Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hævelse af hornhinden med åbent øje med daglige engangskontaktlinser og ingen linsebrug

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere øjets respons på tre bløde testlinser samt ingen linsebrug med hensyn til cornea-farvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i den kliniske protokol.
  3. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år.
  4. Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
  5. Faget skal være af øst- eller sydøstasiatisk afstamning, f.eks. etnisk kinesisk, japansk, koreansk, malaysisk, vietnamesisk, indonesisk, filippinsk osv. (det foretrækkes, men ikke påkrævet, at begge forsøgspersonens biologiske forældre er øst- eller sydøstasiatisk etnicitet, ved selvrapportering).
  6. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 til -6,00 D i hvert øje.
  7. Emnets brydningscylinder må ikke være mere end 1,00D i hvert øje.
  8. Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på +0,14 logMAR (svarende til 20/25-2) eller bedre i hvert øje.
  9. Forsøgspersonerne skal eje et par briller, der kan bæres, og bære dem på dagen for det første besøg, under udvaskningen før hver fase og under fasen uden linsebrug.
  10. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer ved selvrapportering (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Har øjen- eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Har nogen systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, diabetes. hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer, HIV/AIDS, hepatitis og tuberkulose.
  4. Brug af aktuelle lægemidler såsom øjendråber eller salver.
  5. Har entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion eller afaki.
  6. Har haft nogen tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f. operation for grå stær, radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  7. Har nogen kvalitet 2.0 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på Efron klassifikationsskalaen eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  8. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et af undersøgelsesprodukterne.
  9. Har nogen øjeninfektion.
  10. Har nogen forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  11. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  12. Har nogen infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV ved selvrapportering).
  13. I øjeblikket bærer deres kontaktlinser på længerevarende brug.
  14. Er en ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Test 1/Briller/Test 2/Test 3
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), briller, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryk) og TEST 3 (etafilcon A med tryk) i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller
Andet: Test 2/Test 3/ Briller/Test 1
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryk), TEST 3 (etafilcon A med tryk), briller og TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller
Andet: Test 3/Test 1/ Test 2/ Briller
Forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som TEST 3 (etafilcon A med tryk), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon), TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med tryk) og briller i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller
Andet: Briller/Test 2/Test 1/Test 3
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil bære undersøgelseslinserne sekventielt som briller, TEST 2 (etafilcon A med Lacreon med print), TEST 1 (etafilcon A med Lacreon) og TEST 3 (etafilcon A med print) i begge øjne i 8 +/ -1 time.
Enhed: etafilcon A med Lacreon
kontaktlinse med Lacreon
Andre navne:
  • Test 1
Enhed: etafilcon A med Lacreon med print
kontaktlinse med Lacreon og kosmetisk print
Andre navne:
  • Test 2
Enhed: etafilcon A med tryk
kontaktlinse med print
Andre navne:
  • Test 3
Enhed: Briller (vante)
Briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af hornhindehævelse 8 timer efter fit
Tidsramme: 8 timer efter fit
Central hornhindetykkelse blev målt ved baseline og 8 timer efter tilpasning med et modificeret optisk pachometer på et Zeiss-biomikroskop, koblet til en pc. Pachometrimålingen omfattede syv aflæsninger; computeren er programmeret til at fjerne de høje og lave aflæsninger og til at beregne gennemsnittet af de resterende fem aflæsninger. Kun en enkelt central hornhindetykkelsesmåling, gennemsnittet af de 5 aflæsninger, blev registreret af investigator i eCRF. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline af hornhindehævelse blev rapporteret og blev beregnet som: ((Post fit - Baseline)/ Baseline) X 100.
8 timer efter fit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hævelse af hornhinden

Kliniske forsøg med etafilcon A med Lacreon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner