Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til sikkerhed og effektivitet efter endovaskulær intervention (ASPEN)

23. februar 2015 opdateret af: Arstasis, Inc.

AXERA Access Sikkerhed og Effekt Post Endovaskulær Intervention

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXERA Access System hos personer, der gennemgår Common Femoral Artery (CFA) adgang til Perkutan Koronar Intervention (PCI) og/eller Perifer Vascular Intervention (PVI) gennem en 5 fransk (F) eller 6F indføringshylster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Individet er klinisk indiceret for en PCI eller PVI, der involverer adgang gennem en 5F eller 6F introducerskede i lårbensarterien.
  • Forsøgspersonen er i stand til at ambulere uden assistance før proceduren og kan forventes at ambulere (20 fod) inden for 2 timer efter proceduren.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom/sygdom eller en anden årsag, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Personen har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse (f.eks. septikæmi på tidspunktet for proceduren).
  • Personen har systemisk hypertension, der ikke reagerer på behandling (>180 mmHg systolisk og >110 mm diastolisk).
  • Forsøgsperson har signifikant blødningskoagulopati eller blodpladeforstyrrelse (INR> 2,0), inklusive kendt trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µL), trombastheni, Von Willebrands sygdom, Faktor V-mangel eller anæmi (hæmoglobin <10 g/dL < eller hæmatokrit < eller hæmatokrit 30 %).
  • Forsøgspersonen har kronisk nyreinsufficiens (kreatinin ≥3,0 mg/dl).
  • Forsøgsperson udviser hæmodynamisk ustabilitet eller har behov for emergent operation eller emergent procedure.
  • Forsøgspersonen får myokardieinfarkt med ST elevation.
  • Forsøgspersonen har ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation og har et troponinniveau > 3 X den øvre normalgrænse. Der skal tages mindst ét ​​troponinniveau > 6 timer efter debut af brystsmerter.
  • Forsøgspersonen har fået lavmolekylært heparin < 8 timer før vaskulær adgang, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer < 24 timer før vaskulær adgang, ufraktioneret heparin ved infusion < 1 time før vaskulær adgang eller parenteralt heparin i antikoagulantdosis (i modsætning til DVT-profylakse) < 6 timer før vaskulær adgang.
  • Forsøgspersoner, der er klinisk overvægtige, defineret som BMI >40.
  • Forsøgspersonen har modtaget femoral arterie Vessel Closure Implant (VCI) (sutur eller hæfteklammer) på måladgangsstedet.
  • Forsøgspersonen har modtaget femoral arterie VCI (collagen/PEG/PGA) på måladgangsstedet inden for 90 dage efter AXERA-proceduren.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance (kræver f.eks. en rollator eller kørestol for at mobilisere sig, er benamputeret eller har kendt lammelse) eller ude af stand til at ambulere inden for 2 timer efter proceduren.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft vaskulær kirurgi eller vaskulære transplantater på mål-femoral arterie-adgangsstedet.
  • Forsøgspersonen har haft en tidligere mål femoral arterie komplikation fra angiografi (såsom pseudoaneurisme, arteriovenøs (AV) fistel, dissektion), lille CFA, unormal, fraværende eller svag distal ipsilateral puls eller præsenteret med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom i nærheden af punktering.
  • Forsøgspersonen har en høj punktering (dvs. over den inferior refleksion af den inferior epigastriske arterie).
  • Forsøgspersonen har antegrad punktering.
  • Forsøgspersonen har en stent i den ipsilaterale fælles femorale arterie.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arstasis Access System (AXERA) placering
Placering af AXERA-enhed i forsøgspersoner, der gennemgår fælles femoral arterie-adgang for PCI og/eller PVI gennem en 5F eller 6F introducerskede.
Enhed: Arstasis Access System (AXERA)
Placering af AXERA-apparatet i lårbensarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Fravær af større adgangssite-relaterede komplikationer.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1 - Proceduredag.

Defineret som:

  • Vellykket placering af AXERA efterfulgt af proceduremæssig kappe
  • Opnåelse af hæmostase i forbindelse med manuel eller mekanisk kompression
Dag 1 - Proceduredag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen og første observerede hæmostase.
Umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: Evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 2 timer efter fjernelse af hylsteret, indtil forsøgspersonen ambulerede med succes.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen står og går mindst 20 fod uden at bløde igen.
Evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 2 timer efter fjernelse af hylsteret, indtil forsøgspersonen ambulerede med succes.
Tid til udskrivning, berettigelse (TTD/e)
Tidsramme: Evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viser stabilt adgangssted.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen og det tidspunkt, hvor patienten er medicinsk i stand til at blive udskrevet.
Evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viser stabilt adgangssted.
Tid til afladning, faktisk (TTD/a)
Tidsramme: Evalueret efter proceduremæssig fjernelse af kappen indtil faktisk udledning.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen og det faktiske tidspunkt, hvor motivet er udskrevet.
Evalueret efter proceduremæssig fjernelse af kappen indtil faktisk udledning.
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Kombineret frekvens af mindre vaskulære adgangsstedrelaterede komplikationer.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arstasis, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-03773

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger