider eller spontane næseblødninger
• Forsøgspersoner med en historie med astma
• Kun for aspirin: Anamnese med følsomhed over for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
• Kun for prednisolon: Personer med systemiske infektioner, overfølsomhed over for en hvilken som helst formuleringsingrediens eller okulær herpes simplex vil blive udelukket. Dem med eller en tidligere historie med tuberkulose, hypertension, kongestiv hjertesvigt, leversvigt, nyreinsufficiens, diabetes mellitus eller hos dem med en familiehistorie med diabetes, osteoporose, glaukom eller hos dem med en familiehistorie eller glaukom, personer med en historie med alvorlige affektive lidelser og især dem med en tidligere historie med steroid-inducerede psykoser (i dem selv eller første grads slægtninge), epilepsi, mavesår eller tidligere steroid myopati vil også blive udelukket
• Kun for prednisolon: hvis en person ikke har haft skoldkopper tidligere
• Kun for prednisolon: ingen levende vacciner skal administreres inden for 3 måneder efter sidste prednisolondosis
• Personer med en historie med diabetes og perifer vaskulær sygdom