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Elternbehandlung zur sozialen Anpassung des Kindes (SSGRIN-PG)

8. Januar 2013 aktualisiert von: Duke University

Fortsetzung der Forschung und Entwicklung der Elternbehandlung zur sozialen Anpassung von Kindern

Dieses Competing Renewal-Projekt setzt die Forschung und Entwicklung einer elternorientierten Intervention fort, dem „Parent Guide to SSGRIN“, der eine Parallele zu einer etablierten kindorientierten Intervention darstellt [Social Skills GRoup INtervention (S.S. GRIN); für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren], um die gleichen sozialen Fähigkeiten und Konzepte im häuslichen Umfeld zu vermitteln und zu stärken. Ein Hauptziel besteht darin, Fragen zu relativen Auswirkungen, längerfristigen Behandlungsvorteilen und unterschiedlichen Behandlungseffekten der Elternleitfaden-Schulung auf die Entwicklung sozialer Fähigkeiten von Kindern in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Competing Renewal-Projekt setzt die Forschung und Entwicklung einer elternorientierten Intervention fort, dem „Parent Guide to SSGRIN“, der eine Parallele zu einer etablierten kindorientierten Intervention darstellt [Social Skills GRoup INtervention (S.S. GRIN); für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren], um die gleichen sozialen Fähigkeiten und Konzepte im häuslichen Umfeld zu vermitteln und zu stärken. Ein Hauptziel dieser konkurrierenden Erneuerung besteht darin, ein umfassendes, groß angelegtes Längsschnittforschungsprojekt durchzuführen, das über die nötige Leistung verfügt, um Fragen der relativen Auswirkungen, längerfristigen Behandlungsvorteile und unterschiedlichen Behandlungseffekte der Schulung zum Elternleitfaden auf die sozialen Fähigkeiten von Kindern zu beantworten Entwicklung über Umgebungen und Populationen hinweg. Obwohl Schulen häufig Probleme damit haben, die Beteiligung der Eltern an schulischen Programmen zu steigern, berichten Schulbeamte, dass es für sie nicht machbar ist, die gesamte Reihe persönlicher Elternschulungsgruppen durchzuführen, wie es der aktuelle Lehrplan des Elternleitfadens vorschreibt; Daher besteht ein zweites Ziel dieser konkurrierenden Erneuerung darin, eine Version des Elternleitfadens für das Heimstudium zu testen, um das Training in die häusliche Umgebung zu überführen. Die Home-Study-Version des Elternleitfadens wird als separate Behandlungsbedingung in den Wirksamkeitsversuch einbezogen. Diese klinische Studie wird eine S.S.GRIN-Behandlung für 240 Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren durchführen und den Grad der Intervention der Eltern variieren, um die Wirksamkeit der beiden Varianten des Parent Guide to S.S.GRIN zu bestimmen. Die Eltern werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: (1) Behandlung durch den Elternführer; (2) Parent Guide-Home Study-Behandlung; (3) Kontrolle der Aufmerksamkeit der Eltern; oder (4) keine Behandlung. Es werden Daten vor der Behandlung, nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung erhoben, um die Entwicklung der sozialen Fähigkeiten von Kindern, Eltern und Lehrern zu bewerten. Aufgrund früherer klinischer Erfahrungen ist die Wahrscheinlichkeit negativer psychologischer und verhaltensbezogener Auswirkungen durch Verhaltensinterventionen sehr gering; Um jedoch die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, wird ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan vorhanden sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • 3-C Institute for Social Development
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child And Family Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, die Schwierigkeiten mit Gleichaltrigen haben und Englisch sprechen. Um die Eignung in Bezug auf Schwierigkeiten mit Gleichaltrigen zu bestätigen, führen 3-C-Mitarbeiter eine kurze (5-minütige) Telefonumfrage mit Eltern für zwei Unterskalen des Social Skills Rating Systems durch: Parent Form (SSRS; Gresham & Elliott, 1990). Um zur Teilnahme berechtigt zu sein, muss ein Kind eine Standardpunktzahl haben, die entweder (a) kleiner als eine Standardabweichung (std) auf der Skala für soziale Kompetenzen (<84 %ile) oder (b) größer als ein std auf der Skala für Problemverhalten ist ( >84%ile).

-

Ausschlusskriterien: SSGRIN-Gruppentherapie wird für extrem aggressive Kinder nicht empfohlen (DeRosier, 2005), daher wird jedes Kind, das auf der Skala für externalisierendes Problemverhalten mehr als zwei Standardwerte erreicht (>97 %), von der Teilnahme ausgeschlossen und an andere geeignete Quellen verwiesen Den Eltern werden Gemeinschaftsressourcen zur Verfügung gestellt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrolle (ChO)
Kinder erhalten die traditionelle SSGRIN-Kinderbehandlung ohne Beteiligung der Eltern
Verhalten: SSGRIN-Leitfaden für Eltern
Alle Kinder erhalten das traditionelle SSGRIN (Social Skills Group Intervention), die Eltern unterscheiden sich jedoch im Grad der Elternbehandlung. Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsbedingungen zugeordnet (jeweils etwa 25 %): (a) Traditionelle SSGRIN-Kinderbehandlung ohne Beteiligung der Eltern (ChO), (b) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Elternaufmerksamkeitskontrolle (PAC), (c) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Parent Guide-Home-Study-Behandlung (PG-HS) oder (d) SSGRIN-Kinderbehandlung plus traditionelle Parent Guide-Behandlung (PG).
Experimental: Kontrolle der Elternaufmerksamkeit (PAC)
Die Kinder nehmen an der traditionellen SSGRIN-Behandlung teil und die Eltern nehmen an einer wöchentlichen Selbsthilfegruppe teil, um sich mit anderen Eltern über die Beziehungen und das Verhalten ihres Kindes zu Gleichaltrigen zu treffen. Die Selbsthilfegruppe trifft sich parallel dazu (1 Stunde/Woche für 10 Wochen) und wird von zwei Elternteilen ohne SSGRIN- oder Parent Guide-Erfahrung geleitet. Die PAC-Bedingung spiegelt die sozialen Unterstützungsfunktionen einer Elterngruppe wider, es werden jedoch keine Schulungen zu therapeutischen Fähigkeiten oder andere Lehrmaterialien angeboten.
Verhalten: SSGRIN-Leitfaden für Eltern
Alle Kinder erhalten das traditionelle SSGRIN (Social Skills Group Intervention), die Eltern unterscheiden sich jedoch im Grad der Elternbehandlung. Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsbedingungen zugeordnet (jeweils etwa 25 %): (a) Traditionelle SSGRIN-Kinderbehandlung ohne Beteiligung der Eltern (ChO), (b) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Elternaufmerksamkeitskontrolle (PAC), (c) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Parent Guide-Home-Study-Behandlung (PG-HS) oder (d) SSGRIN-Kinderbehandlung plus traditionelle Parent Guide-Behandlung (PG).
Experimental: Parent Guide-Home Study (PG-HS)
Kinder erhalten eine traditionelle SSGRIN-Behandlung und Eltern erhalten durch die Teilnahme am Online-Parent Guide Home Study (PG-HS)-Kurs die Schulung „Parent Guide to SSGRIN“. Der PG-HS-Kurs umfasst alle Lehrinhalte und Materialien für den Präsenzkurs „Parent Guide“, die Eltern erhalten die Schulung jedoch online.
Verhalten: SSGRIN-Leitfaden für Eltern
Alle Kinder erhalten das traditionelle SSGRIN (Social Skills Group Intervention), die Eltern unterscheiden sich jedoch im Grad der Elternbehandlung. Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsbedingungen zugeordnet (jeweils etwa 25 %): (a) Traditionelle SSGRIN-Kinderbehandlung ohne Beteiligung der Eltern (ChO), (b) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Elternaufmerksamkeitskontrolle (PAC), (c) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Parent Guide-Home-Study-Behandlung (PG-HS) oder (d) SSGRIN-Kinderbehandlung plus traditionelle Parent Guide-Behandlung (PG).
Experimental: Elternratgeber (PG)
Kinder erhalten eine traditionelle SSGRIN-Behandlung und Eltern erhalten parallel eine traditionelle persönliche SSGRIN-Parent Guide-Behandlung.
Verhalten: SSGRIN-Leitfaden für Eltern
Alle Kinder erhalten das traditionelle SSGRIN (Social Skills Group Intervention), die Eltern unterscheiden sich jedoch im Grad der Elternbehandlung. Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsbedingungen zugeordnet (jeweils etwa 25 %): (a) Traditionelle SSGRIN-Kinderbehandlung ohne Beteiligung der Eltern (ChO), (b) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Elternaufmerksamkeitskontrolle (PAC), (c) SSGRIN-Kinderbehandlung plus Parent Guide-Home-Study-Behandlung (PG-HS) oder (d) SSGRIN-Kinderbehandlung plus traditionelle Parent Guide-Behandlung (PG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialkompetenzen von Kindern
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zum erworbenen Lernen von Kindern
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-, Kinder- und dyadische Verhaltensbeobachtungen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der sozialen Problemlösung zwischen Eltern und Kind
Vorbehandlung, Nachbehandlung, 6 Monate nach der Behandlung, 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa E DeRosier, Ph.D., 3-C Institute for Social Development
  • Hauptermittler: Amanda W Harrell, Ph.D., 3-C Institute for Social Development
  • Hauptermittler: Allan K Chrisman, M.D., Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00019396
  • 2R44MH065718-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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