Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere farmakokinetikken af ​​PCI-32765 hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion

6. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En open-label, multicenter, farmakokinetisk undersøgelse af PCI-32765 i forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvordan lægemiddelkoncentrationerne ændrer sig over tid) af PCI 32765 hos deltagere med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosis, multicenter (undersøgelse udført på flere steder), ikke-randomiseret undersøgelse for at få adgang til farmakokinetikken af ​​PCI-32765 hos deltagere, som enten har mild , moderat eller svær leverinsufficiens eller kvalificerer sig til kontrolgruppen (normal leverfunktion). Studiet består hovedsageligt af 3 faser: screeningsfase (inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), behandlingsfase og en opfølgningsfase (10 til 12 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). I behandlingsfasen vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af PCI-32765 på dag 1. Leverinsufficiens vil blive klassificeret i henhold til Child-Pugh Classification of Severity of Liver Disease, som: normal, mild, moderat og svær. I alt 30 deltagere (24 med nedsat leverfunktion [6 milde, 9 moderate og 9 svære] ved baseline og 6 i kontrolgruppen ifølge Child-Pugh-kriterierne) vil blive tilmeldt. Deltagere i kontrolgruppen vil blive tilmeldt, efter at deltagerne med let eller moderat nedsat leverfunktion har gennemført undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. 29 til 33 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil leverfunktion som bekræftet af serumbilirubin og transaminaseniveauer målt under screening og dem målt inden for 48 timer før administration af PCI-32765
  • Skal have nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh klassificeringen af ​​sværhedsgraden af ​​leversygdom
  • Kontrolgruppen skal have et godt helbred med normal leverfunktion
  • Deltagere med kontrolleret hypertension og dem med problemer direkte forbundet med den primære diagnose af nedsat leverfunktion
  • Samtidig medicin til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nedsat leverfunktion er tilladt
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund, herunder serumkreatinin mere end 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) og/eller beregnet kreatininclearance på mindre end 60 ml pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Antiviral terapi for aktiv hepatitisinfektion på tidspunktet for screening
  • Brug af enhver anti-koagulationsbehandling, herunder vitamin K-antagonister, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter med mild leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Patienter med moderat leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Patienter med svær leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Patienter med normal leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Område under plasmakoncentrationen af ​​PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger