GRASSP: Gralise® mod smerter i rygsøjlen (GRASSP)

Inklusionskriterier.

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år.
2. Primær diagnose af post-laminektomi smertesyndrom (PLPS), defineret som at have deres mest alvorlige smerter relateret til en tidligere historie med lændekirurgi, inklusive dekompressiv (f.eks. laminektomi) eller fusion (f.eks. posterior lumbal interbody fusion) procedurer udført fra L1-S1 niveauet mindst 6 måneder før indskrivning.
3. Pain Detect-score ≥12, hvilket angiver neuropatisk smerte er sandsynlig.
4. Mindst 50 % af den nuværende smerteintensitet tilskrives underekstremiteten (Quebec Task Force Grade 3 eller 4) på ​​de fleste dage.
5. Alle fag skal være beslutningsdygtige og skal give deres eget samtykke til at blive tilmeldt.

Eksklusionskriterier.

1. Lumbaloperation <6 måneder før indskrivning
2. Forsøgspersoner med PLPS og smertefrit interval (defineret som kroniske lændesmerter og radikulære symptomer <=3/10) relaterede indikationen for deres PLPS-definerende hændelse og et nyt, akut eller subakut symptommønster (f.eks. ny diskusprolaps på et tilstødende niveau som dokumenteret ved billeddiagnostik).
3. Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager gabapentin eller pregabalin for deres kroniske smerter efter rygsøjleoperationer, som ikke støtter lindring (defineret som enten minimalt, meget eller meget forbedret på en 7-punkts likert-skala, når de bliver spurgt om disse lægemidlers virkninger).
4. At have en anden type smerte, der er lige så eller mere alvorlig end smerte forbundet med PLPS.
5. En gennemsnitlig daglig smertescore på 10 på NRS-skalaen under enten screeningen eller den indledende udvaskningsperiode.
6. Samtidig medicinering, der inkluderer antiepileptika (AED'er) (undtagelser: pregabalin eller gabapentin).
7. Personer, der samtidig tager neuropatisk smertestillende medicin (stabil dosis i mindst 4 uger) kan reducere antallet og/eller dosis af deres nuværende smertestillende medicin: Hvis antallet og/eller dosis overstiger grænserne for tilladte neuropatiske smertestillende medicin (se Brug af tilladte medicin). Smertemedicin), så skal antallet og/eller dosis reduceres for at falde inden for acceptable grænser. Samtidig neuropatisk smertestillende medicin skal holdes stabil under undersøgelsen.
8. Personer, der tidligere ikke har reageret på behandling med gabapentin i doser på ≥900 mg/dag eller pregabalin i doser ≥300 mg/dag.
9. Kendt overfølsomhed over for Gralise eller gabapentin eller dets ingredienser.
10. Dosisbegrænsende bivirkninger for gabapentin; forsøgspersoner, som tidligere har oplevet dosisbegrænsende bivirkninger, der forhindrede titrering af gabapentin til en effektiv dosis.
11. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug efter efterforskerens vurdering baseret på emnehistorie og fysisk undersøgelse.
12. Person, der indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [10 ounces], vin [4 ounces] eller destilleret spiritus [1 ounce]) om dagen på en almindelig basis.
13. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
14. Mave-reduktionskirurgi.
15. Akutte gastrointestinale symptomer såsom diarré, dyspepsi eller mave- eller duodenalsår.
16. Malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra basalcellekarcinom.
17. Kvinder, der er gravide eller ammer.
18. Anamnese med anfald eller er i risiko for anfald på grund af hovedtraume.
19. Anamnese med betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, lever- eller nyresygdom (personer med nedsat nyrefunktion eller kreatinclearance <30 ml/min).
20. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom (f. depression, humørproblemer, selvmordstanker), der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.