Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af intravenøs belimumab versus placebo hos forsøgspersoner med idiopatisk, membranøs nefropati

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

BEL114674: En 2-årig undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af intravenøs belimumab versus placebo hos forsøgspersoner med idiopatisk membrannefropati

Det primære kliniske studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, langtidsstudie, der involverer en 100 ugers behandlingsperiode. Formålet med denne undersøgelse er at teste for overlegenhed af behandling med belimumab 10 mg/kg plus understøttende terapi sammenlignet med placebo plus understøttende terapi ved idiopatisk membranøs nefropati (IMN). Formålet med denne undersøgelse er også at undersøge effekten af ​​at påbegynde tidligere behandling med belimumab sammenlignet med forsinket behandling med nuværende immunsuppressive behandlingsregimer. Studiet vil også bestemme den farmakokinetiske (PK) profil af belimumab og yderligere udforske Belimumabs virkningsmekanisme samt virkninger på livskvalitet. Alle forsøgspersoner (i enten aktiv behandling eller placebo) vil modtage understøttende baggrundsterapi gennem hele det kliniske hovedstudie, som inkluderer angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og/eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), medmindre det er kontraindiceret og kan omfatte statiner, diuretika, diæter. saltrestriktion, men udelukker immunsuppressiva (undtagen lavdosis kortikosteroider). Screening vil blive udført inden for 5 til 2 uger før den første planlagte dosis af undersøgelsesbehandlingen. I alt 94 evaluerbare forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, således at 47 forsøgspersoner får intravenøs belimumab 10 mg/kg og 47 får intravenøs placebo. Forsøgspersoner vil blive doseret på dag 0, 14, 28 og derefter hver 4. uge til og med uge 100, hvilket resulterer i i alt 27 doser (hvilket giver 104 ugers lægemiddeleksponering). Doseringshyppigheden vil blive justeret til hver 2. uge, hvis forsøgspersonens proteinuri vurderet ved urinproteinkreatinin ratio (PCR) er større end 1000 mg/mmol (større end 10 g/24 timer), for at kompensere for tab af belimumab i urinen. Forsøgspersoner, der på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen trækkes ud af undersøgelsesbehandlingen, fx til redningsterapi, vil deltage i opfølgningsbesøg hver 12. uge op til uge 104. En forsøgsperson vil blive anset for at have afsluttet den kliniske hovedundersøgelse, hvis de fuldfører alle faser af den kliniske hovedundersøgelse (screening, behandlingsperiode, 4 uger og 16 uger efter sidste dosis kortvarig sikkerhedsopfølgning). Forsøgspersoner, der gennemfører det kliniske hovedstudie, vil derfor deltage i det kliniske hovedstudie i cirka 28 måneder. Efter det primære kliniske studie vil der være en 5-årig (langsigtet) opfølgningsfase for at vurdere langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55041
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42653
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder og køn: Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Histologisk diagnose: Har klinisk diagnose af IMN, som verificeret ved biopsi (enten ved lysmikroskop med immunfluorescens eller ved elektronmikroskop) inden for de sidste 3 år (biopsiresultater [og objektglas, hvor det er muligt] bør være tilgængelige for uafhængig evaluering). For patienter med recidiverende sygdom bør en biopsi være tilgængelig inden for de foregående 7 år.
  • Proteinuri: Har klinisk aktiv sygdom (proteinuri i nefrotisk område) i mindst 3 måneder før screening og ingen forbedring (<30 % reduktion), på trods af understøttende behandling (som skal omfatte maksimalt tolererede doser af ACE-hæmmer eller ARB, medmindre det er kontraindiceret, og kan omfatte statiner, diuretika, diætsaltbegrænsning). Under screening skal proteinuri være >400 mg/mmol ved uPCR (eller >4,0 g pr. 24 timer) målt ud fra en 24 timers urinopsamling og/eller pleturinprøve (tidlig morgen, hvor det er muligt) ved 2 lejligheder med mindst 7 dages mellemrum.
  • Proteinuri hos patienter med recidiverende sygdom: Patienter, der tidligere har opnået proteinuri <2 g pr. 24 timer i mindst 6 måneder og efterfølgende har fået tilbagefald med proteinuriniveauer som dokumenteret ovenfor, kan være berettigede, forudsat at recidiv har været inden for de foregående 3 år, og patienten er kendt for at være anti-PLA2R positiv.
  • Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer; er ikke-fertile potentiale. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de godkendte præventionsmetoder i et passende tidsrum (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 16 uger efter sidste dosis.
  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.
  • Inklusionskriterier for langtidsopfølgning: Forsøgspersoner, der har underskrevet informeret samtykke til langtidsopfølgningen og har gennemført 2 års undersøgelsesbehandling og 16 ugers opfølgningsbesøg, eller som har trukket sig tidligt fra undersøgelsesbehandlingen, men fuldført ugen 104 Tilbagetrukket besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-idiopatisk MN eller anden tilstand, der påvirker nyren: Hvis diagnosen MN er sekundær til andre tilstande, eller patienten har nedsat nyrefunktion fra en tilstand, der ikke er MN. Årsager til sekundær MN omfatter (men er ikke begrænset til) immunsygdomme (systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus; reumatoid arthritis, Hashimotos sygdom, Graves sygdom, blandet bindevævssygdom, Sjogrens syndrom, primær biliær cirrhose, bullous pemphigoid syndrom, small bowel syndrome syndrom , dermatitis herpetiformis, ankyloserende spondylitis, graft-versus-host-sygdom, Guillain-Barre syndrom); eller Infektiøse eller parasitære sygdomme (hepatitis B; hepatitis C, syfilis, filariasis, hydatidsygdom, schistosomiasis, malaria, spedalskhed); eller Lægemidler og toksiner (guld, penicillamin, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, kviksølv, captopril, formaldehyd, kulbrinter, bucillamin); eller Diverse (Tumorer udelukket med rimelig omhu, nyretransplantation, sarkoidose, seglcellesygdom, Kimura sygdom, angiofollikulær lymfeknudehyperplasi).
  • Anti-PLA2R autoantistof: Patienter, der vides at være negative for anti-PLA2R autoantistof.
  • Alvorligt nedsat eller forværret nyrefunktion: En eGFR ved screening <40 ml/min/1,73m^2 (som bestemt ved 4 variable versioner af MDRD-ligning) eller nyrefunktion ikke stabil (som defineret ved >15 % fald i eGFR i 3 måneder før screening, medmindre det skyldes medicinændring).
  • Blodtryk: Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk (BP) >150/90 mmHg (behandlingsmål <=140/80)
  • Tidligere terapi: Har modtaget behandling med følgende terapier på de angivne tidspunkter før dag 0: Terapi - B-celle-målrettet terapi undtagen rituximab (f.eks. andre anti-CD20-midler, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab] , BLyS-receptor fusionsprotein [BR3], TACI Fc eller belimumab), Tidsperiode: når som helst; Terapi: Rituximab (patienter med rituximab-behandling mellem 1 og 2 år før dag 0 er berettigede, hvis der er dokumenteret tegn på B-celle-repopulation til >50 % af niveauerne før behandling), Periode: 2 år; Terapi: Abatacept og ethvert andet biologisk forsøgsmiddel end B-celle-målrettet terapi (dvs. ikke godkendt til salg i det land, hvor det bruges), Tidsperiode: 364 dage; Terapi: Cyclophosphamid eller chlorambucil 3 eller flere kure af systemiske kortikosteroider til samtidige tilstande (f.eks. astma, atopisk dermatitis). (Topiske eller inhalerede steroider er tilladt.) Tidsperiode: 180 dage; Terapi: Antitumornekrosefaktor (TNF) eller anti-IL-6-behandling (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab). Interleukin-1-receptorantagonister (f.eks. anakinra). Andre immunsuppressive/immunmodulerende midler (f.eks. azathioprin, 6-mercaptopurin, mycophenolatmofetil (PO)/mycophenolatmofetilhydrochlorid (IV), mycophenolatnatrium (PO), methotrexat, tacrolimus, sirolimus, thalidomid, mizosporin, mizosporin). Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG). Plasmaferese, leukaferese, Tidsperiode: 90 dage; Terapi: Et ikke-biologisk forsøgsmiddel (dvs. ikke godkendt til salg i det land, hvor det bruges). Intravenøst ​​kortikosteroid, adrenokortikotropt hormon (ACTH). Aliskiren. En ændring i dosis på >50 % for antihypertensive angiotensinveje (f.eks. ACE-hæmmer, angiotensinreceptorblokker), Tidsperiode: 60 dage; Terapi: En levende vaccine. Mere end 30 mg/dag kortikosteroid, Tidsperiode: 30 dage; Terapi: Mere end 10 mg/dag kortikosteroid. En ændring i dosis af et kortikosteroid. Bemærk: Ændringer af inhalerede steroider og nye topiske immunsuppressive midler (f.eks. øjendråber, topiske cremer) er tilladt. Tidsperiode: 14 dage.
  • Transplantation: Har en historie med en større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle-/marvtransplantation.
  • Kræft: Har en historie med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlede kræftformer i huden (basal eller pladecellecelle) eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Akut eller kronisk infektion: Har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner, såsom i øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion, såsom tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier); eller hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 60 dage før dag 0; eller brug af parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, antisvampe eller antiparasitære midler) inden for 60 dage før dag 0.
  • Leversygdom: Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Andre sygdomme/tilstande: Har kliniske tegn på betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes IMN (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme), som efter vurderingen af investigator, kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte emnet i unødig risiko; eller har et planlagt kirurgisk indgreb eller en historie med enhver anden medicinsk sygdom (f.eks. kardiopulmonal), laboratorieabnormitet eller tilstand (f.eks. dårlig venøs adgang), der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
  • Positiv serologi: Hav en historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV. Serologiske tegn på hepatitis B (HB) infektion baseret på resultaterne af testning for HBsAg, anti-HBc og anti-HBs. Positiv test for hepatitis C-antistof bekræftet på den samme prøve med et hepatitis C RIBA-immunoblot-assay, hvis tilgængeligt.
  • Leverfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >=2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Immundefekt: Har en IgA-mangel (IgA-niveau < 10 mg/dL) eller har IgG-niveau <250 mg/dL og har tidligere modtaget enhver ikke-glukokortikoid immunsuppression i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Laboratorietestabnormiteter: Har klinisk signifikante abnormiteter i screeningslaboratorievurderinger (ikke relateret til sygdommen), som bedømt af investigator.
  • Lægemiddelfølsomhed/anafylaksi: Anamnese med følsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Anamnese med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Suicidalitet: Forsøgspersoner, der har tegn på alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) i de sidste 2 måneder eller som efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko.
  • Stofmisbrug: Bevis på aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Bloddonation: Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Belimumab arm
Forsøgspersoner vil modtage belimumab 10 mg/kg intravenøs infusion [vil vare i 1 time (time)] på dag 0, uge ​​2, uge ​​4, derefter hver 4. uge i op til 100 uger med frekvens justeret for forsøgspersoner med >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 timer). Alle forsøgspersoner vil modtage støttende baggrundsterapi under hele studiet.
Medicin: Belimumab 10 mg
Belimumab er frysetørret pulver til rekonstitution i 4,8 ml sterilt vand til injektion (SWFI) og fortyndet i normalt saltvand (250 ml). 400 mg pr. hætteglas plus hjælpestoffer (citronsyre/natriumcitrat/saccharose/polysorbat). Belimumab 10 mg/kg intravenøs infusion (vil vare i 1 time) på dag 0, uge ​​2, uge ​​4, derefter hver 4. uge i op til 100 uger
Placebo komparator: Placebo arm
Intravenøs infusion (vil vare i 1 time) på dag 0, uge ​​2, uge ​​4, derefter hver 4. uge i op til 100 uger med frekvens justeret for forsøgspersoner med >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 timer). Alle forsøgspersoner vil modtage støttende baggrundsterapi under hele studiet.
Medicin: Placebo
Normal saltvandsopløsning (natriumchlorid 154 mmol/L). Intravenøs infusion (vil vare i 1 time) på dag 0, uge ​​2, uge ​​4, derefter hver 4. uge i op til 100 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af remission (komplet [CR] eller delvis [PR]) i uge (WK) 104
Tidsramme: 104 uger
CR: urinprotein til kreatinin-forhold (uPCR) <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uden forværring af nyrefunktionen (<15 % estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] reduktion fra baseline [BL]).PR : uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5g/24 timer), men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3g/24 timer) OG et fald på >50% fra BL baseret på uPCR, uden forværring af nyrefunktion. uPCR: Gennemsnit fra 2 på hinanden følgende 24 timers urinopsamlinger (før og efter dosis eller før og efter besøg). eGFR: BL vil blive defineret som middelværdi af screening og dag 0 værdier. For WK 104 vurdering, vil blive analyseret ved både WK 100 og 104
104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af progression af IMN eller manglende respons
Tidsramme: Op til uge 104
Defineret ved mindst én af følgende:1. Vedvarende symptomatisk nefrotisk syndrom, der potentielt nødvendiggør redningsterapi 2. Slutstadie nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,73m^2,dialyse eller transplantation).3.Kliniske tromboemboliske hændelser. 4. Død
Op til uge 104
Tid til fuldstændig remission
Tidsramme: Op til uge 104
Komplet remission (CR) er defineret som uPCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uden forværring af nyrefunktionen (mindre end 15 % reduktion i estimeret eGFR fra baseline)
Op til uge 104
Tid til delvis remission
Tidsramme: Op til uge 104
Partiel remission (PR) er defineret som uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timer), men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3 g/24 timer) OG et fald på >50 % fra baseline ( Dag 0) baseret på uPCR, sammen med ingen forværring af nyrefunktionen (mindre end 15 % reduktion i eGFR fra baseline)
Op til uge 104
Ændring fra baseline i proteinuri-niveauer i uge 104
Tidsramme: Uge 0 og uge 104
Gennemsnitlig uPCR fra 2 på hinanden følgende 24 timers urinopsamlinger (før og efter dosis eller før og efter besøg)
Uge 0 og uge 104
Ændring fra baseline i serumalbuminniveauer ved uge 104
Tidsramme: Uge 0 og uge 104
Albuminniveauer vil blive målt for at bestemme hypoalbuminæmi. Baseline vil blive defineret som gennemsnit af screening og dag 0 værdier. Til uge 104-vurderingen vil albumin blive analyseret i både uge 100 og 104.
Uge 0 og uge 104
Ændring fra baseline i eGFR i uge 104
Tidsramme: Uge 0 og uge 104
Baseline vil blive defineret som gennemsnit af screening og dag 0 værdier. Til uge 104-vurderingen vil eGFR blive analyseret i både uge 100 og 104.
Uge 0 og uge 104
Tid til første tromboemboliske hændelse
Tidsramme: Op til uge 104
Tromboemboli er en dannelse i et blodkar af en blodprop (trombe), der løsner sig og bæres af blodbanen for at tilstoppe et andet kar. Tromboembolisk hændelse er en komplikation til nefrotisk syndrom.
Op til uge 104
Ændring fra baseline i KDQOL-36-score i uge 104
Tidsramme: Uge 0 og uge 104
Nyresygdommen livskvalitet (KDQOL-36) består af SF-12 fysisk sundhed og mental sundhed sammensatte score sammen med byrden af ​​nyresygdomme og virkninger af nyresygdomme underskalaer.
Uge 0 og uge 104
Forekomst af delvis remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Partiel remission (PR) er defineret som uPCR <350 mg/mmol (proteinuri <3,5 g/24 timer), men >=30 mg/mmol (proteinuri >=0,3 g/24 timer) OG et fald på >50 % fra baseline ( Dag 0) baseret på uPCR, sammen med ingen forværring af nyrefunktionen (mindre end 15 % reduktion i eGFR fra baseline)
Uge 104
Forekomst af fuldstændig remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Komplet remission (CR) er defineret som uPCR <30 mg/mmol (proteinuri <0,3 g/24 timer) uden forværring af nyrefunktionen (mindre end 15 % reduktion i estimeret eGFR fra baseline)
Uge 104
Varighed af remission (helt eller delvist)
Tidsramme: Op til uge 104
Varigheden af ​​remission (helt eller delvist) vil blive vurderet for at evaluere længden af ​​virkningen af ​​belimumab.
Op til uge 104
Risiko-benefit-beregning baseret på centrale effekt- og sikkerhedsendepunkter ved hjælp af et klinisk nytteindeks
Tidsramme: Op til uge 104
Et klinisk nytteindeks vil blive udviklet til objektivt at måle fordelen i forhold til standard praksis på en kvantitativ måde.
Op til uge 104
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 104
SAE'er er medicinske hændelser, der ikke skyldes sygdommen (medmindre de er mere alvorlige end forventet), men som resulterer i død, invaliditet, invaliditet, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, er forbundet med specificeret leverskade/nedsat funktion og andre definerede kriterier. SAE'er ud over uge 104 vil blive vurderet som 'Andre endepunkter' eller 'Long Term Follow-up endpoints'
Op til uge 104
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Op til uge 104
Bivirkninger af særlig interesse vil omfatte: Alvorlige infusionsreaktioner/overfølsomhed/anafylaksi, fatale hændelser; alvorlige maligniteter; alvorlige infektioner, herunder herpes zoster; kardiovaskulære SAE'er (fatale og ikke-fatale hændelser) inklusive arytmi, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose, myokardieinfarkt/ustabil angina, perifer arteriel tromboembolisme, revaskularisering; SAE'er, der tyder på suicidal eller selvskadende adfærd
Op til uge 104
Sikkerhed vurderet ved evaluering af bivirkninger, kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn og immunogenicitet
Tidsramme: Op til 116 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved evaluering af uønskede hændelser (AE), kliniske laboratorievurderinger (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse), vitale tegn og immunogenicitet. Herunder infusionsrelaterede og overfølsomhedsreaktioner, infektioner og maligniteter
Op til 116 uger
Overlevelse uden nyreprogression
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 7 år
Forsøgspersonerne vil blive fulgt årligt i 5 år efter uge 104 i den kliniske hovedundersøgelse eller indtil ESRD eller død, alt efter hvad der er tidligere for analyse af overlevelse uden nyreprogression. Overlevelse uden nyreprogression vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til fald i eGFR fra baseline ved indtræden i undersøgelsen med mere end 20 % ELLER nyresygdom i slutstadiet (eGFR <15 ml/min/1,73) m^2, start af dialyse eller nyretransplantation) ELLER død.
Fra behandlingsstart op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114674

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger