Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu podawanego dożylnie w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą
21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
BEL114674: Dwuletnie badanie skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu podawanego dożylnie w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą
Główne badanie kliniczne będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, długoterminowym badaniem obejmującym 100-tygodniowy okres leczenia.
Celem tego badania jest ocena wyższości leczenia belimumabem 10 mg/kg w połączeniu z terapią wspomagającą w porównaniu z placebo w połączeniu z terapią wspomagającą w idiopatycznej nefropatii błoniastej (IMN).
Celem tego badania jest również zbadanie wpływu wcześniejszego rozpoczęcia leczenia belimumabem w porównaniu z opóźnionym leczeniem obecnymi schematami leczenia immunosupresyjnego.
W badaniu zostanie również określony profil farmakokinetyczny (PK) belimumabu i dalsze badanie mechanizmu działania belimumabu oraz jego wpływu na jakość życia.
Wszyscy uczestnicy (w trakcie leczenia aktywnego lub placebo) otrzymają podstawowe leczenie wspomagające w trakcie głównego badania klinicznego, które obejmuje inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub blokery receptora angiotensyny (ARB), o ile nie ma przeciwwskazań i może obejmować statyny, leki moczopędne, dietetyczne ograniczenie soli, ale wyklucza leki immunosupresyjne (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów).
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ciągu 5 do 2 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką badanego leku.
Łącznie 94 ocenianych pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, tak że 47 pacjentów otrzyma dożylny belimumab w dawce 10 mg/kg, a 47 otrzyma dożylne placebo.
Osobnikom będą dawkowane dawki w dniach 0, 14, 28, a następnie co 4 tygodnie aż do 100 tygodnia włącznie, co daje w sumie 27 dawek (co daje 104 tygodnie ekspozycji na lek).
Częstotliwość dawkowania zostanie dostosowana do co 2 tygodni, jeśli białkomocz pacjenta oceniany na podstawie stosunku białka do kreatyniny (PCR) w moczu jest większy niż 1000 mg/mmol (większy niż 10 g/24 h), aby zrekompensować utratę belimumabu w moczu.
Osoby, które zostaną wycofane z leczenia w ramach badania w dowolnym momencie badania, np. w celu przeprowadzenia terapii ratunkowej, będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych co 12 tygodni do 104. tygodnia.
Uczestnik zostanie uznany za osobę, która ukończyła główne badanie kliniczne, jeśli ukończy wszystkie fazy głównego badania klinicznego (badanie przesiewowe, okres leczenia, 4 tygodnie i 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa).
Osoby, które ukończą główne badanie kliniczne, będą zatem uczestniczyć w głównym badaniu klinicznym przez około 28 miesięcy.
Po głównym badaniu klinicznym nastąpi 5-letnia (długoterminowa) faza obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników.
Przegląd badań
Status
Status
Wycofane
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens cedex 1, Francja, 80054
- GSK Investigational Site
-
Créteil Cedex, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 15, Francja, 75743
- GSK Investigational Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- GSK Investigational Site
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42653
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Lido di Camaiore (LU), Toscana, Włochy, 55041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek i płeć: Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
- Diagnoza histologiczna: mieć kliniczną diagnozę IMN, potwierdzoną biopsją (za pomocą mikroskopu świetlnego z immunofluorescencją lub za pomocą mikroskopu elektronowego) w ciągu ostatnich 3 lat (wyniki biopsji [i preparaty, jeśli to możliwe] powinny być dostępne do niezależnej oceny). W przypadku pacjentów z nawrotem choroby biopsja powinna być dostępna w ciągu ostatnich 7 lat.
- Białkomocz: choroba klinicznie czynna (białkomocz w zakresie nerczycowym) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i brak poprawy (zmniejszenie <30%) pomimo leczenia wspomagającego (które musi obejmować maksymalne tolerowane dawki inhibitora ACE lub ARB, o ile nie ma przeciwwskazań, i może obejmować statyny, leki moczopędne, ograniczenie soli w diecie). Podczas badań przesiewowych białkomocz musi wynosić >400 mg/mmol metodą uPCR (lub >4,0 g na 24 godziny), mierząc 24-godzinną zbiórkę moczu i/lub punktową próbkę moczu (w miarę możliwości wczesnym rankiem) przy 2 okazjach w odstępie co najmniej 7 dni.
- Białkomocz u pacjentów z nawrotem choroby: pacjenci, u których wcześniej osiągnięto białkomocz <2 g na dobę przez co najmniej 6 miesięcy, a następnie wystąpił nawrót białkomoczu, jak udokumentowano powyżej, mogą kwalifikować się do badania, pod warunkiem że nawrót występował w ciągu ostatnich 3 lat i wiadomo, że być anty-PLA2R dodatnie.
- Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; nie jest w stanie zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.
- Kryteria włączenia do długoterminowej obserwacji: Uczestnicy, którzy podpisali świadomą zgodę na długoterminową obserwację i ukończyli 2-letnie badane leczenie i 16-tygodniową wizytę kontrolną lub którzy wycofali się wcześniej z badanego leczenia, ale ukończyli Tydzień 104 Wycofana wizyta.
Kryteria wyłączenia:
- Nieidiopatyczny MN lub inny stan wpływający na nerki: Jeśli rozpoznanie MN jest drugorzędne w stosunku do innych stanów lub pacjent ma zaburzenia czynności nerek spowodowane stanem, który nie jest MN. Przyczyny wtórnego MN obejmują (ale nie wyłącznie) choroby immunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca; reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa, mieszana choroba tkanki łącznej, zespół Sjogrena, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pemfigoid pęcherzowy, zespół enteropatii jelita cienkiego) opryszczkowe zapalenie skóry, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, zespół Guillain-Barre); lub Choroby zakaźne lub pasożytnicze (zapalenie wątroby typu B; zapalenie wątroby typu C, kiła, filarioza, bąblowica, schistosomatoza, malaria, trąd); lub Leki i toksyny (złoto, penicylamina, niesteroidowe środki przeciwzapalne, rtęć, kaptopril, formaldehyd, węglowodory, bucylamina); lub Różne (guzy wykluczone przy zachowaniu należytej staranności, przeszczep nerki, sarkoidoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, choroba Kimura, przerost naczyniowo-pęcherzykowy węzłów chłonnych).
- Autoprzeciwciało anty-PLA2R: Pacjenci, o których wiadomo, że nie mają autoprzeciwciała anty-PLA2R.
- Poważnie upośledzona lub pogarszająca się czynność nerek: eGFR w badaniu przesiewowym <40 ml/min/1,73 m^2 (określona za pomocą równania MDRD w wersji 4 zmiennych) lub niestabilna czynność nerek (zdefiniowana jako >15% spadek eGFR w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że jest to spowodowane zmianą leku).
- Ciśnienie krwi: niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) >150/90 mmHg (cel leczenia <=140/80)
- Wcześniejsza terapia: Byli leczeni następującymi terapiami w czasie określonym przed Dniem 0: Terapia — terapia ukierunkowana na limfocyty B z wyjątkiem rytuksymabu (np. inne leki anty-CD20, anty-CD22 [epratuzumab], anty-CD52 [alemtuzumab] , białko fuzyjne receptora BLyS [BR3], TACI Fc lub belimumab), Okres: w dowolnym momencie; Terapia: Rytuksymab (pacjenci leczeni rytuksymabem od 1 do 2 lat przed Dniem 0 kwalifikują się, jeśli istnieją udokumentowane dowody na ponowne populację limfocytów B do >50% poziomu sprzed leczenia), Okres: 2 lata; Terapia: Abatacept i jakikolwiek inny biologiczny środek badany inny niż terapia ukierunkowana na limfocyty B (tj. niedopuszczony do sprzedaży w kraju, w którym jest używany), Okres: 364 dni; Terapia: Cyklofosfamid lub chlorambucyl 3 lub więcej cykli ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku współistniejących schorzeń (np. astmy, atopowego zapalenia skóry). (Miejscowe lub wziewne sterydy są dozwolone.), Okres czasu: 180 dni; Terapia: przeciwnowotworowy czynnik martwicy (TNF) lub terapia anty-IL-6 (np. adalimumab, etanercept, infliksymab, tocilizumab). Antagoniści receptora interleukiny-1 (np. anakinrę). Inne leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, mykofenolan mofetylu (PO)/mykofenolan mofetylu chlorowodorek (IV), mykofenolan sodu (PO), metotreksat, takrolimus, syrolimus, talidomid, leflunomid, mizorybina, cyklosporyna). Dożylna immunoglobulina (IVIG). Plazmafereza, leukafereza, Okres: 90 dni; Terapia: Niebiologiczny środek badawczy (tj. niedopuszczony do sprzedaży w kraju, w którym jest używany). Dożylny kortykosteroid, hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Aliskiren. Zmiana dawki o > 50% leków przeciwnadciśnieniowych szlaku angiotensyny (np. inhibitor ACE, bloker receptora angiotensyny), Okres: 60 dni; Terapia: Żywa szczepionka. Większe niż 30mg/dzień kortykosteroidów, Okres: 30 dni; Terapia: Większa niż 10 mg kortykosteroidów dziennie. Zmiana dawki kortykosteroidu. Uwaga: Dozwolone są zmiany w sterydach wziewnych i nowe miejscowe środki immunosupresyjne (np. krople do oczu, kremy do stosowania miejscowego). Okres: 14 dni.
- Transplantacja: w przeszłości przeszczepiono duży narząd (np. serce, płuca, nerki, wątrobę) lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku.
- Rak: Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków skóry (podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych) lub raka in situ szyjki macicy.
- ostra lub przewlekła infekcja: wymagała leczenia ostrych lub przewlekłych infekcji, takich jak aktualnie stosowana terapia supresyjna w przypadku przewlekłej infekcji, takiej jak gruźlica, zapalenie płuc, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i atypowe prątki); lub hospitalizacji w celu leczenia infekcji w ciągu 60 dni przed Dniem 0; lub stosowanie antybiotyków pozajelitowych (IV lub IM) (środków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni przed Dniem 0.
- Choroba wątroby: Obecna lub przewlekła historia choroby wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Inne choroby/stany: mają kliniczne dowody poważnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób nie związanych z IMN (tj. badacza, może zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko; lub masz zaplanowaną operację chirurgiczną lub historię jakiejkolwiek innej choroby (np. układu sercowo-płucnego), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stan (np. słaby dostęp żylny), który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
- Pozytywna serologia: Miej historycznie pozytywny test na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV. Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) na podstawie wyników badań na obecność HBsAg, anty-HBc i anty-HBs. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C potwierdzony na tej samej próbce za pomocą testu immunoblot Hepatitis C RIBA, jeśli jest dostępny.
- Testy czynnościowe wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) >=2x górna granica normy (GGN); fosfataza zasadowa i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Niedobór odporności: mają niedobór IgA (poziom IgA < 10 mg/dl) lub mają poziom IgG <250 mg/dl i wcześniej otrzymywali immunosupresję inną niż glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: W ocenie badacza występują klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych (niezwiązane z chorobą).
- Wrażliwość na lek/anafilaksja: Historia wrażliwości lub nietolerancji na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału. Historia reakcji anafilaktycznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, ludzkich lub mysich białek lub przeciwciał monoklonalnych.
- Samobójstwo: osoby, które mają dowody na poważne ryzyko samobójstwa, w tym jakąkolwiek historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jakiekolwiek myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny samobójstwa Columbia (C-SSRS) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
- Nadużywanie substancji: Dowód obecnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Oddawanie krwi: jeśli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię belimumabu
Pacjenci otrzymają belimumab we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg mc. [będzie trwał 1 godzinę] w dniu 0, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 100 tygodni z częstością dostosowaną do pacjentów z >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 godz.).
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię wspomagającą w tle podczas całego badania.
|
Belimumab to liofilizowany proszek do rekonstytucji w 4,8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (SWFI) i rozcieńczony w soli fizjologicznej (250 ml).
400 mg na fiolkę plus substancje pomocnicze (kwas cytrynowy/cytrynian sodu/sacharoza/polisorbat).
Belimumab 10 mg/kg we wlewie dożylnym (trwa 1 godzinę) w dniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, następnie co 4 tygodnie przez okres do 100 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Infuzja dożylna (trwa 1 godzinę) w dniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie przez maksymalnie 100 tygodni z częstotliwością dostosowaną do pacjentów z >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 godz.).
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię wspomagającą w tle podczas całego badania.
|
Roztwór soli fizjologicznej (chlorek sodu 154 mmol/l).
Infuzja dożylna (trwa 1 godzinę) w dniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie przez okres do 100 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania remisji (całkowitej [CR] lub częściowej [PR]) w 104. tygodniu (WK)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
CR: stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) <30 mg/mmol (białkomocz <0,3 g/24 h) bez pogorszenia czynności nerek (<15% szacowanego zmniejszenia przesączania kłębuszkowego [eGFR] w stosunku do wartości wyjściowych [BL]). PR : uPCR <350 mg/mmol (białkomocz <3,5 g/24 godz.), ale >=30 mg/mmol (białkomocz >=0,3 g/24 godz.) ORAZ zmniejszenie o >50% wartości BL na podstawie uPCR, bez pogorszenia czynność nerek.
uPCR: Średnia z 2 kolejnych 24-godzinnych zbiórek moczu (przed i po dawce lub przed i po wizycie).
eGFR: BL zostanie zdefiniowany jako średnia z badań przesiewowych i wartości z dnia 0.
W przypadku oceny WK 104 zostaną przeanalizowane zarówno w WK 100, jak i 104
|
104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie progresji IMN lub brak odpowiedzi
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1. Uporczywy objawowy zespół nerczycowy potencjalnie wymagający leczenia ratunkowego 2. Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m^2, dializa
lub transplantacji).3.Kliniczne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
4.Śmierć
|
Do tygodnia 104
|
|
Czas na całkowitą remisję
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako uPCR <30 mg/mmol (białkomocz <0,3 g/24 h) bez pogorszenia czynności nerek (zmniejszenie oszacowanego eGFR o mniej niż 15% od wartości początkowej)
|
Do tygodnia 104
|
|
Czas na częściową remisję
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Częściową remisję (PR) definiuje się jako uPCR <350 mg/mmol (białkomocz <3,5 g/24 godz.), ale >=30 mg/mmol (białkomocz >=0,3 g/24 godz.) ORAZ zmniejszenie o >50% w stosunku do wartości wyjściowej ( Dzień 0) na podstawie uPCR, wraz z brakiem pogorszenia czynności nerek (zmniejszenie eGFR o mniej niż 15% od wartości początkowej)
|
Do tygodnia 104
|
|
Zmiana poziomu białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 104
|
Średnia wartość uPCR z 2 kolejnych 24-godzinnych zbiórek moczu (przed i po dawce lub przed i po wizycie)
|
Tydzień 0 i Tydzień 104
|
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 104
|
Poziomy albumin będą mierzone w celu określenia hipoalbuminemii.
Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako średnia z badań przesiewowych i wartości z dnia 0.
W przypadku oceny w 104. tygodniu albumina będzie analizowana zarówno w 100, jak i 104 tygodniu.
|
Tydzień 0 i Tydzień 104
|
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 104
|
Linia bazowa zostanie zdefiniowana jako średnia z badań przesiewowych i wartości z dnia 0.
W przypadku oceny w 104. tygodniu eGFR zostanie przeanalizowane w 100. i 104. tygodniu.
|
Tydzień 0 i Tydzień 104
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa to tworzenie się w naczyniu krwionośnym skrzepu (zakrzepu), który odrywa się i jest przenoszony przez strumień krwi w celu zatkania innego naczynia.
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe jest powikłaniem zespołu nerczycowego.
|
Do tygodnia 104
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku KDQOL-36 w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 104
|
KDQOL-36 (Jakość Życia w Chorobie Nerek) składa się z wyników złożonych kwestionariuszy SF-12 Zdrowia Fizycznego i Zdrowia Psychicznego wraz z podskalami Obciążenia Chorobą Nerek i Skutków Choroby Nerek.
|
Tydzień 0 i Tydzień 104
|
|
Częstość występowania częściowej remisji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Częściową remisję (PR) definiuje się jako uPCR <350 mg/mmol (białkomocz <3,5 g/24 godz.), ale >=30 mg/mmol (białkomocz >=0,3 g/24 godz.) ORAZ zmniejszenie o >50% w stosunku do wartości wyjściowej ( Dzień 0) na podstawie uPCR, wraz z brakiem pogorszenia czynności nerek (zmniejszenie eGFR o mniej niż 15% od wartości początkowej)
|
Tydzień 104
|
|
Częstość występowania całkowitej remisji w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Całkowitą remisję (CR) definiuje się jako uPCR <30 mg/mmol (białkomocz <0,3 g/24 h) bez pogorszenia czynności nerek (zmniejszenie oszacowanego eGFR o mniej niż 15% od wartości początkowej)
|
Tydzień 104
|
|
Czas trwania remisji (całkowitej lub częściowej)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Czas trwania remisji (całkowitej lub częściowej) zostanie oceniony w celu oceny długości działania belimumabu.
|
Do tygodnia 104
|
|
Kalkulacja stosunku korzyści do ryzyka oparta na kluczowych punktach końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa przy użyciu wskaźnika użyteczności klinicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Zostanie opracowany wskaźnik użyteczności klinicznej, aby obiektywnie zmierzyć korzyści w porównaniu ze standardową praktyką w sposób ilościowy.
|
Do tygodnia 104
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
SAE to zdarzenia medyczne niezwiązane z chorobą (chyba że cięższe niż oczekiwano), ale prowadzące do zgonu, niepełnosprawności, niezdolności do pracy, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację, związane z określonym uszkodzeniem/upośledzeniem funkcji wątroby i innymi zdefiniowanymi kryteriami.
SAE po 104. tygodniu zostaną ocenione jako „Inne punkty końcowe” lub „Punkty końcowe w długoterminowej obserwacji”
|
Do tygodnia 104
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
AE o szczególnym znaczeniu obejmują: ciężkie reakcje na infuzję/nadwrażliwość/anafilaksję, zdarzenia śmiertelne; poważne nowotwory; ciężkie infekcje, w tym półpasiec; sercowo-naczyniowe SAE (zdarzenia śmiertelne i niezakończone zgonem), w tym arytmia, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego/niestabilna dusznica bolesna, choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic obwodowych, rewaskularyzacja; SAE sugerujące zachowania samobójcze lub samookaleczające
|
Do tygodnia 104
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i immunogenności
Ramy czasowe: Do 116 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), klinicznych ocen laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu), parametrów życiowych i immunogenności.
W tym reakcje związane z infuzją i reakcje nadwrażliwości, zakażenia i nowotwory złośliwe
|
Do 116 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji nerek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 7 lat
|
Pacjenci będą obserwowani corocznie przez 5 lat po tygodniu 104 w głównym badaniu klinicznym lub do ESRD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu analizy przeżycia bez progresji nerek.
Przeżycie bez progresji nerek zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zmniejszenia wartości eGFR w stosunku do wartości wyjściowej w momencie włączenia do badania o ponad 20% LUB schyłkowa faza choroby nerek (eGFR <15 ml/min/1,73
m^2, rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki) LUB śmierć.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
8 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114674
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .