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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di ASP1707 rispetto al placebo per il dolore pelvico associato all'endometriosi

21 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la relazione dose-risposta di ASP1707 in soggetti con dolore pelvico associato all'endometriosi per 12 settimane, seguito da un'estensione in doppio cieco di 12 settimane senza Controllo con placebo, incluso un gruppo di trattamento con leuprorelina acetato in aperto di 24 settimane per la valutazione della densità minerale ossea

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la relazione dose-risposta di ASP1707 nella riduzione del dolore pelvico associato all'endometriosi. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di ASP1707, la relazione dose-risposta di ASP1707 nella riduzione di E2 (estradiolo), l'efficacia a 24 settimane di ASP1707 nella riduzione del dolore associato all'endometriosi e la sicurezza e la tollerabilità a 24 settimane di ASP1707.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
912

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Site: 1006
      • Genk, Belgio, 3600
        • Site: 1002
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site: 1003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site: 1001
      • Liege, Belgio, 4000
        • Site: 1005
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Site: 1105
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Site: 1104
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Site: 1107
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • Site: 1106
      • Sofia, Bulgaria
        • Site: 1102
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Site: 1103
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Site: 1390
      • Dresden, Germania
        • Site: 1304
      • Erlangen, Germania
        • Site: 1302
      • Karlsruhe, Germania
        • Site: 1311
      • Luebeck, Germania
        • Site: 1306
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 036 8203
        • Site: 2018
      • Chiba, Giappone, 299 0111
        • Site: 2017
      • Fujisawa, Giappone, 252 0804
        • Site: 2005
      • Hyogo, Giappone, 666 0195
        • Site: 2034
      • Hyogo, Giappone
        • Site: 2039
      • Hyogo, Giappone
        • Site: 2040
      • Kagoshima, Giappone
        • Site: 2032
      • Kanagawa, Giappone, 213 8507
        • Site: 2015
      • Kanagawa, Giappone
        • Site: 2035
      • Kawagoe, Giappone, 350-8550
        • Site: 2013
      • Kawasaki, Giappone, 210 0024
        • Site: 2029
      • Kawasaki, Giappone, 212 0058
        • Site: 2024
      • Kochi, Giappone, 783 8505
        • Site: 2033
      • Kumamoto, Giappone, 861 8520
        • Site: 2031
      • Kurashiki, Giappone, 710 0824
        • Site: 2010
      • Kyoto, Giappone, 602 8566
        • Site: 2006
      • Nagano, Giappone
        • Site: 2036
      • Nagano, Giappone
        • Site: 2037
      • Nagano, Giappone
        • Site: 2038
      • Nagaoka, Giappone, 940 2085
        • Site: 2002
      • Nagasaki, Giappone, 850 0003
        • Site: 2007
      • Nara, Giappone, 631 0805
        • Site: 2011
      • Sapporo, Giappone, 060 0001
        • Site: 2027
      • Sapporo, Giappone, 060 0031
        • Site: 2001
      • Sapporo, Giappone, 060 0061
        • Site: 2030
      • Tokyo, Giappone, 101 0062
        • Site: 2004
      • Tokyo, Giappone, 107 0052
        • Site: 2020
      • Tokyo, Giappone, 113 8431
        • Site: 2014
      • Tokyo, Giappone, 113 8603
        • Site: 2009
      • Tokyo, Giappone, 1130033
        • Site: 2003
      • Tokyo, Giappone, 141 0022
        • Site: 2028
      • Tokyo, Giappone, 157 0061
        • Site: 2025
      • Tokyo, Giappone
        • Site: 2016
      • Yokohama, Giappone, 225 0024
        • Site: 2012
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Site: 1501
      • Bialystok, Polonia
        • Site: 1505
      • Gdansk, Polonia
        • Site: 1512
      • Katowice, Polonia, 40-724
        • Site: 1504
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Site: 1508
      • Lublin, Polonia, 20-632
        • Site: 1507
      • Warsaw, Polonia
        • Site: 1509
      • Warszawa, Polonia, 02-066
        • Site: 1502
      • Warzawa, Polonia
        • Site: 1525
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Site: 1807
      • Norwich, Regno Unito, NR47UY
        • Site: 1804
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SF
        • Site: 1808
      • Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
        • Site: 1806
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Site: 1604
      • Bucaresti, Romania
        • Site: 1607
      • Bucharest, Romania, 11475
        • Site: 1602
      • Bucuresti, Romania
        • Site: 1601
      • Bucuresti, Romania
        • Site: 1606
      • Targu Mures, Romania
        • Site: 1603
  • Ucraina
      • Bucuresti, Ucraina
        • Site: 1701
      • Bucuresti, Ucraina
        • Site: 1702
      • Bucuresti, Ucraina
        • Site: 1705
      • Bucuresti, Ucraina
        • Site: 1707
      • Donetsk, Ucraina
        • Site: 1713
      • Donetsk, Ucraina
        • Site: 1716
      • Kyiv, Ucraina
        • Site: 1708
      • Targu Mures, Ucraina
        • Site: 1703
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Site: 1717
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Site: 1401
      • Budapest, Ungheria
        • Site: 1407
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Site: 1408
      • Pecs, Ungheria
        • Site: 1406
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Site: 1402
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Site: 1403
    • Bacs-Kiskun Megye
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun Megye, Ungheria, 6000
        • Site: 1422

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte in premenopausa con lunghezza confermata e ciclo mestruale regolare
  • Endometriosi diagnosticata chirurgicamente
  • Dolore correlato all'endometriosi da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Contraccettivi ormonali o altri farmaci con effetti sull'endocrinologia ginecologica
  • Chirurgia per endometriosi entro le 4 settimane precedenti l'ingresso
  • Mioma uterino
  • Sanguinamento vaginale anomalo
  • Isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Infezione pelvica
  • Anomalie rilevanti alla visita ginecologica allo screening
  • Malattia con dolore addominale cronico di origine non endometriosica
  • Adenoma ipofisario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Applicabile al primo periodo di 12 settimane (Parte Uno); i soggetti in questo braccio saranno randomizzati a uno dei livelli di dose ASP1707 per il secondo periodo di 12 settimane (parte seconda)
Droga: Placebo
Orale
Sperimentale: ASP1707 dose più bassa
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
Droga: ASP1707
Orale
Sperimentale: ASP1707 a basso dosaggio
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
Droga: ASP1707
Orale
Sperimentale: ASP1707 dose media
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
Droga: ASP1707
Orale
Sperimentale: ASP1707 dose elevata
Ai soggetti di questo braccio verrà somministrato ASP1707 una volta al giorno per un totale di 12 settimane (parte uno) e continueranno a prendere la dose assegnata per altre 12 settimane durante la fase di estensione dello studio (parte due) per un totale di 24 settimane
Droga: ASP1707
Orale
Comparatore attivo: Leuprorelina acetato
I soggetti in questo braccio saranno trattati con leuprorelina acetato per un totale di 24 settimane
Droga: Leuprorelina acetato
sottocutaneo
Altri nomi:
  • Prostap®SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento di 12 settimane del punteggio del dolore per il dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla fine del trattamento di 12 settimane del punteggio del dolore per la dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla fine del trattamento di 12 settimane del punteggio del dolore per il dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine delle 24 settimane di trattamento del punteggio del dolore per il dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla fine del trattamento di 24 settimane del punteggio del dolore per la dismenorrea
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla fine del trattamento di 24 settimane del punteggio del dolore per il dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) del punteggio di dispareunia
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Occorrenza della risposta all'EoT per il punteggio del dolore per dolore pelvico generale, dismenorrea, dolore pelvico non mestruale e dispareunia
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione dal basale all'EoT dei punteggi medi dei domini dei segni e dei sintomi modificati di Biberoglu e Behrman (B&B)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale all'EoT dell'uso di farmaci di salvataggio definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale all'EoT del punteggio medio di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Modifica dal basale all'EoT nel punteggio Endometriosis Health Profile (EHP)-5
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione dal basale all'EoT del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) (benessere sessuale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale all'EoT del punteggio Beck's Depression Inventory (BDI)-II
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Modifica dal basale all'EoT nel punteggio EuroQol (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Basale, settimana 12 e settimana 24
Sicurezza e tollerabilità di ASP1707 misurata da eventi avversi (AE), modelli di sanguinamento, densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 42
Fino alla settimana 42
Profilo farmacodinamico di ASP1707 misurato dai livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Fino alla settimana 26
Profilo farmacocinetico di ASP1707
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Entrambi CL/F, V/F, AUCtau, Cmax, Ctrough
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0011
  • 2012-002791-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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