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Studio di efficacia e sicurezza di Belimumab per via endovenosa rispetto al placebo in soggetti con nefropatia membranosa idiopatica

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

BEL114674: uno studio di 2 anni sull'efficacia e la sicurezza di Belimumab per via endovenosa rispetto al placebo in soggetti con nefropatia membranosa idiopatica

Lo studio clinico principale sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a lungo termine che prevede un periodo di trattamento di 100 settimane. Lo scopo di questo studio è testare la superiorità del trattamento con belimumab 10 mg/kg più terapia di supporto rispetto al placebo più terapia di supporto nella nefropatia membranosa idiopatica (IMN). Lo scopo di questo studio è anche quello di indagare l'effetto dell'inizio precoce del trattamento con belimumab rispetto al trattamento ritardato con gli attuali regimi terapeutici immunosoppressivi. Lo studio determinerà anche il profilo farmacocinetico (PK) di belimumab ed esplorerà ulteriormente il meccanismo d'azione di Belimumab nonché gli effetti sulla qualità della vita. Tutti i soggetti (in trattamento attivo o placebo) riceveranno una terapia di supporto di base durante lo studio clinico principale, che include inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) a meno che non siano controindicati e possono includere statine, diuretici, farmaci dietetici restrizione del sale ma esclude gli immunosoppressori (tranne i corticosteroidi a basso dosaggio). Lo screening verrà effettuato entro 5-2 settimane prima della prima dose programmata del trattamento in studio. Un totale di 94 soggetti valutabili sarà randomizzato in un rapporto 1:1 in modo tale che 47 soggetti ricevano belimumab per via endovenosa 10 mg/kg e 47 ricevano placebo per via endovenosa. Ai soggetti verrà somministrata la dose nei giorni 0, 14, 28 e poi ogni 4 settimane fino alla settimana 100 inclusa, per un totale di 27 dosi (per 104 settimane di esposizione al farmaco). La frequenza di somministrazione sarà aggiustata a ogni 2 settimane se la proteinuria del soggetto valutata mediante il rapporto urinario di creatinina proteica (PCR) è superiore a 1000 mg/mmol (superiore a 10 g/24 h), per compensare la perdita di belimumab nelle urine. I soggetti che vengono ritirati dal trattamento in studio in qualsiasi momento durante lo studio, ad esempio per terapia di salvataggio, parteciperanno a visite di follow-up ogni 12 settimane fino alla settimana 104. Un soggetto sarà considerato aver completato lo studio clinico principale se completa tutte le fasi dello studio clinico principale (screening, periodo di trattamento, 4 settimane e 16 settimane dopo l'ultima dose di follow-up sulla sicurezza a breve termine). I soggetti che completano lo studio clinico principale parteciperanno quindi allo studio clinico principale per circa 28 mesi. Dopo lo studio clinico principale, ci sarà una fase di follow-up di 5 anni (a lungo termine) per valutare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42653
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55041
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età e sesso: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi istologica: avere una diagnosi clinica di IMN, verificata mediante biopsia (mediante microscopio ottico con immunofluorescenza o mediante microscopio elettronico) negli ultimi 3 anni (i risultati della biopsia [e i vetrini ove possibile] devono essere disponibili per una valutazione indipendente). Per i pazienti con malattia recidivante, dovrebbe essere disponibile una biopsia nei 7 anni precedenti.
  • Proteinuria: malattia clinicamente attiva (proteinuria range nefrosico) per almeno 3 mesi prima dello screening e nessun miglioramento (riduzione <30%), nonostante la terapia di supporto (che deve includere le dosi massime tollerate di ACE inibitore o ARB a meno che non sia controindicato e può includere statine, diuretici, dieta iposodica). Durante lo screening, la proteinuria deve essere >400 mg/mmol mediante uPCR (o >4,0 g per 24 ore) come misurato da una raccolta di urine delle 24 ore e/o da un campione di urina spot (la mattina presto ove possibile) in 2 occasioni ad almeno 7 giorni di distanza.
  • Proteinuria in pazienti con malattia recidivante: i pazienti che hanno precedentemente raggiunto proteinuria <2 g per 24 ore per almeno 6 mesi e successivamente hanno avuto una recidiva con livelli di proteinuria come documentato sopra, possono essere idonei a condizione che la recidiva sia avvenuta nei 3 anni precedenti e che il paziente sia noto essere anti-PLA2R positivo.
  • Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta o allatta; è potenziale non fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi approvati per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino a 16 settimane dopo l'ultima dose.
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
  • Criteri di inclusione per il follow-up a lungo termine: soggetti che hanno firmato il consenso informato per il follow-up a lungo termine e hanno completato il trattamento in studio di 2 anni e la visita di follow-up di 16 settimane o che si sono ritirati anticipatamente dal trattamento in studio ma hanno completato la settimana 104 Visita ritirata.

Criteri di esclusione:

  • MN non idiopatica o altra condizione che colpisce il rene: se la diagnosi di MN è secondaria ad altre condizioni, o il soggetto ha compromissione renale da una condizione che non è MN. Le cause della MN secondaria includono (ma non sono limitate a) Malattie immunitarie (lupus eritematoso sistemico, diabete mellito; artrite reumatoide, malattia di Hashimoto, malattia di Grave, malattia mista del tessuto connettivo, sindrome di Sjogren, cirrosi biliare primaria, pemfigoide bolloso, sindrome da enteropatia dell'intestino tenue , dermatite erpetiforme, spondilite anchilosante, malattia del trapianto contro l'ospite, sindrome di Guillain-Barré); o Malattie infettive o parassitarie (Epatite B; Epatite C, sifilide, filariosi, malattia idatidea, schistosomiasi, malaria, lebbra); oppure Farmaci e tossine (oro, penicillamina, agenti antinfiammatori non steroidei, mercurio, captopril, formaldeide, idrocarburi, bucillamina); o Varie (tumori esclusi con ragionevole diligenza, trapianto renale, sarcoidosi, anemia falciforme, malattia di Kimura, iperplasia dei linfonodi angiofollicolari).
  • Autoanticorpo anti-PLA2R: pazienti noti per essere negativi per autoanticorpo anti-PLA2R.
  • Funzionalità renale gravemente ridotta o in deterioramento: un eGFR allo screening <40 ml/min/1,73 m^2 (come determinato dall'equazione MDRD della versione a 4 variabili) o funzione renale non stabile (come definita da una riduzione> 15% dell'eGFR in 3 mesi prima dello screening, a meno che non sia dovuta a un cambio di terapia).
  • Pressione sanguigna: ipertensione incontrollata definita come pressione sanguigna (PA) >150/90 mmHg (target del trattamento <=140/80)
  • Terapia precedente: Avere ricevuto un trattamento con le seguenti terapie agli orari specificati prima del Giorno 0: Terapia - Terapia mirata alle cellule B eccetto rituximab (ad esempio, altri agenti anti-CD20, anti-CD22 [epratuzumab], anti-CD52 [alemtuzumab] , proteina di fusione del recettore BLyS [BR3], TACI Fc o belimumab), Periodo di tempo: qualsiasi momento; Terapia: Rituximab (i soggetti con trattamento con rituximab tra 1 e 2 anni prima del Giorno 0 sono idonei se vi è evidenza documentata di ripopolamento delle cellule B a >50% dei livelli pre-trattamento), Periodo: 2 anni; Terapia: Abatacept e qualsiasi altro agente sperimentale biologico diverso dalla terapia mirata alle cellule B (es. non approvato per la vendita nel paese in cui viene utilizzato), Periodo di tempo: 364 giorni; Terapia: ciclofosfamide o clorambucile 3 o più cicli di corticosteroidi sistemici per condizioni concomitanti (ad es. asma, dermatite atopica). (Sono consentiti steroidi topici o per via inalatoria.), Periodo di tempo: 180 giorni; Terapia: fattore di necrosi antitumorale (TNF) o terapia anti-IL-6 (ad es. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab). Antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 (ad es. Anakinra). Altri agenti immunosoppressivi/immunomodulatori (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato mofetile (PO)/micofenolato mofetile cloridrato (IV), micofenolato sodico (PO), metotrexato, tacrolimus, sirolimus, talidomide, leflunomide, mizoribina, ciclosporina). Immunoglobulina endovenosa (IVIG). Plasmaferesi, leucaferesi, Periodo di tempo: 90 giorni; Terapia: un agente sperimentale non biologico (es. non omologato per la vendita nel paese in cui viene utilizzato). Corticosteroide endovenoso, ormone adrenocorticotropo (ACTH). Aliskiren. Una modifica della dose >50% per antipertensivi della via dell'angiotensina (ad es. ACE inibitore, bloccante del recettore dell'angiotensina), periodo di tempo: 60 giorni; Terapia: un vaccino vivo. Più di 30 mg/giorno di corticosteroidi, periodo di tempo: 30 giorni; Terapia: corticosteroidi superiori a 10 mg/die. Un cambiamento nella dose di un corticosteroide. Nota: sono consentite modifiche agli steroidi per via inalatoria e ai nuovi agenti immunosoppressori topici (ad esempio, colliri, creme per uso topico). Periodo di tempo: 14 giorni.
  • Trapianto: Avere una storia di trapianto di organi importanti (ad es. Cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche/midollo.
  • Cancro: Avere una storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori della pelle adeguatamente trattati (a cellule basali o squamose) o carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Infezione acuta o cronica: hanno richiesto la gestione di infezioni acute o croniche come attualmente in terapia soppressiva per un'infezione cronica come tubercolosi, pneumocystis, citomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster e micobatteri atipici); o ricovero in ospedale per il trattamento dell'infezione entro 60 giorni prima del Giorno 0; o uso di antibiotici parenterali (IV o IM) (agenti antibatterici, antivirali, antimicotici o antiparassitari) entro 60 giorni prima del giorno 0.
  • Malattia epatica: storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Altre malattie/condizioni: Avere evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o incontrollate non dovute a IMN (vale a dire malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, maligne o infettive) che, a parere del investigatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo; o avere una procedura chirurgica pianificata o una storia di qualsiasi altra malattia medica (ad es. cardiopolmonare), anomalie di laboratorio o condizione (ad esempio, scarso accesso venoso) che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto allo studio.
  • Sierologia positiva: avere un test HIV storicamente positivo o risultare positivo allo screening per l'HIV. Evidenza sierologica di infezione da epatite B (HB) basata sui risultati dei test per HBsAg, anti-HBc e anti-HBs. Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C confermato sullo stesso campione con un test di immunoblot RIBA per l'epatite C, se disponibile.
  • Test di funzionalità epatica: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >=2 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Immunodeficienza: avere un deficit di IgA (livello di IgA <10 mg/dL) o avere un livello di IgG <250 mg/dL e aver ricevuto in precedenza qualsiasi immunosoppressione non glucocorticoide durante i 6 mesi precedenti.
  • Anomalie dei test di laboratorio: presentano anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio di screening (non correlate alla malattia), come giudicato dallo sperimentatore.
  • Sensibilità al farmaco / anafilassi: Storia di sensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione. Storia di una reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine ​​umane o murine o anticorpi monoclonali.
  • Suicidalità: soggetti che presentano evidenza di grave rischio di suicidio inclusa qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi e/o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sulla Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 2 mesi o che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un significativo rischio di suicidio.
  • Abuso di sostanze: evidenza di abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Donazione di sangue: laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in quantità superiori a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Belimumab
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di belimumab 10 mg/kg [durerà per 1 ora (ora)] il giorno 0, la settimana 2, la settimana 4, quindi ogni 4 settimane fino a 100 settimane con frequenza aggiustata per i soggetti con >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 ore). Tutti i soggetti riceveranno una terapia di supporto di base durante lo studio.
Droga: Belimumab 10 mg
Belimumab è una polvere liofilizzata per la ricostituzione in 4,8 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWFI) e diluita in soluzione fisiologica normale (250 mL). 400 mg per flaconcino più eccipienti (acido citrico/sodio citrato/saccarosio/polisorbato). Infusione endovenosa di Belimumab 10 mg/kg (durata 1 ora) il giorno 0, la settimana 2, la settimana 4, quindi ogni 4 settimane fino a 100 settimane
Comparatore placebo: Braccio placebo
Infusione endovenosa (durata 1 ora) il Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4, quindi ogni 4 settimane fino a 100 settimane con frequenza aggiustata per soggetti con uPCR >1000 mg/mmol (>10 g/24 ore). Tutti i soggetti riceveranno una terapia di supporto di base durante lo studio.
Droga: Placebo
Soluzione salina normale (cloruro di sodio 154 mmol/L). Infusione endovenosa (durata 1 ora) il giorno 0, la settimana 2, la settimana 4, quindi ogni 4 settimane fino a 100 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della remissione (completa [CR] o parziale [PR]) alla settimana (WK) 104
Lasso di tempo: 104 settimane
CR: rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (uPCR) <30 mg/mmol (proteinuria <0,3 g/24 ore) senza peggioramento della funzione renale (riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata <15% [eGFR] rispetto al basale [BL]).PR : uPCR <350 mg/mmol (proteinuria <3,5 g/24 h) ma >=30 mg/mmol (proteinuria >=0,3 g/24 h) E una diminuzione di >50% rispetto al BL basato su uPCR, senza peggioramento della funzione renale. uPCR: media di 2 raccolte consecutive di urina delle 24 ore (pre e post dose o pre e post visita). eGFR: BL sarà definito come media dello screening e dei valori del giorno 0. Per la valutazione WK 104, sarà analizzato sia a WK 100 che a 104
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della progressione di IMN o mancata risposta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Definita da almeno uno dei seguenti: 1. Sindrome nefrosica sintomatica persistente che richiede potenzialmente una terapia di salvataggio 2. Malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 mL/min/1,73 m^2, dialisi o trapianto).3.Eventi tromboembolici clinici. 4.Morte
Fino alla settimana 104
È ora di completare la remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
La remissione completa (CR) è definita come uPCR <30 mg/mmol (proteinuria <0,3 g/24 ore) senza peggioramento della funzione renale (meno del 15% di riduzione dell'eGFR stimato rispetto al basale)
Fino alla settimana 104
Tempo di remissione parziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
La remissione parziale (PR) è definita come uPCR <350 mg/mmol (proteinuria <3,5 g/24 h) ma >=30 mg/mmol (proteinuria >=0,3 g/24 h) E una diminuzione >50% rispetto al basale ( Giorno 0) basato su uPCR, insieme a nessun peggioramento della funzione renale (riduzione inferiore al 15% dell'eGFR rispetto al basale)
Fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteinuria alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 104
Media uPCR da 2 raccolte consecutive di urina delle 24 ore (pre e post dose o pre e post visita)
Settimana 0 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale dei livelli di albumina sierica alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 104
I livelli di albumina saranno misurati per determinare l'ipoalbuminemia. La linea di base sarà definita come media dello screening e valori del giorno 0. Per la valutazione della settimana 104, l'albumina sarà analizzata in entrambe le settimane 100 e 104.
Settimana 0 e Settimana 104
Variazione rispetto al basale in eGFR alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 104
La linea di base sarà definita come media dello screening e valori del giorno 0. Per la valutazione della settimana 104, l'eGFR sarà analizzato sia alla settimana 100 che alla 104.
Settimana 0 e Settimana 104
Tempo al primo evento tromboembolico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Il tromboembolismo è la formazione in un vaso sanguigno di un coagulo (trombo) che si stacca e viene trasportato dal flusso sanguigno per ostruire un altro vaso. L'evento tromboembolico è una complicanza della sindrome nefrosica.
Fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nel punteggio KDQOL-36 alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 104
Il Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) è costituito dai punteggi SF-12 Physical Health e Mental Health Composite insieme alle sottoscale Burden of Kidney Disease ed Effects of Kidney Disease.
Settimana 0 e Settimana 104
Incidenza della remissione parziale alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La remissione parziale (PR) è definita come uPCR <350 mg/mmol (proteinuria <3,5 g/24 ore) ma >=30 mg/mmol (proteinuria >=0,3 g/24 ore) E una diminuzione >50% rispetto al basale ( Giorno 0) basato su uPCR, insieme a nessun peggioramento della funzione renale (riduzione inferiore al 15% dell'eGFR rispetto al basale)
Settimana 104
Incidenza della remissione completa alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
La remissione completa (CR) è definita come uPCR <30 mg/mmol (proteinuria <0,3 g/24 ore) senza peggioramento della funzione renale (meno del 15% di riduzione dell'eGFR stimato rispetto al basale)
Settimana 104
Durata della remissione (completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
La durata della remissione (completa o parziale) sarà valutata per valutare la durata dell'effetto di belimumab.
Fino alla settimana 104
Calcolo rischio-beneficio basato su endpoint chiave di efficacia e sicurezza utilizzando un indice di utilità clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Sarà sviluppato un indice di utilità clinica per misurare oggettivamente i benefici rispetto alla pratica standard in modo quantitativo.
Fino alla settimana 104
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Gli eventi avversi sono eventi medici non dovuti alla malattia (a meno che non siano più gravi del previsto), ma che provocano morte, disabilità, incapacità, sono in pericolo di vita, richiedono o prolungano il ricovero in ospedale, sono associati a danno epatico specificato/funzione compromessa e altri criteri definiti. I SAE oltre la settimana 104 saranno valutati come "Altri endpoint" o "Endpoint di follow-up a lungo termine"
Fino alla settimana 104
Incidenza di eventi avversi (EA) di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Gli eventi avversi di particolare interesse includeranno: gravi reazioni all'infusione/ipersensibilità/anafilassi, eventi fatali; tumori maligni gravi; infezioni gravi compreso l'herpes zoster; SAE cardiovascolari (eventi fatali e non fatali) inclusi aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda, infarto del miocardio/angina instabile, tromboembolia arteriosa periferica, rivascolarizzazione; SAE suggestivi di comportamento suicidario o autolesionista
Fino alla settimana 104
Sicurezza valutata mediante valutazione di eventi avversi, valutazioni cliniche di laboratorio, segni vitali e immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 116 settimane
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante valutazione degli eventi avversi (AE), valutazioni cliniche di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine), segni vitali e immunogenicità. Comprese reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità, infezioni e neoplasie
Fino a 116 settimane
Sopravvivenza senza progressione renale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 7 anni
I soggetti saranno seguiti ogni anno per 5 anni dopo la settimana 104 nello studio clinico principale o fino all'ESRD o al decesso, a seconda di quale evento si verifica prima per l'analisi della sopravvivenza senza progressione renale. La sopravvivenza senza progressione renale sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla diminuzione dell'eGFR dal basale all'ingresso nello studio di oltre il 20% OPPURE malattia renale allo stadio terminale (eGFR <15 mL/min/1,73 m^2, inizio della dialisi o trapianto renale) O morte.
Dall'inizio del trattamento fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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