Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af ASP1707 sammenlignet med placebo for endometriose associeret bækkensmerter

21. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og dosis-respons-forholdet af ASP1707 i forsøgspersoner med endometriose-associeret bækkensmerter i 12 uger, efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind forlængelse uden Placebokontrol, inklusive en 24-ugers åben-label Leuprorelin-acetat-behandlingsgruppe til vurdering af knoglemineraltæthed

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og dosis-respons forholdet af ASP1707 til reduktion af endometriose associeret bækkensmerter. De sekundære mål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ​​ASP1707, dosis-responsforholdet for ASP1707 i reduktion af E2 (estradiol), 24-ugers effektivitet af ASP1707 til reduktion af endometriose-associeret smerte og 24-ugers sikkerhed og tolerabilitet af ASP1707.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
912

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Site: 1006
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site: 1002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 1003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 1001
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site: 1005
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Site: 1105
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Site: 1104
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Site: 1107
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Site: 1106
      • Sofia, Bulgarien
        • Site: 1102
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Site: 1103
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Site: 1807
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR47UY
        • Site: 1804
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
        • Site: 1808
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Site: 1806
  • Japan
      • Aomori, Japan, 036 8203
        • Site: 2018
      • Chiba, Japan, 299 0111
        • Site: 2017
      • Fujisawa, Japan, 252 0804
        • Site: 2005
      • Hyogo, Japan, 666 0195
        • Site: 2034
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2039
      • Hyogo, Japan
        • Site: 2040
      • Kagoshima, Japan
        • Site: 2032
      • Kanagawa, Japan, 213 8507
        • Site: 2015
      • Kanagawa, Japan
        • Site: 2035
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Site: 2013
      • Kawasaki, Japan, 210 0024
        • Site: 2029
      • Kawasaki, Japan, 212 0058
        • Site: 2024
      • Kochi, Japan, 783 8505
        • Site: 2033
      • Kumamoto, Japan, 861 8520
        • Site: 2031
      • Kurashiki, Japan, 710 0824
        • Site: 2010
      • Kyoto, Japan, 602 8566
        • Site: 2006
      • Nagano, Japan
        • Site: 2036
      • Nagano, Japan
        • Site: 2037
      • Nagano, Japan
        • Site: 2038
      • Nagaoka, Japan, 940 2085
        • Site: 2002
      • Nagasaki, Japan, 850 0003
        • Site: 2007
      • Nara, Japan, 631 0805
        • Site: 2011
      • Sapporo, Japan, 060 0001
        • Site: 2027
      • Sapporo, Japan, 060 0031
        • Site: 2001
      • Sapporo, Japan, 060 0061
        • Site: 2030
      • Tokyo, Japan, 101 0062
        • Site: 2004
      • Tokyo, Japan, 107 0052
        • Site: 2020
      • Tokyo, Japan, 113 8431
        • Site: 2014
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Site: 2009
      • Tokyo, Japan, 1130033
        • Site: 2003
      • Tokyo, Japan, 141 0022
        • Site: 2028
      • Tokyo, Japan, 157 0061
        • Site: 2025
      • Tokyo, Japan
        • Site: 2016
      • Yokohama, Japan, 225 0024
        • Site: 2012
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Site: 1501
      • Bialystok, Polen
        • Site: 1505
      • Gdansk, Polen
        • Site: 1512
      • Katowice, Polen, 40-724
        • Site: 1504
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Site: 1508
      • Lublin, Polen, 20-632
        • Site: 1507
      • Warsaw, Polen
        • Site: 1509
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Site: 1502
      • Warzawa, Polen
        • Site: 1525
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Site: 1604
      • Bucaresti, Rumænien
        • Site: 1607
      • Bucharest, Rumænien, 11475
        • Site: 1602
      • Bucuresti, Rumænien
        • Site: 1601
      • Bucuresti, Rumænien
        • Site: 1606
      • Targu Mures, Rumænien
        • Site: 1603
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Site: 1390
      • Dresden, Tyskland
        • Site: 1304
      • Erlangen, Tyskland
        • Site: 1302
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Site: 1311
      • Luebeck, Tyskland
        • Site: 1306
  • Ukraine
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1701
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1702
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1705
      • Bucuresti, Ukraine
        • Site: 1707
      • Donetsk, Ukraine
        • Site: 1713
      • Donetsk, Ukraine
        • Site: 1716
      • Kyiv, Ukraine
        • Site: 1708
      • Targu Mures, Ukraine
        • Site: 1703
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Site: 1717
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Site: 1401
      • Budapest, Ungarn
        • Site: 1407
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Site: 1408
      • Pecs, Ungarn
        • Site: 1406
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Site: 1402
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Site: 1403
    • Bacs-Kiskun Megye
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungarn, 6000
        • Site: 1422

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvindelige voksne med bekræftet længde og regelmæssig menstruationscyklus
  • Kirurgisk diagnosticeret endometriose
  • Moderat til svær endometrioserelateret smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle præventionsmidler eller andre lægemidler med indvirkning på gynækologisk endokrinologi
  • Operation for endometriose inden for 4 uger før indrejse
  • Uterin myom
  • Unormal vaginal blødning
  • Hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Bækken infektion
  • Relevante abnormiteter ved gynækologisk undersøgelse ved screening
  • Sygdom med kroniske mavesmerter af ikke-endometriose oprindelse
  • Hypofyseadenom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Gælder for første 12 ugers periode (Del 1); forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til et af ASP1707-dosisniveauerne i den anden 12-ugers periode (Del 2)
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 laveste dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 lav dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 medium dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1707 høj dosis
Forsøgspersoner i denne arm vil blive doseret med ASP1707 én gang dagligt i i alt 12 uger (del 1) og fortsætte med at tage den tildelte dosis i yderligere 12 uger i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen (del 2) i i alt 24 uger
Medicin: ASP1707
Mundtlig
Aktiv komparator: Leuprorelinacetat
Forsøgspersoner i denne arm vil blive behandlet med leuprorelinacetat i i alt 24 uger
Medicin: Leuprorelinacetat
subkutan
Andre navne:
  • Prostap® SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​12 ugers behandling af smertescore for overordnet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline & uge 12
Baseline & uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​12 ugers behandling af smertescore for dysmenoré
Tidsramme: Baseline & uge 12
Baseline & uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​12 ugers behandling af smertescore for ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline & uge 12
Baseline & uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​24 ugers behandling af smertescore for overordnet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til slutningen af ​​24 ugers behandling af smertescore for dysmenoré
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til slutningen af ​​24 ugers behandling af smertescore for ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (EoT) af dyspareuni-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Forekomst af respons ved EoT for smertescore for generel bækkensmerter, dysmenoré, ikke-menstruelle bækkensmerter og dyspareuni
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til EoT for gennemsnitsscorerne for de modificerede Biberoglu og Behrman (B&B) symptom- og tegndomæner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT for brugen af ​​protokoldefineret redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT for den gennemsnitlige Pain Interference-score i Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline til EoT i Endometriosis Health Profile (EHP)-5-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline til EoT for Female Sexual Function Index (FSFI) score (seksuelt velvære)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT for Beck's Depression Inventory (BDI)-II-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Skift fra baseline til EoT i EuroQol (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Sikkerhed og tolerabilitet af ASP1707 målt ved uønskede hændelser (AE'er), blødningsmønstre, knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Op til uge 42
Op til uge 42
Farmakodynamisk profil af ASP1707 målt ved serumestradiol (E2) niveauer
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Farmakokinetisk profil af ASP1707
Tidsramme: Op til uge 24
Både CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1707-CL-0011
  • 2012-002791-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger