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Uno studio per valutare la farmacocinetica di PCI-32765 in partecipanti con vari gradi di compromissione epatica

6 ottobre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacocinetica in aperto, multicentrico, su PCI-32765 in soggetti con vari gradi di compromissione epatica

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (come le concentrazioni del farmaco cambiano nel tempo) di PCI 32765 nei partecipanti con compromissione epatica lieve, moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), monodose, multicentrico (studio condotto in più siti), non randomizzato per accedere alla farmacocinetica di PCI-32765 nei partecipanti che hanno una lieve , compromissione epatica moderata o grave o qualificarsi per il gruppo di controllo (funzione epatica normale). Lo studio consiste principalmente in 3 fasi: fase di screening (entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), fase di trattamento e fase di follow-up (da 10 a 12 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di PCI-32765 il giorno 1. La compromissione epatica sarà classificata secondo la classificazione Child-Pugh della gravità della malattia epatica, come: normale, lieve, moderata e grave. Verranno arruolati in totale 30 partecipanti (24 con compromissione epatica [6 lieve, 9 moderata e 9 grave] al basale e 6 nel gruppo di controllo secondo i criteri di Child-Pugh). I partecipanti al gruppo di controllo verranno arruolati dopo che i partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata avranno completato lo studio. Le valutazioni di sicurezza per eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 29-33 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionalità epatica stabile come confermata dai livelli sierici di bilirubina e transaminasi misurati durante lo screening e quelli misurati entro 48 ore prima della somministrazione di PCI-32765
  • Deve essere affetto da insufficienza epatica come definito dalla classificazione Child-Pugh della gravità della malattia epatica
  • Il gruppo di controllo deve avere una buona salute con funzionalità epatica normale
  • Partecipanti con ipertensione controllata e quelli con problemi direttamente associati alla diagnosi primaria di compromissione epatica
  • Sono consentiti farmaci concomitanti per il trattamento di stati patologici sottostanti o condizioni mediche correlate all'insufficienza epatica
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Risultati di laboratorio renali clinicamente significativi tra cui creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml al minuto per 1,73 metri quadrati
  • Test di laboratorio anormali clinicamente significativi, esame fisico, segni vitali o elettrocardiogramma allo screening o all'ammissione al centro studi
  • Terapia antivirale per l'infezione da epatite attiva al momento dello screening
  • Uso di qualsiasi terapia anticoagulante inclusi antagonisti della vitamina K, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti con lieve funzionalità epatica
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.
SPERIMENTALE: Pazienti con funzionalità epatica moderata
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.
SPERIMENTALE: Pazienti con grave funzionalità epatica
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.
SPERIMENTALE: Pazienti con funzionalità epatica normale
I pazienti riceveranno PCI-32765 140 mg, per via orale, in dose singola, il giorno 1.
Droga: PCI-32765
PCI-32765 140 mg sarà somministrato come dose singola, per via orale, il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore
Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore
Predose, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 16 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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