Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PCI-32765:n farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskus, farmakokineettinen PCI-32765-tutkimus potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCI 32765:n farmakokinetiikkaa (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annos, monikeskus (tutkimus tehtiin useissa paikoissa), ei-satunnaistettu tutkimus PCI-32765:n farmakokinetiikkaan pääsemiseksi osallistujille, joilla on joko lievä , keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kelpaa kontrolliryhmään (normaali maksan toiminta). Tutkimus koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), hoitovaihe ja seurantavaihe (10-12 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen). Hoitovaiheessa osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen PCI-32765:tä päivänä 1. Maksan vajaatoiminta luokitellaan Child-Pugh -luokituksen mukaan maksataudin vakavuuden mukaan: normaali, lievä, kohtalainen ja vaikea. Mukaan otetaan yhteensä 30 osallistujaa (24 maksan vajaatoimintaa [6 lievää, 9 kohtalaista ja 9 vaikeaa] lähtötilanteessa ja 6 kontrolliryhmässä Child-Pugh-kriteerien mukaan). Kontrolliryhmän osallistujat otetaan mukaan, kun lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen. Turvallisuusarviointeja haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen aikana seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 29-33 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili maksan toiminta, joka vahvistetaan seulonnan aikana mitatuilla seerumin bilirubiini- ja transaminaasitasoilla sekä 48 tunnin sisällä ennen PCI-32765:n antamista
  • Täytyy olla maksan vajaatoimintaa Child-Pugh-luokituksen mukaisesti maksasairauden vakavuuden mukaan
  • Kontrolliryhmällä tulee olla hyvä terveys ja normaali maksan toiminta
  • Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti ja ne, joilla on ongelmia, jotka liittyvät suoraan maksan vajaatoiminnan ensisijaiseen diagnoosiin
  • Samanaikaiset lääkkeet perussairauksien tai maksan vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon ovat sallittuja
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät munuaislaboratoriolöydökset, mukaan lukien seerumin kreatiniini, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on alle 60 ml/min/1,73 neliömetriä
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
  • Antiviraalinen hoito aktiiviselle hepatiittiinfektiolle seulonnan aikana
  • Minkä tahansa antikoagulaatiohoidon, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, pienimolekyylipainoiset hepariinit tai muut antikoagulantit, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on lievä maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on vaikea maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCI-32765:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
PCI-32765:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 5 asti
päivään 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia