Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRASSP: Gralise® na ból po operacji kręgosłupa (GRASSP)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: John Markman, University of Rochester

Gralise® na ból po operacji kręgosłupa (GRASSP): Częściowo wzbogacone, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie Gralise® w leczeniu zespołu bólu po laminektomii

Oceń działanie przeciwbólowe Gralise® w zespole bólu po laminektomii (PLPS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Pierwotne rozpoznanie zespołu bólowego po laminektomii (PLPS), definiowanego jako najcięższy ból związany z wcześniejszą operacją lędźwiową, w tym odbarczającą (np. laminektomia) lub fuzja (np. tylnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego) wykonane od poziomu L1-S1 co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Wynik Pain Detect ≥12, oznaczający prawdopodobny ból neuropatyczny.
  4. Co najmniej 50% obecnego natężenia bólu jest przypisywane do kończyny dolnej (stopień 3 lub 4 grupy zadaniowej Quebec) przez większość dni.
  5. Wszyscy badani muszą być zdolni do podejmowania decyzji i muszą wyrazić własną zgodę na rejestrację.

Kryteria wyłączenia.

  1. Operacja lędźwiowa <6 miesięcy przed rejestracją
  2. Pacjenci z PLPS i okresem bezbolesnym (określanym jako przewlekły ból krzyża i objawy korzeniowe <=3/10) powiązali wskazanie zdarzenia definiującego PLPS z nowym, ostrym lub podostrym wzorcem objawów (np. nowa przepuklina dysku na sąsiednim poziomie, jak udokumentowano za pomocą obrazowania).
  3. Osoby regularnie przyjmujące gabapentynę lub pregabalinę z powodu przewlekłego bólu po operacji kręgosłupa, które nie zgłaszają ulgi (określanej jako minimalnie, znacznie lub bardzo znacznie poprawiona w 7-punktowej skali Likerta, gdy pyta się o działanie tych leków).
  4. Posiadanie innego rodzaju bólu, który jest równie lub bardziej dotkliwy niż ból związany z PLPS.
  5. Średni dzienny wynik bólu wynoszący 10 w skali NRS podczas badania przesiewowego lub początkowego okresu wymywania.
  6. Jednoczesne przyjmowanie leków, które obejmują leki przeciwpadaczkowe (AED) (wyjątki: pregabalina lub gabapentyna).
  7. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwbólowe neuropatyczne (stała dawka przez co najmniej 4 tygodnie) mogą zmniejszyć liczbę i (lub) dawkę przyjmowanych obecnie leków przeciwbólowych: Jeśli liczba i (lub dawka) przekracza limity dozwolonych leków przeciwbólowych (patrz leki przeciwbólowe), wówczas liczbę i/lub dawkę należy zmniejszyć, aby mieściły się w dopuszczalnych granicach. W trakcie badania należy utrzymywać stały poziom jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych neuropatycznych.
  8. Osoby, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną w dawkach ≥900 mg/dobę lub pregabaliną w dawkach ≥300 mg/dobę.
  9. Znana nadwrażliwość na Gralise lub gabapentynę lub jej składniki.
  10. Działania niepożądane ograniczające dawkę gabapentyny; u osób, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane ograniczające dawkę, które uniemożliwiły dobranie skutecznej dawki gabapentyny.
  11. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ocenie badacza na podstawie historii pacjenta i badania fizykalnego.
  12. Podmiot, który regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [10 uncji], wina [4 uncje] lub spirytusu destylowanego [1 uncja]) dziennie podstawa.
  13. Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  14. Operacja zmniejszenia żołądka.
  15. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, niestrawność lub wrzody żołądka lub dwunastnicy.
  16. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat inny niż rak podstawnokomórkowy.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Historia napadu lub istnieje ryzyko napadu z powodu urazu głowy.
  19. Znaczące choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, endokrynologiczne, wątroby lub nerek w wywiadzie (osoby z zaburzeniami czynności nerek lub klirensem kreatyny <30 ml/min).
  20. Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna (np. depresja, problemy z nastrojem, myśli samobójcze), które uniemożliwiłyby osobie udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa A
14-dniowe miareczkowanie (dni 1-7 przy 600 mg dziennie Gralise®; dni 8-14 przy 1200 mg dziennie Gralise®). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg dziennie Gralise®). 7-dniowa redukcja (dni 1-4 przy 1200 mg dziennie Gralise®; dni 5-7 przy 600 mg dziennie Gralise®). 10-dniowe wypłukiwanie (bez interwencji). 14-dniowe zwiększanie dawki (dni 1-7 przy 600 mg placebo na dobę; dni 8-14 przy 1200 mg placebo na dobę). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg placebo dziennie). 7-dniowe zmniejszanie dawki (dni 1-4 przy 1200 mg placebo na dobę; dni 5-7 przy 600 mg placebo na dobę).
Lek: Gralise®
14-dniowe miareczkowanie (dni 1-7 przy 600 mg dziennie Gralise®; dni 8-14 przy 1200 mg dziennie Gralise®). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg dziennie Gralise®). 7-dniowa redukcja (dni 1-4 przy 1200 mg dziennie Gralise®; dni 5-7 przy 600 mg dziennie Gralise®).
Inne nazwy:
  • Gralise: Gabapentyna ER
Lek: Placebo
14-dniowe zwiększanie dawki (dni 1-7 przy 600 mg placebo na dobę; dni 8-14 przy 1200 mg placebo na dobę). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg placebo dziennie). 7-dniowe zmniejszanie dawki (dni 1-4 przy 1200 mg placebo na dobę; dni 5-7 przy 600 mg placebo na dobę).
Inne nazwy:
  • Placebo: nieaktywna pigułka wyprodukowana w celu naśladowania gralise.
Inny: Grupa B
14-dniowe zwiększanie dawki (dni 1-7 przy 600 mg placebo na dobę; dni 8-14 przy 1200 mg placebo na dobę). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg placebo dziennie). 7-dniowe zmniejszanie dawki (dni 1-4 przy 1200 mg placebo na dobę; dni 5-7 przy 600 mg placebo na dobę). 10-dniowe wypłukiwanie (bez interwencji). 14-dniowe miareczkowanie (dni 1-7 przy 600 mg dziennie Gralise®; dni 8-14 przy 1200 mg dziennie Gralise®). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg dziennie Gralise®). 7-dniowa redukcja (dni 1-4 przy 1200 mg dziennie Gralise®; dni 5-7 przy 600 mg dziennie Gralise®).
Lek: Gralise®
14-dniowe miareczkowanie (dni 1-7 przy 600 mg dziennie Gralise®; dni 8-14 przy 1200 mg dziennie Gralise®). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg dziennie Gralise®). 7-dniowa redukcja (dni 1-4 przy 1200 mg dziennie Gralise®; dni 5-7 przy 600 mg dziennie Gralise®).
Inne nazwy:
  • Gralise: Gabapentyna ER
Lek: Placebo
14-dniowe zwiększanie dawki (dni 1-7 przy 600 mg placebo na dobę; dni 8-14 przy 1200 mg placebo na dobę). Podtrzymanie przez 28 dni (1800 mg placebo dziennie). 7-dniowe zmniejszanie dawki (dni 1-4 przy 1200 mg placebo na dobę; dni 5-7 przy 600 mg placebo na dobę).
Inne nazwy:
  • Placebo: nieaktywna pigułka wyprodukowana w celu naśladowania gralise.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
linii podstawowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
VAS prosi badanych o umieszczenie znaku wskazującego na ich ból krzyża w ciągu ostatniego dnia na linii 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza skrajny ból.
linii podstawowej do 6 tygodni
Średnia zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu krzyża zgodnie z PGA. PGA to wpływ aktywności choroby. PGA mierzy się na 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo, 5=bardzo słabo.
linii podstawowej do 6 tygodni
Kwestionariusz średniego bólu McGilla-2 (MPQ-2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz McGill Pain składa się z 22 pytań, w których pacjent ocenia objawy bólu, przy czym każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10, co daje łącznie 220 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni
Średnia zmiana w zmodyfikowanym krótkim kwestionariuszu bólu — formularz skrócony (mBPI-sf)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
MBPI to seria pytań oceniających nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji dotyczących nasilenia bólu za pomocą skali NRS oraz siedmiu 11-punktowych skal interferencji bólu (0 oznacza brak interferencji, a 10 oznacza całkowitą interferencję). Skala wynosi od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
linii podstawowej do 6 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ISI ma 7 pytań, z których każde ma zakres od 0 do 4, co daje w sumie 28 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Markman, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSRB00041904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami