GRASSP: Gralise® selkäkirurgian kipuihin (GRASSP)
Gralise® selkärangan kirurgian kipuun (GRASSP): Osittain rikastettu, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen Gralise®-koe laminektomian jälkeisen kipuoireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
- Laminektomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PLPS) primaaridiagnoosi, jonka määritellään olevan vaikein kipu, joka liittyy aiempiin lanneleikkauksiin, mukaan lukien dekompressio (esim. laminektomia) tai fuusio (esim. posterior lannerangan interbody fuusio) -toimenpiteet suoritettu L1-S1-tasolta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Pain Detect -pistemäärä ≥12, mikä tarkoittaa, että neuropaattinen kipu on todennäköistä.
- Vähintään 50 % nykyisestä kivun voimakkuudesta johtuu alaraajoista (Quebec Task Force Grade 3 tai 4) useimpina päivinä.
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava päätösvaltaisia ja heidän on annettava oma suostumuksensa ilmoittautumiseen.
Poissulkemiskriteerit.
- Lanneleikkaus < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joilla oli PLPS ja kivuton väli (määritelty krooniseksi alaselkäkivuksi ja radikulaarisiksi oireiksi <=3/10), osoittivat PLPS:n määrittävän tapahtumansa käyttöaiheen ja uuden, akuutin tai subakuutin oiremallin (esim. uusi välilevytyrä viereisellä tasolla kuvantamisen mukaan).
- Koehenkilöt, jotka ottavat säännöllisesti gabapentiiniä tai pregabaliinia krooniseen kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen ja jotka eivät hyväksy helpotusta (määritelty joko minimaalisesti, paljon tai erittäin paljon parantuneeksi 7 pisteen likert-asteikolla, kun kysytään näiden lääkkeiden vaikutuksista).
- sinulla on muuntyyppinen kipu, joka on yhtä vakava tai vakavampi kuin PLPS:ään liittyvä kipu.
- Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 10 NRS-asteikolla joko seulonnan tai ensimmäisen huuhtoutumisjakson aikana.
- Samanaikainen lääkitys, joka sisältää epilepsialääkkeitä (poikkeuksia: pregabaliini tai gabapentiini).
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti neuropaattisia kipulääkkeitä (vakaa annos vähintään 4 viikkoa) voivat vähentää nykyisten kipulääkkeiden määrää ja/tai annosta: Jos määrä ja/tai annos ylittää sallittujen neuropaattisten kipulääkkeiden rajat (katso Sallittujen kipulääkitysten käyttö Kipulääkitys), määrää ja/tai annosta on vähennettävä hyväksyttäviin rajoihin. Samanaikainen neuropaattinen kipulääke on pidettävä vakaana tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet hoitoon gabapentiiniannoksella ≥ 900 mg/vrk tai pregabaliinilla annoksilla ≥ 300 mg/vrk.
- Tunnettu yliherkkyys Graliselle tai gabapentiinille tai sen aineosille.
- Gabapentiinin annosta rajoittavat haittatapahtumat; koehenkilöt, joilla oli aiemmin annosta rajoittavia haittavaikutuksia, jotka estivät gabapentiinin titraamisen tehokkaaseen annokseen.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvion mukaan tutkittavan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Kohde, joka kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [10 unssia], viiniä [4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [1 unssia]) päivässä säännöllisesti. perusta.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Mahalaukun pienennysleikkaus.
- Akuutit maha-suolikanavan oireet, kuten ripuli, dyspepsia tai maha- tai pohjukaissuolihaava.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, muu kuin tyvisolusyöpä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiemmin kouristuskohtaus tai kohtausriski päävamman vuoksi.
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriininen, maksa- tai munuaissairaus (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kreatiinipuhdistuma <30 ml/min).
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus (esim. masennus, mielialaongelmat, itsemurha-ajatukset), jotka estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®).
10 päivän pesu (ei interventiota).
14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä).
|
14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®).
Muut nimet:
14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä).
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä B
14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä).
10 päivän pesu (ei interventiota).
14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®).
|
14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®).
Muut nimet:
14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä).
28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä).
7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon keskimääräinen muutos (NRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyttö (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
VAS pyytää koehenkilöitä merkitsemään 100 mm:n viivalle viimeisen päivän alaselkäkipunsa osoittavan merkin, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ja 100 mm äärimmäistä kipua.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan alaselkäkipunsa PGA:n mukaan.
PGA on sairauden aktiivisuuden vaikutus.
PGA mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Mean McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
McGill Pain -kyselyssä on 22 kysymystä, joissa potilaat arvioivat kipuoireitaan kunkin kysymyksen asteikolla 0-10 yhteensä 220 pistettä, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos modifioidussa lyhyessä kipuluettelossa – lyhyt muoto (mBPI-sf)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
MBPI on joukko kysymyksiä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Kyselylomake koostuu 4 kivun vaikeusasteikosta NRS-asteikolla ja seitsemästä 11-pisteen kivun häiriöasteikosta (0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 ilmaisee täydellistä häiriötä).
Asteikko on 0-70.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ISI:ssä on 7 kysymystä, joissa jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-4, yhteensä 28 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Markman, MD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00041904
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .