Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek ASP1707 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą
21 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zależności dawka-odpowiedź ASP1707 u pacjentek z bólem miednicy związanym z endometriozą przez 12 tygodni, po którym następuje 12-tygodniowe przedłużenie z podwójnie ślepą próbą bez Kontrola placebo, w tym 24-tygodniowa otwarta grupa leczona octanem leuproreliny w celu oceny gęstości mineralnej kości
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i zależności dawka-odpowiedź ASP1707 w zmniejszaniu bólu miednicy związanego z endometriozą.
Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki ASP1707, zależności dawka-odpowiedź ASP1707 w redukcji E2 (estradiolu), 24-tygodniowej skuteczności ASP1707 w zmniejszaniu bólu związanego z endometriozą oraz 24-tygodniowego bezpieczeństwa i tolerancji ASP1707.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
912
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Site: 1006
-
Genk, Belgia, 3600
- Site: 1002
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 1003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 1001
-
Liege, Belgia, 4000
- Site: 1005
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Site: 1105
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Site: 1104
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- Site: 1107
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- Site: 1106
-
Sofia, Bułgaria
- Site: 1102
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Site: 1103
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 036 8203
- Site: 2018
-
Chiba, Japonia, 299 0111
- Site: 2017
-
Fujisawa, Japonia, 252 0804
- Site: 2005
-
Hyogo, Japonia, 666 0195
- Site: 2034
-
Hyogo, Japonia
- Site: 2039
-
Hyogo, Japonia
- Site: 2040
-
Kagoshima, Japonia
- Site: 2032
-
Kanagawa, Japonia, 213 8507
- Site: 2015
-
Kanagawa, Japonia
- Site: 2035
-
Kawagoe, Japonia, 350-8550
- Site: 2013
-
Kawasaki, Japonia, 210 0024
- Site: 2029
-
Kawasaki, Japonia, 212 0058
- Site: 2024
-
Kochi, Japonia, 783 8505
- Site: 2033
-
Kumamoto, Japonia, 861 8520
- Site: 2031
-
Kurashiki, Japonia, 710 0824
- Site: 2010
-
Kyoto, Japonia, 602 8566
- Site: 2006
-
Nagano, Japonia
- Site: 2036
-
Nagano, Japonia
- Site: 2037
-
Nagano, Japonia
- Site: 2038
-
Nagaoka, Japonia, 940 2085
- Site: 2002
-
Nagasaki, Japonia, 850 0003
- Site: 2007
-
Nara, Japonia, 631 0805
- Site: 2011
-
Sapporo, Japonia, 060 0001
- Site: 2027
-
Sapporo, Japonia, 060 0031
- Site: 2001
-
Sapporo, Japonia, 060 0061
- Site: 2030
-
Tokyo, Japonia, 101 0062
- Site: 2004
-
Tokyo, Japonia, 107 0052
- Site: 2020
-
Tokyo, Japonia, 113 8431
- Site: 2014
-
Tokyo, Japonia, 113 8603
- Site: 2009
-
Tokyo, Japonia, 1130033
- Site: 2003
-
Tokyo, Japonia, 141 0022
- Site: 2028
-
Tokyo, Japonia, 157 0061
- Site: 2025
-
Tokyo, Japonia
- Site: 2016
-
Yokohama, Japonia, 225 0024
- Site: 2012
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Site: 1390
-
Dresden, Niemcy
- Site: 1304
-
Erlangen, Niemcy
- Site: 1302
-
Karlsruhe, Niemcy
- Site: 1311
-
Luebeck, Niemcy
- Site: 1306
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-464
- Site: 1501
-
Bialystok, Polska
- Site: 1505
-
Gdansk, Polska
- Site: 1512
-
Katowice, Polska, 40-724
- Site: 1504
-
Lublin, Polska, 20-333
- Site: 1508
-
Lublin, Polska, 20-632
- Site: 1507
-
Warsaw, Polska
- Site: 1509
-
Warszawa, Polska, 02-066
- Site: 1502
-
Warzawa, Polska
- Site: 1525
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Site: 1604
-
Bucaresti, Rumunia
- Site: 1607
-
Bucharest, Rumunia, 11475
- Site: 1602
-
Bucuresti, Rumunia
- Site: 1601
-
Bucuresti, Rumunia
- Site: 1606
-
Targu Mures, Rumunia
- Site: 1603
-
-
-
-
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1701
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1702
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1705
-
Bucuresti, Ukraina
- Site: 1707
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1713
-
Donetsk, Ukraina
- Site: 1716
-
Kyiv, Ukraina
- Site: 1708
-
Targu Mures, Ukraina
- Site: 1703
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Site: 1717
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1135
- Site: 1401
-
Budapest, Węgry
- Site: 1407
-
Debrecen, Węgry, 4012
- Site: 1408
-
Pecs, Węgry
- Site: 1406
-
Szekesfehervar, Węgry
- Site: 1402
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Site: 1403
-
-
Bacs-Kiskun Megye
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Węgry, 6000
- Site: 1422
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Site: 1807
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
- Site: 1804
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
- Site: 1808
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
- Site: 1806
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety przed menopauzą z potwierdzoną długością i regularnym cyklem miesiączkowym
- Endometrioza zdiagnozowana chirurgicznie
- Umiarkowany do ciężkiego ból związany z endometriozą
Kryteria wyłączenia:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne lub inne leki mające wpływ na endokrynologię ginekologiczną
- Operacja endometriozy w ciągu 4 tygodni przed wejściem
- Mięśniak macicy
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- Histerektomia lub obustronne wycięcie jajników
- Infekcja miednicy mniejszej
- Istotne nieprawidłowości w badaniu ginekologicznym podczas skriningu
- Choroba przebiegająca z przewlekłym bólem brzucha pochodzenia niezwiązanego z endometriozą
- Gruczolak przysadki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dotyczy pierwszego 12-tygodniowego okresu (Część pierwsza); pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do jednego z poziomów dawek ASP1707 przez drugi 12-tygodniowy okres (część druga)
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
|
Doustny
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP1707
Osobnicy w tej grupie będą otrzymywać ASP1707 raz dziennie przez łącznie 12 tygodni (część pierwsza) i będą kontynuować przyjmowanie przypisanej dawki przez kolejne 12 tygodni podczas fazy przedłużenia badania (część druga) łącznie przez 24 tygodnie
|
Doustny
|
|
Aktywny komparator: Octan leuproreliny
Pacjenci w tej grupie będą leczeni octanem leuproreliny łącznie przez 24 tygodnie
|
podskórny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do końca 12 tygodni leczenia dla ogólnego bólu miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego leczenia punktacji bólu w przypadku bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowego leczenia bólu miednicy innego niż menstruacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca 24-tygodniowego leczenia punktacji bólu dla ogólnego bólu miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana oceny bólu w przypadku bolesnego miesiączkowania od wartości wyjściowej do końca 24-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 24-tygodniowego leczenia bólu miednicy innego niż menstruacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
|
Linia bazowa i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (EoT) wyniku dyspareunii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Występowanie odpowiedzi w EoT na punktację bólu dla ogólnego bólu miednicy, bolesnego miesiączkowania, bólu miednicy innego niż menstruacyjny i dyspareunii
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EoT średnich wyników zmodyfikowanych domen objawów i objawów Biberoglu i Behrmana (B&B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EoT stosowania leków ratunkowych zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej do EoT średniego wyniku Interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku Endometriosis Health Profile (EHP) -5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do wartości EoT wskaźnika kobiecego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI) (dobre samopoczucie seksualne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do EoT wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI)-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ASP1707 mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE), schematów krwawień, gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia
|
Do 42 tygodnia
|
|
|
Profil farmakodynamiczny ASP1707 mierzony poziomami estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Do 26 tygodnia
|
|
|
Profil farmakokinetyczny ASP1707
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zarówno CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
|
Do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
4 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
30 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
14 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Ból miednicy
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki na płodność, kobieta
- Agenci na płodność
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1707-CL-0011
- 2012-002791-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .