GRASSP: Gralise® para Dor em Cirurgia da Coluna (GRASSP)

Critério de inclusão.

1. Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 80 anos.
2. Diagnóstico primário de síndrome de dor pós-laminectomia (PLPS), definida como tendo sua dor mais intensa relacionada a uma história prévia de cirurgia lombar, incluindo descompressão (por exemplo, laminectomia) ou fusão (p. fusão intersomática lombar posterior) procedimentos realizados a partir do nível L1-S1 pelo menos 6 meses antes da inscrição.
3. Escore de detecção de dor ≥12, denotando dor neuropática provável.
4. Pelo menos 50% da intensidade da dor presente é atribuída à extremidade inferior (Quebec Task Force Grau 3 ou 4) na maioria dos dias.
5. Todos os indivíduos devem ser capazes de decidir e devem dar seu próprio consentimento para serem inscritos.

Critério de exclusão.

1. Cirurgia lombar <6 meses antes da inscrição
2. Indivíduos com PLPS e intervalo sem dor (definido como dor lombar crônica e sintomas radiculares <= 3/10) relataram a indicação para seu evento definidor de PLPS e um novo padrão de sintoma agudo ou subagudo (por exemplo, nova hérnia de disco em um nível adjacente conforme documentado por imagem).
3. Indivíduos que tomam regularmente gabapentina ou pregabalina para sua dor crônica após cirurgia de coluna que não endossam alívio (definido como minimamente, muito ou muito melhor em uma escala de 7 pontos quando questionados sobre os efeitos desses medicamentos).
4. Ter outro tipo de dor tão ou mais intensa que a dor associada ao PLPS.
5. Uma pontuação diária média de dor de 10 na escala NRS durante a triagem ou o período inicial de washout.
6. Medicação concomitante que inclui drogas antiepilépticas (DAEs) (exceções: pregabalina ou gabapentina).
7. Indivíduos que tomam medicação para dor neuropática concomitante (dose estável por pelo menos 4 semanas) podem reduzir o número e/ou dose de seus medicamentos para dor atuais: Se o número e/ou dose exceder os limites de medicamentos para dor neuropática permitidos (consulte Uso de Medicação para dor), então o número e/ou dose deve ser reduzido para ficar dentro dos limites aceitáveis. A medicação concomitante para dor neuropática precisa ser mantida estável durante o estudo.
8. Indivíduos que não responderam anteriormente ao tratamento com gabapentina em doses ≥900 mg/dia ou pregabalina em doses ≥300 mg/dia.
9. Hipersensibilidade conhecida a Gralise, ou gabapentina, ou seus ingredientes.
10. Efeitos adversos limitantes da dose de gabapentina; indivíduos que experimentaram anteriormente efeitos adversos limitantes da dose que impediram a titulação de gabapentina para uma dose eficaz.
11. História de abuso de álcool e/ou drogas no julgamento do investigador, com base na história do sujeito e exame físico.
12. Sujeito que consome quantidades excessivas de álcool, definido como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [10 onças], vinho [4 onças] ou destilados [1 onça]) por dia em uma base.
13. Participação em um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
14. Cirurgia de redução gástrica.
15. Sintomas gastrointestinais agudos, como diarreia, dispepsia ou úlceras gástricas ou duodenais.
16. Malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular.
17. Mulheres grávidas ou amamentando.
18. Histórico de convulsão ou risco de convulsão devido a traumatismo craniano.
19. História de doença cardiovascular, respiratória, endócrina, hepática ou renal significativa (indivíduos com insuficiência renal ou depuração de creatina <30 ml/min).
20. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica (p. depressão, problemas de humor, pensamentos suicidas) que impediriam o sujeito de participar do estudo.