Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRASSP: Gralise® mod smerter i rygsøjlen (GRASSP)

9. juli 2019 opdateret af: John Markman, University of Rochester

Gralise® til smerter i rygsøjlen (GRASSP): Et delvist beriget, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg med Gralise® til behandling af postlaminektomi smertesyndrom

Evaluer den analgetiske fordel ved Gralise® til post-laminektomi smertesyndrom (PLPS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år.
  2. Primær diagnose af post-laminektomi smertesyndrom (PLPS), defineret som at have deres mest alvorlige smerter relateret til en tidligere historie med lændekirurgi, inklusive dekompressiv (f.eks. laminektomi) eller fusion (f.eks. posterior lumbal interbody fusion) procedurer udført fra L1-S1 niveauet mindst 6 måneder før indskrivning.
  3. Pain Detect-score ≥12, hvilket angiver neuropatisk smerte er sandsynlig.
  4. Mindst 50 % af den nuværende smerteintensitet tilskrives underekstremiteten (Quebec Task Force Grade 3 eller 4) på ​​de fleste dage.
  5. Alle fag skal være beslutningsdygtige og skal give deres eget samtykke til at blive tilmeldt.

Eksklusionskriterier.

  1. Lumbaloperation <6 måneder før indskrivning
  2. Forsøgspersoner med PLPS og smertefrit interval (defineret som kroniske lændesmerter og radikulære symptomer <=3/10) relaterede indikationen for deres PLPS-definerende hændelse og et nyt, akut eller subakut symptommønster (f.eks. ny diskusprolaps på et tilstødende niveau som dokumenteret ved billeddiagnostik).
  3. Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager gabapentin eller pregabalin for deres kroniske smerter efter rygsøjleoperationer, som ikke støtter lindring (defineret som enten minimalt, meget eller meget forbedret på en 7-punkts likert-skala, når de bliver spurgt om disse lægemidlers virkninger).
  4. At have en anden type smerte, der er lige så eller mere alvorlig end smerte forbundet med PLPS.
  5. En gennemsnitlig daglig smertescore på 10 på NRS-skalaen under enten screeningen eller den indledende udvaskningsperiode.
  6. Samtidig medicinering, der inkluderer antiepileptika (AED'er) (undtagelser: pregabalin eller gabapentin).
  7. Personer, der samtidig tager neuropatisk smertestillende medicin (stabil dosis i mindst 4 uger) kan reducere antallet og/eller dosis af deres nuværende smertestillende medicin: Hvis antallet og/eller dosis overstiger grænserne for tilladte neuropatiske smertestillende medicin (se Brug af tilladte medicin). Smertemedicin), så skal antallet og/eller dosis reduceres for at falde inden for acceptable grænser. Samtidig neuropatisk smertestillende medicin skal holdes stabil under undersøgelsen.
  8. Personer, der tidligere ikke har reageret på behandling med gabapentin i doser på ≥900 mg/dag eller pregabalin i doser ≥300 mg/dag.
  9. Kendt overfølsomhed over for Gralise eller gabapentin eller dets ingredienser.
  10. Dosisbegrænsende bivirkninger for gabapentin; forsøgspersoner, som tidligere har oplevet dosisbegrænsende bivirkninger, der forhindrede titrering af gabapentin til en effektiv dosis.
  11. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug efter efterforskerens vurdering baseret på emnehistorie og fysisk undersøgelse.
  12. Person, der indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [10 ounces], vin [4 ounces] eller destilleret spiritus [1 ounce]) om dagen på en almindelig basis.
  13. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  14. Mave-reduktionskirurgi.
  15. Akutte gastrointestinale symptomer såsom diarré, dyspepsi eller mave- eller duodenalsår.
  16. Malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra basalcellekarcinom.
  17. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  18. Anamnese med anfald eller er i risiko for anfald på grund af hovedtraume.
  19. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, lever- eller nyresygdom (personer med nedsat nyrefunktion eller kreatinclearance <30 ml/min).
  20. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom (f. depression, humørproblemer, selvmordstanker), der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A
14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg dagligt Gralise®; dag 8-14 ved 1200 mg dagligt Gralise®). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg dagligt Gralise®). 7 dages nedtrapning (dage 1-4 ved 1200 mg dagligt Gralise®; dag 5-7 ved 600 mg dagligt Gralise®). 10 dages udvaskning (ingen indgriben). 14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg daglig placebo; dag 8-14 ved 1200 mg daglig placebo). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg daglig placebo). 7 dages nedtrapning (dag 1-4 ved 1200 mg daglig placebo; dag 5-7 ved 600 mg daglig placebo).
Medicin: Gralise®
14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg dagligt Gralise®; dag 8-14 ved 1200 mg dagligt Gralise®). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg dagligt Gralise®). 7 dages nedtrapning (dage 1-4 ved 1200 mg dagligt Gralise®; dag 5-7 ved 600 mg dagligt Gralise®).
Andre navne:
  • Gralise: Gabapentin ER
Medicin: Placebo
14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg daglig placebo; dag 8-14 ved 1200 mg daglig placebo). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg daglig placebo). 7 dages nedtrapning (dag 1-4 ved 1200 mg daglig placebo; dag 5-7 ved 600 mg daglig placebo).
Andre navne:
  • Placebo: inaktiv pille fremstillet til at efterligne gralise.
Andet: Gruppe B
14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg daglig placebo; dag 8-14 ved 1200 mg daglig placebo). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg daglig placebo). 7 dages nedtrapning (dag 1-4 ved 1200 mg daglig placebo; dag 5-7 ved 600 mg daglig placebo). 10 dages udvaskning (ingen indgriben). 14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg dagligt Gralise®; dag 8-14 ved 1200 mg dagligt Gralise®). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg dagligt Gralise®). 7 dages nedtrapning (dage 1-4 ved 1200 mg dagligt Gralise®; dag 5-7 ved 600 mg dagligt Gralise®).
Medicin: Gralise®
14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg dagligt Gralise®; dag 8-14 ved 1200 mg dagligt Gralise®). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg dagligt Gralise®). 7 dages nedtrapning (dage 1-4 ved 1200 mg dagligt Gralise®; dag 5-7 ved 600 mg dagligt Gralise®).
Andre navne:
  • Gralise: Gabapentin ER
Medicin: Placebo
14 dages titrering (dage 1-7 ved 600 mg daglig placebo; dag 8-14 ved 1200 mg daglig placebo). 28 dages vedligeholdelse (1800 mg daglig placebo). 7 dages nedtrapning (dag 1-4 ved 1200 mg daglig placebo; dag 5-7 ved 600 mg daglig placebo).
Andre navne:
  • Placebo: inaktiv pille fremstillet til at efterligne gralise.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline til 6 uger
Brug af Numeric Rating Scale (NRS) (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte).
baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline til 6 uger
VAS beder forsøgspersoner om at placere et mærke, der indikerer deres lænderygsmerter i løbet af det seneste døgn, på en 100 mm linje, hvor 0 mm repræsenterer ingen smerter og 100 mm repræsenterer ekstrem smerte.
baseline til 6 uger
Gennemsnitlig ændring i Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: baseline til 6 uger
Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres lænderygsmerter i henhold til PGA. PGA er virkningen af ​​sygdomsaktivitet. PGA måles på en 5-punkts skala, hvor 1=meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig og 5=meget dårlig.
baseline til 6 uger
Mean McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2)
Tidsramme: 6 uger
McGill Pain-spørgeskemaet er på 22 spørgsmål, hvor patienten vurderer deres smertesymptomer med hvert spørgsmål skaleret 0-10 til i alt 220 point, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger
Gennemsnitlig ændring i modificeret kort smerteopgørelse - kort form (mBPI-sf)
Tidsramme: baseline til 6 uger
MBPI er en række spørgsmål, der vurderer smertens sværhedsgrad og indvirkning på den daglige funktion. Spørgeskemaet består af 4 smertesværhedspunkter ved brug af NRS-skalaen og syv 11-punkts smerteinterferensskalaer (0 angiver ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens). Skalaen går fra 0 til 70. Højere score indikerer dårligere resultat.
baseline til 6 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uger
ISI har 7 spørgsmål med hvert spørgsmål fra 0-4 til i alt 28 point med højere score, der indikerer mere alvorlig søvnløshed.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Markman, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSRB00041904

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger