Undersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat og benzoylperoxidgel med Acanya® Gel og begge med en køretøjskontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
• Være 12 til 40 år, inklusive. Et emne kan være af begge køn og enhver race/etnicitet.
• Har en klinisk diagnose af ansigtsacne vulgaris med 25 eller flere ikke-inflammatoriske læsioner og 20 eller flere inflammatoriske læsioner og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner.
• Få en baseline Investigator's Global Assessment af acnes sværhedsgrad på 2, 3 eller 4 på en sværhedsgradsskala fra 0 til 4.
• Være villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som instrueret, afstå fra brug af al anden topisk acnemedicin og topiske antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og i stand til at gennemføre undersøgelsen.
• Vær generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og skal være villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af mere end 2 ansigtsnodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
• Nuværende diagnose af acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne.
• Tilstedeværelse af aktiv cystisk acne eller polycystisk ovariesyndrom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis eller antibiotika-associeret colitis.
• Tilstedeværelse af enhver anden hudlidelse i ansigtet, der kan forstyrre acne vulgaris diagnose og/eller vurdering.
• Overdreven ansigtshår, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
• Anamnese med manglende respons på topisk behandling med clindamycinphosphat og/eller benzoylperoxid.
• Start eller ændring af dosis af østrogener eller hormonbehandling 3 måneder før baseline eller under hele undersøgelsen.
• Brug af medicinsk make-up gennem hele undersøgelsen og væsentlig ændring i brugen af ​​forbrugerprodukter inden for 30 dage efter studiestart og gennem hele undersøgelsen.
• Brug af en af ​​de følgende behandlinger for nylig end den angivne udvaskningsperiode før besøg 1/dag 1; behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge en af ​​følgende behandlinger under undersøgelsen: orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag; systemiske steroider; systemiske antibiotika; systemisk behandling af acne vulgaris; systemiske anti-inflammatoriske eller immunsuppressive midler (NSAID-brug er tilladt efter behov, men i højst 7 dages på hinanden følgende brug, lav dosis aspirin er tilladt, hvis den er på en stabil dosis i mindst 30 dage); Spironolacton; brug på forsiden af ​​kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, intralæsionale steroider, røntgenterapi; topiske retinoider; topiske steroider; aktuelle lægemidler mod acne; topiske antiinflammatoriske midler; aktuelle antibiotika; medicinske rensemidler; brug af solariekabiner, sollamper, solbadning eller overdreven udsættelse for solen; kløestillende midler, herunder antihistaminer.
• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for clindamycinphosphat, benzoylperoxid og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
• Kvinder, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
• Indtagelse af overdrevent alkohol, misbrug af stoffer eller en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.
• Enhver anden klinisk signifikant tilstand eller situation end acne vulgaris, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse.
• Brug af eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før besøg 1/dag 1.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.