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Un estudio para evaluar la farmacocinética de PCI-32765 en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática

6 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta, multicéntrico, de PCI-32765 en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (cómo cambian las concentraciones del fármaco con el tiempo) de PCI 32765 en participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de dosis única, multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios), estudio no aleatorio para acceder a la farmacocinética de PCI-32765 en participantes que tienen , insuficiencia hepática moderada o grave o calificar para el grupo de control (función hepática normal). El estudio consta principalmente de 3 fases: fase de selección (dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio), fase de tratamiento y una fase de seguimiento (10 a 12 días después de la última dosis del medicamento del estudio). En la fase de tratamiento, los participantes recibirán una dosis oral única de PCI-32765 el día 1. La insuficiencia hepática se clasificará de acuerdo con la Clasificación de gravedad de la enfermedad hepática de Child-Pugh, como: normal, leve, moderada y grave. Se inscribirán un total de 30 participantes (24 con insuficiencia hepática [6 leve, 9 moderada y 9 grave] al inicio del estudio y 6 en el grupo de control según los criterios de Child-Pugh). Los participantes en el grupo de control se inscribirán después de que los participantes con insuficiencia hepática leve o moderada hayan completado el estudio. Las evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico se controlarán durante todo el estudio. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 29 a 33 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función hepática estable confirmada por los niveles séricos de bilirrubina y transaminasas medidos durante la selección y los medidos dentro de las 48 horas anteriores a la administración de PCI-32765
  • Debe tener insuficiencia hepática según la definición de la clasificación Child-Pugh de gravedad de la enfermedad hepática
  • El grupo de control debe tener buena salud con función hepática normal
  • Participantes con hipertensión controlada y aquellos con problemas directamente asociados con el diagnóstico principal de insuficiencia hepática
  • Se permiten medicamentos concomitantes para tratar enfermedades subyacentes o afecciones médicas relacionadas con la insuficiencia hepática.
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos renales de laboratorio clínicamente significativos que incluyen creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y/o aclaramiento de creatinina calculado inferior a 60 ml por minuto por 1,73 m2
  • Pruebas de laboratorio, examen físico, signos vitales o electrocardiograma anormales clínicamente significativos en la selección o al ingreso al centro del estudio
  • Terapia antiviral para la infección por hepatitis activa en el momento de la selección
  • Uso de cualquier terapia anticoagulante, incluidos antagonistas de la vitamina K, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática leve
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática moderada
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática severa
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.
EXPERIMENTAL: Pacientes con función hepática normal
Los pacientes recibirán PCI-32765 140 mg, por vía oral, como dosis única, el Día 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg se administrará como una dosis única, por vía oral, el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas
Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas
Área bajo la concentración plasmática de PCI-32765
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas
Predosis, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 16 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 5
hasta el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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