Estudo de eficácia e segurança de belimumabe intravenoso versus placebo em indivíduos com nefropatia membranosa idiopática
21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
BEL114674: Um estudo de 2 anos de eficácia e segurança de belimumabe intravenoso versus placebo em indivíduos com nefropatia membranosa idiopática
O estudo clínico principal será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de longo prazo envolvendo um período de tratamento de 100 semanas.
O objetivo deste estudo é testar a superioridade do tratamento com belimumabe 10 mg/kg mais terapia de suporte em comparação com placebo mais terapia de suporte na nefropatia membranosa idiopática (IMN).
O objetivo deste estudo também é investigar o efeito de iniciar o tratamento precoce com belimumabe em comparação com o tratamento tardio com regimes de tratamento imunossupressores atuais.
O estudo também determinará o perfil farmacocinético (PK) do belimumabe e explorará ainda mais o mecanismo de ação do belimumabe, bem como os efeitos na qualidade de vida.
Todos os indivíduos (em tratamento ativo ou placebo) receberão terapia de suporte de base ao longo do estudo clínico principal, que inclui inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), a menos que contraindicado e pode incluir estatinas, diuréticos, dieta restrição de sal, mas exclui imunossupressores (exceto corticosteroides em baixa dose).
A triagem será feita dentro de 5 a 2 semanas antes da primeira dose programada do tratamento do estudo.
Um total de 94 indivíduos avaliáveis será randomizado em uma proporção de 1:1, de modo que 47 indivíduos recebam belimumabe intravenoso 10 mg/kg e 47 recebam placebo intravenoso.
Os indivíduos receberão doses nos dias 0, 14, 28 e depois a cada 4 semanas até a semana 100, inclusive, resultando em um total de 27 doses (dando 104 semanas de exposição ao medicamento).
A frequência de dosagem será ajustada para a cada 2 semanas se a proteinúria do sujeito, conforme avaliada pela razão de proteína creatinina urinária (PCR) for superior a 1000 mg/mmol (maior que 10 g/24 h), para compensar a perda de belimumabe na urina.
Os indivíduos que forem retirados do tratamento do estudo a qualquer momento durante o estudo, por exemplo, para terapia de resgate, participarão de visitas de acompanhamento a cada 12 semanas até a semana 104.
Um indivíduo será considerado como tendo concluído o estudo clínico principal se concluir todas as fases do estudo clínico principal (triagem, período de tratamento, 4 semanas e 16 semanas após a última dose de acompanhamento de segurança de curto prazo).
Os indivíduos que concluírem o estudo clínico principal, portanto, participarão do estudo clínico principal por aproximadamente 28 meses.
Após o estudo clínico principal, haverá uma fase de acompanhamento de 5 anos (longo prazo) para avaliar os resultados de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Retirado
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- GSK Investigational Site
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42653
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Amiens cedex 1, França, 80054
- GSK Investigational Site
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Créteil Cedex, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 15, França, 75743
- GSK Investigational Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Lecco, Lombardia, Itália, 23900
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Lido di Camaiore (LU), Toscana, Itália, 55041
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- GSK Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 08
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade e sexo: homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico histológico: Ter diagnóstico clínico de IMN, verificado por biópsia (por microscópio de luz com imunofluorescência ou por microscópio eletrônico) nos últimos 3 anos (resultados de biópsia [e lâminas quando possível] devem estar disponíveis para avaliação independente). Para pacientes com doença recidivante, uma biópsia deve estar disponível nos últimos 7 anos.
- Proteinúria: doença clinicamente ativa (proteinúria nefrótica) por pelo menos 3 meses antes da triagem e sem melhora (redução <30%), apesar da terapia de suporte (que deve incluir doses máximas toleradas de inibidor da ECA ou BRA, a menos que contraindicado, e pode incluir estatinas, diuréticos, restrição de sal na dieta). Durante a triagem, a proteinúria deve ser > 400 mg/mmol por uPCR (ou > 4,0 g por 24 horas), conforme medido a partir de uma coleta de urina de 24 horas e/ou amostra de urina localizada (no início da manhã, quando possível) em 2 ocasiões com pelo menos 7 dias de intervalo.
- Proteinúria em pacientes com doença recidivante: pacientes que anteriormente atingiram proteinúria <2 g por 24h por pelo menos 6 meses e subsequentemente recaíram com níveis de proteinúria conforme documentado acima, podem ser elegíveis, desde que a recorrência tenha ocorrido nos 3 anos anteriores e o paciente seja conhecido por ser anti-PLA2R positivo.
- O Sujeito Feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando; não é potencial para engravidar. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos aprovados por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até 16 semanas após a última dose.
- Indivíduos franceses: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
- Critérios de inclusão para acompanhamento de longo prazo: Indivíduos que assinaram o consentimento informado para o acompanhamento de longo prazo e completaram 2 anos de tratamento do estudo e a visita de acompanhamento de 16 semanas, ou que se retiraram antecipadamente do tratamento do estudo, mas completaram a semana 104 Visita retirada.
Critério de exclusão:
- MN não idiopática ou outra condição que afete o rim: Se o diagnóstico de MN for secundário a outras condições ou se o indivíduo tiver insuficiência renal de uma condição que não seja MN. Causas de MN secundária incluem (mas não estão limitadas a) doenças imunológicas (lúpus eritematoso sistêmico, diabetes mellitus; artrite reumatoide, doença de Hashimoto, doença de Graves, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de Sjogren, cirrose biliar primária, penfigoide bolhoso, síndrome de enteropatia do intestino delgado , dermatite herpetiforme, espondilite anquilosante, doença do enxerto contra o hospedeiro, síndrome de Guillain-Barre); ou Doenças infecciosas ou parasitárias (Hepatite B; Hepatite C, sífilis, filariose, hidatidose, esquistossomose, malária, lepra); ou Drogas e toxinas (ouro, penicilamina, anti-inflamatórios não esteróides, mercúrio, captopril, formaldeído, hidrocarbonetos, bucilamina); ou Miscellaneous (Tumores excluídos com diligência razoável, transplante renal, sarcoidose, doença falciforme, doença de Kimura, hiperplasia linfonodal angiofolicular).
- Autoanticorpo anti-PLA2R: Pacientes sabidamente negativos para autoanticorpo anti-PLA2R.
- Função renal gravemente reduzida ou deteriorada: eGFR na triagem <40 mL/min/1,73m^2 (conforme determinado pela equação MDRD de 4 versões variáveis) ou função renal não estável (conforme definido por >15% de redução na eGFR em 3 meses antes da triagem, a menos que devido a mudança de medicação).
- Pressão arterial: hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) >150/90 mmHg (meta de tratamento <=140/80)
- Terapia anterior: Recebeu tratamento com as seguintes terapias nos horários especificados antes do Dia 0: Terapia - terapia direcionada às células B, exceto rituximabe (por exemplo, outros agentes anti-CD20, anti-CD22 [epratuzumabe], anti-CD52 [alemtuzumabe] , proteína de fusão do receptor BLyS [BR3], TACI Fc ou belimumabe), período de tempo: a qualquer momento; Terapia: Rituximabe (indivíduos com tratamento com rituximabe entre 1 e 2 anos antes do Dia 0 são elegíveis se houver evidência documentada de repovoamento de células B para >50% dos níveis pré-tratamento), Período: 2 anos; Terapia: Abatacept e qualquer outro agente biológico em investigação que não seja terapia direcionada para células B (ou seja, não aprovado para venda no país em que está sendo usado), Prazo: 364 dias; Terapia: Ciclofosfamida ou clorambucil 3 ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos para condições concomitantes (por exemplo, asma, dermatite atópica). (Esteróides tópicos ou inalados são permitidos.), Prazo: 180 dias; Terapia: Antifator de necrose tumoral (TNF) ou terapia anti-IL-6 (p. adalimumabe, etanercepte, infliximabe, tocilizumabe). Antagonistas do receptor de interleucina-1 (por exemplo, anakinra). Outros agentes imunossupressores/imunomoduladores (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina, micofenolato de mofetil (PO)/cloridrato de micofenolato de mofetila (IV), micofenolato de sódio (PO), metotrexato, tacrolimus, sirolimus, talidomida, leflunomida, mizoribina, ciclosporina). Imunoglobulina intravenosa (IVIG). Plasmaférese, leucaférese, Período de tempo: 90 dias; Terapia: Um agente experimental não biológico (ou seja, não aprovado para venda no país em que está sendo usado). Corticosteróide intravenoso, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Aliscireno. Uma alteração na dose de > 50% para anti-hipertensivo da via da angiotensina (por exemplo, inibidor da ECA, bloqueador do receptor da angiotensina), Período de tempo: 60 dias; Terapia: Uma vacina viva. Corticosteróide maior que 30mg/dia, Período de tempo: 30 dias; Terapia: Mais de 10mg/dia de corticosteroide. Uma mudança na dose de um corticosteróide. Nota: São permitidas alterações nos esteroides inalatórios e novos agentes imunossupressores tópicos (por exemplo, colírios, cremes tópicos). Período de tempo: 14 dias.
- Transplante: Tem histórico de transplante de órgão importante (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula.
- Câncer: história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto cânceres de pele adequadamente tratados (células basais ou escamosas) ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Infecção aguda ou crônica: Exigiu tratamento de infecções agudas ou crônicas, como atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica, como tuberculose, pneumocistose, citomegalovírus, vírus do herpes simples, herpes zoster e micobactérias atípicas); ou hospitalização para tratamento de infecção nos 60 dias anteriores ao Dia 0; ou uso de antibióticos parenterais (IV ou IM) (agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários) dentro de 60 dias antes do Dia 0.
- Doença hepática: história atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Outras doenças/condições: Tem evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ou não controladas significativas não devidas a IMN (isto é, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, malignas ou infecciosas) que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido; ou tem um procedimento cirúrgico planejado ou um histórico de qualquer outra doença médica (por exemplo, cardiopulmonar), anormalidade laboratorial ou condição (por exemplo, acesso venoso deficiente) que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para o estudo.
- Sorologia positiva: Tem um teste de HIV historicamente positivo ou teste positivo na triagem para HIV. Evidência sorológica de infecção por Hepatite B (HB) com base nos resultados dos testes para HBsAg, anti-HBc e anti-HBs. Teste positivo para anticorpo de Hepatite C confirmado na mesma amostra com um ensaio imunoblot de Hepatite C RIBA, se disponível.
- Testes de função hepática: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >=2x limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina e bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- Imunodeficiência: Ter uma deficiência de IgA (nível de IgA < 10 mg/dL) ou ter nível de IgG < 250 mg/dL e ter recebido anteriormente qualquer imunossupressão não glicocorticóide durante os 6 meses anteriores.
- Anormalidades nos testes laboratoriais: Apresentam anormalidades clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais de triagem (não relacionadas à doença), conforme julgado pelo investigador.
- Sensibilidade a medicamentos/anafilaxia: Histórico de sensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indica sua participação. História de uma reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais.
- Suicídio: Indivíduos com evidência de sério risco de suicídio, incluindo qualquer história de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 2 meses ou que, no julgamento do investigador, representam um risco significativo de suicídio.
- Abuso de substâncias: evidência de abuso ou dependência atual de drogas ou álcool.
- Doação de sangue: Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Belimumabe
Os indivíduos receberão infusão intravenosa de 10 mg/kg de belimumabe [durará 1 hora (h)] no Dia 0, Semana 2, Semana 4, depois a cada 4 semanas por até 100 semanas com frequência ajustada para indivíduos com > 1.000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 horas).
Todos os indivíduos receberão terapia de suporte de fundo ao longo do estudo.
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Belimumabe é um pó liofilizado para reconstituição em 4,8 mL de água estéril para injeção (SWFI) e diluído em solução salina normal (250 mL).
400 mg por frasco mais excipientes (ácido cítrico/citrato de sódio/sacarose/polissorbato).
Belimumabe 10 mg/kg infusão intravenosa (durará 1 hora) no Dia 0, Semana 2, Semana 4, depois a cada 4 semanas por até 100 semanas
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Infusão intravenosa (durará 1 hora) no Dia 0, Semana 2, Semana 4, depois a cada 4 semanas por até 100 semanas com frequência ajustada para indivíduos com >1000 mg/mmol uPCR (>10 g/24 horas).
Todos os indivíduos receberão terapia de suporte de fundo ao longo do estudo.
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Solução salina normal (cloreto de sódio 154 mmol/L).
Infusão intravenosa (durará 1 hora) no Dia 0, Semana 2, Semana 4, depois a cada 4 semanas por até 100 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de remissão (completa [CR] ou parcial [PR]) na Semana (WK) 104
Prazo: 104 semanas
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CR: relação proteína/creatinina na urina (uPCR) <30 mg/mmol (proteinúria <0,3 g/24 h) sem piora da função renal (redução da taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <15% da linha de base [BL]). PR : uPCR <350 mg/mmol (proteinúria <3,5g/24 horas), mas >=30 mg/mmol (proteinúria >=0,3g/24 horas) E uma diminuição de >50% de BL com base na uPCR, sem piora de função renal.
uPCR: Média de 2 coletas consecutivas de urina de 24 horas (pré e pós dose ou pré e pós visita).
eGFR: BL será definido como a média da triagem e os valores do Dia 0.
Para avaliação de WK 104, serão analisados em WK 100 e 104
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104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de progressão de IMN ou falha em responder
Prazo: Até a semana 104
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Definido por pelo menos um dos seguintes: 1. Síndrome nefrótica sintomática persistente, potencialmente necessitando de terapia de resgate 2. Doença renal terminal (eGFR <15 mL/min/1,73m^2, diálise
ou transplante).3.Acontecimentos tromboembólicos clínicos.
4.Morte
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Até a semana 104
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Tempo para completar a remissão
Prazo: Até a semana 104
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A remissão completa (CR) é definida como uPCR <30 mg/mmol (proteinúria <0,3 g/24 horas) sem piora da função renal (menos de 15% de redução na eGFR estimada desde o início)
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Até a semana 104
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Tempo para remissão parcial
Prazo: Até a semana 104
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A remissão parcial (PR) é definida como uPCR <350 mg/mmol (proteinúria <3,5 g/24 horas), mas >=30 mg/mmol (proteinúria >=0,3 g/24 horas) E uma diminuição de >50% da linha de base ( Dia 0) com base em uPCR, juntamente com nenhum agravamento da função renal (menos de 15% de redução na eGFR da linha de base)
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Até a semana 104
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Mudança da linha de base nos níveis de proteinúria na Semana 104
Prazo: Semana 0 e Semana 104
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Média de uPCR de 2 coletas consecutivas de urina de 24 horas (pré e pós dose ou pré e pós visita)
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Semana 0 e Semana 104
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Mudança da linha de base nos níveis de albumina sérica na Semana 104
Prazo: Semana 0 e Semana 104
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Os níveis de albumina serão medidos para determinar a hipoalbuminemia.
A linha de base será definida como a média da triagem e os valores do Dia 0.
Para a avaliação da semana 104, a albumina será analisada nas semanas 100 e 104.
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Semana 0 e Semana 104
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Mudança da linha de base em eGFR na semana 104
Prazo: Semana 0 e Semana 104
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A linha de base será definida como a média da triagem e os valores do Dia 0.
Para a avaliação da semana 104, a eGFR será analisada nas semanas 100 e 104.
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Semana 0 e Semana 104
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Tempo até o primeiro evento tromboembólico
Prazo: Até a semana 104
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Tromboembolismo é a formação em um vaso sanguíneo de um coágulo (trombo) que se solta e é transportado pela corrente sanguínea para obstruir outro vaso.
Evento tromboembólico é uma complicação da síndrome nefrótica.
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Até a semana 104
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Mudança da linha de base na pontuação do KDQOL-36 na semana 104
Prazo: Semana 0 e Semana 104
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A qualidade de vida da doença renal (KDQOL-36) consiste nas pontuações compostas de saúde física e saúde mental SF-12, juntamente com as subescalas Carga da doença renal e efeitos da doença renal.
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Semana 0 e Semana 104
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Incidência de remissão parcial na Semana 104
Prazo: Semana 104
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A remissão parcial (PR) é definida como uPCR <350 mg/mmol (proteinúria <3,5 g/24 horas), mas >=30 mg/mmol (proteinúria >=0,3 g/24 horas) E uma diminuição de > 50% da linha de base ( Dia 0) com base em uPCR, juntamente com nenhum agravamento da função renal (menos de 15% de redução na eGFR da linha de base)
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Semana 104
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Incidência de remissão completa na Semana 104
Prazo: Semana 104
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A remissão completa (CR) é definida como uPCR <30 mg/mmol (proteinúria <0,3 g/24 horas) sem piora da função renal (menos de 15% de redução na eGFR estimada desde o início)
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Semana 104
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Duração da remissão (completa ou parcial)
Prazo: Até a semana 104
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A duração da remissão (completa ou parcial) será avaliada para avaliar a duração do efeito do belimumabe.
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Até a semana 104
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Cálculo de risco-benefício com base nos principais parâmetros de eficácia e segurança usando um índice de utilidade clínica
Prazo: Até a semana 104
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Um índice de utilidade clínica será desenvolvido para medir objetivamente o benefício sobre a prática padrão de maneira quantitativa.
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Até a semana 104
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 104
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SAEs são ocorrências médicas não devidas à doença (a menos que sejam mais graves do que o esperado), mas que resultam em morte, invalidez, incapacidade, ameaçam a vida, requerem ou prolongam a hospitalização, estão associadas a lesão hepática específica/função prejudicada e outros critérios definidos.
SAEs além da Semana 104 serão avaliados como 'Outros parâmetros finais' ou 'Pontos finais de acompanhamento de longo prazo'
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Até a semana 104
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Incidência de eventos adversos (EAs) de interesse especial
Prazo: Até a semana 104
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EAs de interesse especial incluirão: Reações graves à infusão/hipersensibilidade/anafilaxia, eventos fatais; malignidades graves; infecções graves incluindo herpes zoster; SAEs cardiovasculares (eventos fatais e não fatais), incluindo arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, infarto do miocárdio/angina instável, tromboembolismo arterial periférico, revascularização; SAEs sugestivos de comportamento suicida ou automutilante
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Até a semana 104
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Segurança avaliada pela avaliação de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e imunogenicidade
Prazo: Até 116 semanas
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por avaliação de eventos adversos (EA), avaliações laboratoriais clínicas (química clínica, hematologia e urinálise), sinais vitais e imunogenicidade.
Incluindo reações de hipersensibilidade e relacionadas à infusão, infecções e malignidades
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Até 116 semanas
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Sobrevida sem progressão renal
Prazo: Do início do tratamento até 7 anos
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Os indivíduos serão acompanhados anualmente por 5 anos após a Semana 104 no estudo clínico principal ou até ESRD ou morte, o que ocorrer primeiro para análise de sobrevivência sem progressão renal.
A sobrevida sem progressão renal será definida como o tempo desde o início do tratamento até a diminuição da eGFR desde a linha de base na entrada no estudo por mais de 20% OU doença renal em estágio terminal (eGFR <15 mL/min/1,73
m^2, início de diálise ou transplante renal) OU óbito.
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Do início do tratamento até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
8 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114674
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