Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere farmakokinetikken af ​​PCI-32765 hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion

6. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En open-label, multicenter, farmakokinetisk undersøgelse af PCI-32765 i forsøgspersoner med varierende grader af nedsat leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvordan lægemiddelkoncentrationerne ændrer sig over tid) af PCI 32765 hos deltagere med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosis, multicenter (undersøgelse udført på flere steder), ikke-randomiseret undersøgelse for at få adgang til farmakokinetikken af ​​PCI-32765 hos deltagere, som enten har mild , moderat eller svær leverinsufficiens eller kvalificerer sig til kontrolgruppen (normal leverfunktion). Studiet består hovedsageligt af 3 faser: screeningsfase (inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin), behandlingsfase og en opfølgningsfase (10 til 12 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin). I behandlingsfasen vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af PCI-32765 på dag 1. Leverinsufficiens vil blive klassificeret i henhold til Child-Pugh Classification of Severity of Liver Disease, som: normal, mild, moderat og svær. I alt 30 deltagere (24 med nedsat leverfunktion [6 milde, 9 moderate og 9 svære] ved baseline og 6 i kontrolgruppen ifølge Child-Pugh-kriterierne) vil blive tilmeldt. Deltagere i kontrolgruppen vil blive tilmeldt, efter at deltagerne med let eller moderat nedsat leverfunktion har gennemført undersøgelsen. Sikkerhedsevalueringer for uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. 29 til 33 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil leverfunktion som bekræftet af serumbilirubin og transaminaseniveauer målt under screening og dem målt inden for 48 timer før administration af PCI-32765
  • Skal have nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh klassificeringen af ​​sværhedsgraden af ​​leversygdom
  • Kontrolgruppen skal have et godt helbred med normal leverfunktion
  • Deltagere med kontrolleret hypertension og dem med problemer direkte forbundet med den primære diagnose af nedsat leverfunktion
  • Samtidig medicin til behandling af underliggende sygdomstilstande eller medicinske tilstande relateret til nedsat leverfunktion er tilladt
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund, herunder serumkreatinin mere end 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) og/eller beregnet kreatininclearance på mindre end 60 ml pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret
  • Antiviral terapi for aktiv hepatitisinfektion på tidspunktet for screening
  • Brug af enhver anti-koagulationsbehandling, herunder vitamin K-antagonister, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med mild leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Patienter med moderat leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Patienter med svær leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.
EKSPERIMENTEL: Patienter med normal leverfunktion
Patienterne vil modtage PCI-32765 140 mg oralt som en enkelt dosis på dag 1.
Medicin: PCI-32765
PCI-32765 140 mg vil blive indgivet som en enkelt dosis, oralt, på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Område under plasmakoncentrationen af ​​PCI-32765
Tidsramme: Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer
Foruddosis, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 16 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 5
op til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med PCI-32765

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner