Evaluering af Entelons effektivitet og sikkerhed Tab. 150mg hos patienter med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. begge køn, 35 år ≤ alder ≤ 75 år

2. patienter med diagnosen OA(slidgigt) i knæet inden for 3 måneder før studiedeltagelse, som bestemt af American College of Rheumatologys kliniske og radiografiske kriterier som følger.

   1. knæartralgi

   2. mere end ét tilfælde blandt

      • 50 år eller derover

        • morgenstivhed mindre end 30 min

          • friktionslyd
   3. osteofyt ved røntgen
3. Kellgren og Lawrence Scale Grade II~III
4. samlet sum af K-WOMAC skala mere end 30
5. negative resultater i graviditetstest af urin i screeningsperiode
6. hvis kvinder i den fødedygtige alder, medicinsk sikker prævention eller overgangsalder
7. patienter, der giver skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse
8. patienter, der kan læse og forstå skriftlige instruktioner

Ekskluderingskriterier:

1. patienter, hvis samlede sum af K-WOMAC i besøg 2 er mindre end i besøg 1
2. fibromyalgisk, anserine bursitis, infektiøs arthritis, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, gigt eller pseudogout
3. knæ-OA med sekundære årsager, herunder større dysplastisk eller medfødt misdannelse, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller primær osteochondromatose
4. anatomisk misdannelse, sygdom i hvirvel eller andre underekstremiteter eller anden ortopædisk sygdom, som kan forstyrre evalueringen af ​​målleddet
5. sår, betændelse eller avaskulær nekrose af målleddet eller artroskopi inden for 6 måneder før studiedeltagelse
6. patienter med administration af injicerbar hyaluronsyre til målleddet inden for 6 måneder før studiedeltagelse
7. alvorlige iskæmiske hjertesygdomme, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, aktiv bronkial astma
8. sygehistorie med ondartet tumor
9. aktivt mavesår, blødning fra mave-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsygdom
10. overfølsomhed med aspirin, celecoxib, kortikosteroid, acetaminophen, sulfonamidderivater eller vitis vinifera eller intolerance med fructose, glucose eller galactose
11. kontinuerlig (1 uge eller mere) oral eller intraartikulær administration af kortikosteroider inden for 12 uger før studiedeltagelse
12. gravide eller ammende kvinder
13. patienter, der har erfaring med at deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før studiedeltagelse
14. ALT, AST og serumkreatinin ≥ 2×UNL
15. lægemiddeladministration efter diagnosticering som alkoholisk eller psykisk sygdom
16. patienter, som efterforskerne vurderer som upassende til at deltage i dette kliniske forsøg