Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrebehandling for børns sociale tilpasning (SSGRIN-PG)

8. januar 2013 opdateret af: Duke University

Fortsættelse af forskning og udvikling af forældrebehandling til social tilpasning af børn

Dette Competing Renewal-projekt fortsætter forskningen og udviklingen af ​​en forældrefokuseret intervention, Parent Guide to SSGRIN, som er parallel med en etableret børnefokuseret intervention [Social Skills Group INTErvention (S.S. GRIN); for børn i alderen 8-12 år], for at undervise og styrke de samme sociale færdigheder og koncepter i hjemmet. Et primært mål er at behandle spørgsmål om relativ effekt, langsigtede behandlingsudbytte og forskelsbehandlingseffekter af forældrevejledningstræningen på børns udvikling af sociale færdigheder på tværs af miljøer og befolkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette Competing Renewal-projekt fortsætter forskningen og udviklingen af ​​en forældrefokuseret intervention, Parent Guide to SSGRIN, som er parallel med en etableret børnefokuseret intervention [Social Skills Group INTErvention (S.S. GRIN); for børn i alderen 8-12 år], for at undervise og styrke de samme sociale færdigheder og koncepter i hjemmet. Et primært mål med denne konkurrerende fornyelse er at gennemføre et stringent, storstilet, longitudinelt forskningsprojekt, der er tilstrækkeligt drevet til at løse spørgsmål om relativ effekt, langsigtede behandlingsudbytte og forskelsbehandlingseffekter af forældrevejledningens træning på børns sociale færdigheder udvikling på tværs af miljøer og befolkninger. Selvom skoler ofte kæmper med, hvordan man kan øge forældreinddragelsen i skolebaserede programmer, rapporterer skolens embedsmænd, at det er umuligt for dem at gennemføre hele rækken af ​​personlige forældretræningsgrupper, som forældrevejledningens nuværende læseplan kræver; derfor er et andet mål med denne konkurrerende fornyelse at teste en hjemmestudieversion af forældrevejledningen til at bygge bro mellem træning og hjemmemiljø. Hjemmestudieversionen af ​​forældrevejledningen vil blive inkluderet som en separat behandlingstilstand i effektivitetsforsøget. Dette kliniske forsøg vil give S.S.GRIN-behandling til 240 børn i alderen 8-12 og variere niveauet af forældreintervention for at bestemme effektiviteten af ​​de to variationer af forældrevejledning til S.S.GRIN. Forældre vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire betingelser: (1) Forældreguide behandling; (2) Forældrevejledning-Hjemmestudiebehandling; (3) forældres opmærksomhedskontrol; eller (4) ingen behandling. Forbehandlings-, efterbehandlings-, 6-måneders efterbehandlings- og 12-måneders efterbehandlingsdata vil blive indsamlet for at vurdere børns sociale færdighedsudvikling fra børn, forældre og lærere. Baseret på tidligere kliniske erfaringer er sandsynligheden for uønskede psykologiske og adfærdsmæssige effekter fra adfærdsmæssig intervention meget lav; for at sikre deltagernes sikkerhed vil der dog være en data- og sikkerhedsovervågningsplan på plads.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • 3-C Institute for Social Development
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn i alderen 8-12 år, der oplever problemer med jævnaldrende, som taler engelsk. For at bekræfte berettigelse vedrørende peer-vanskeligheder vil 3-C-personalet gennemføre en kort (5 minutters) telefonundersøgelse med forældre for to underskalaer af Social Skills Rating System: Parent Form (SSRS; Gresham & Elliott, 1990). For at være berettiget til deltagelse skal et barn have en standardscore enten (a) mindre end én standardafvigelse (std) på skalaen for sociale færdigheder (<84%ile) eller (b) større end én standard på problemadfærdsskalaen ( >84 %ile).

-

Eksklusionskriterier: SSGRIN-gruppeterapi anbefales ikke til ekstremt aggressive børn (DeRosier, 2005), så ethvert barn, der scorer højere end to std på skalaen for eksternalisering af problemadfærd (>97 %ile) vil blive udelukket fra deltagelse og henvisningskilder til andre passende samfundsressourcer vil blive givet til forældre.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrol (ChO)
Børn modtager traditionel SSGRIN børnebehandling uden forældreinvolvering
Adfærdsmæssigt: SSGRIN-forældrevejledning
Alle børn vil modtage traditionel SSGRIN (Social Skills Group Intervention), men forældre vil variere i niveauet af forældrebehandling. Familier vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingstilstande (ca. 25 % hver): (a) Traditionel SSGRIN børnebehandling uden forældreinvolvering (ChO), (b) SSGRIN børnebehandling plus forældre opmærksomhedskontrol (PAC), (c) SSGRIN børnebehandling plus forældrevejledning-hjemmestudiebehandling (PG-HS), eller (d) SSGRIN børnebehandling plus traditionel forældrevejledningsbehandling (PG).
Eksperimentel: Forældre opmærksomhedskontrol (PAC)
Børn vil deltage i traditionel SSGRIN-behandling, og forældre vil deltage i en ugentlig støttegruppe for at mødes med andre forældre om deres barns jævnaldrende relationer og adfærd. Støttegruppen mødes i et parallelt tidsrum (1 time/uge i 10 uger) og faciliteres af to forældre uden erfaring med SSGRIN eller forældrevejledning. PAC-tilstanden vil afspejle de sociale støttefunktioner i en forældregruppe, men der vil ikke blive leveret terapeutisk færdighedstræning eller andet instruktionsmateriale.
Adfærdsmæssigt: SSGRIN-forældrevejledning
Alle børn vil modtage traditionel SSGRIN (Social Skills Group Intervention), men forældre vil variere i niveauet af forældrebehandling. Familier vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingstilstande (ca. 25 % hver): (a) Traditionel SSGRIN børnebehandling uden forældreinvolvering (ChO), (b) SSGRIN børnebehandling plus forældre opmærksomhedskontrol (PAC), (c) SSGRIN børnebehandling plus forældrevejledning-hjemmestudiebehandling (PG-HS), eller (d) SSGRIN børnebehandling plus traditionel forældrevejledningsbehandling (PG).
Eksperimentel: Forældrevejledning - Hjemmestudie (PG-HS)
Børn vil modtage traditionel SSGRIN-behandling, og forældre vil modtage forældrevejledningen til SSGRIN-træning ved at deltage i online Parent Guide Home Study (PG-HS) kursus. PG-HS-kurset vil omfatte alt instruktionsindhold og materialer til det personlige forældreguidekursus, men forældrene vil modtage undervisningen online.
Adfærdsmæssigt: SSGRIN-forældrevejledning
Alle børn vil modtage traditionel SSGRIN (Social Skills Group Intervention), men forældre vil variere i niveauet af forældrebehandling. Familier vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingstilstande (ca. 25 % hver): (a) Traditionel SSGRIN børnebehandling uden forældreinvolvering (ChO), (b) SSGRIN børnebehandling plus forældre opmærksomhedskontrol (PAC), (c) SSGRIN børnebehandling plus forældrevejledning-hjemmestudiebehandling (PG-HS), eller (d) SSGRIN børnebehandling plus traditionel forældrevejledningsbehandling (PG).
Eksperimentel: Forældrevejledning (PG)
Børn vil modtage traditionel SSGRIN-behandling, og forældre vil modtage parallel traditionel personlig SSGRIN-Parent Guide-behandling.
Adfærdsmæssigt: SSGRIN-forældrevejledning
Alle børn vil modtage traditionel SSGRIN (Social Skills Group Intervention), men forældre vil variere i niveauet af forældrebehandling. Familier vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingstilstande (ca. 25 % hver): (a) Traditionel SSGRIN børnebehandling uden forældreinvolvering (ChO), (b) SSGRIN børnebehandling plus forældre opmærksomhedskontrol (PAC), (c) SSGRIN børnebehandling plus forældrevejledning-hjemmestudiebehandling (PG-HS), eller (d) SSGRIN børnebehandling plus traditionel forældrevejledningsbehandling (PG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns sociale kompetencer
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling, 6 måneder efter behandling, 12 måneder efter behandling
Spørgeskema til erhvervet læring af børn
forbehandling, efterbehandling, 6 måneder efter behandling, 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-, barn- og dyadiske adfærdsobservationer
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling, 6 måneder efter behandling, 12 måneder efter behandling
Forældre-barn social problemløsning vurdering
forbehandling, efterbehandling, 6 måneder efter behandling, 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa E DeRosier, Ph.D., 3-C Institute for Social Development
  • Ledende efterforsker: Amanda W Harrell, Ph.D., 3-C Institute for Social Development
  • Ledende efterforsker: Allan K Chrisman, M.D., Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00019396
  • 2R44MH065718-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interpersonelle relationer

Kliniske forsøg med SSGRIN-forældrevejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger