Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acceso Seguridad y Eficacia Post Intervención Endovascular (ASPEN)

23 de febrero de 2015 actualizado por: Arstasis, Inc.

AXERA Access Seguridad y eficacia después de una intervención endovascular

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de acceso AXERA en sujetos que se someten a un acceso de la arteria femoral común (CFA) para una intervención coronaria percutánea (PCI) y/o una intervención vascular periférica (PVI) a través de un 5 French (F) o vaina introductora 6F.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  • El sujeto está clínicamente indicado para una PCI o PVI que implica el acceso a través de una vaina introductora de 5F o 6F en la arteria femoral.
  • El sujeto puede deambular sin ayuda antes del procedimiento y se puede esperar que deambule (20 pies) dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • El sujeto tiene una enfermedad/enfermedad sistémica no cardíaca grave preexistente u otra razón que resulte en una expectativa de vida proyectada de menos de 1 año.
  • El sujeto tiene una infección o inflamación sistémica o cutánea activa (p. ej., septicemia en el momento del procedimiento).
  • El sujeto tiene hipertensión sistémica que no responde al tratamiento (>180 mmHg sistólica y >110 mm diastólica).
  • El sujeto tiene coagulopatía hemorrágica significativa o trastorno plaquetario (INR> 2,0), incluida trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas <100.000/µl), trombastenia, enfermedad de Von Willebrand, deficiencia del factor V o anemia (hemoglobina <10 g/dl o hematocrito < 30%).
  • El sujeto presenta insuficiencia renal crónica (creatinina ≥3,0 mg/dl).
  • El sujeto presenta inestabilidad hemodinámica o necesita cirugía de emergencia o procedimiento de emergencia.
  • El sujeto presenta un infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
  • El sujeto presenta angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y tiene un nivel de troponina > 3 veces el límite superior de lo normal. Debe haber al menos un nivel de troponina extraído > 6 horas después del inicio del dolor torácico.
  • El sujeto ha recibido heparina de bajo peso molecular < 8 horas antes del acceso vascular, inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa < 24 horas antes del acceso vascular, heparina no fraccionada por infusión < 1 hora antes del acceso vascular o heparina parenteral a dosis de anticoagulante (a diferencia de la profilaxis de TVP) < 6 horas antes del acceso vascular.
  • Sujetos clínicamente obesos, definidos como IMC >40.
  • El sujeto ha recibido un implante de cierre de vasos (VCI) de la arteria femoral (sutura o grapa) en el sitio de acceso objetivo.
  • El sujeto ha recibido VCI de la arteria femoral (colágeno/PEG/PGA) en el sitio de acceso objetivo dentro de los 90 días posteriores al procedimiento AXERA.
  • El sujeto no puede caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda (por ejemplo, requiere un andador o una silla de ruedas para movilizarse, tiene una pierna amputada o parálisis conocida) o no puede caminar dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento.
  • El sujeto ha tenido cirugía vascular previa o injertos vasculares en el sitio de acceso de la arteria femoral objetivo.
  • El sujeto ha tenido una complicación anterior de la arteria femoral objetivo de la angiografía (como pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa (AV), disección), CFA pequeña, pulso ipsilateral distal anormal, ausente o débil, o presenta enfermedad vascular periférica clínicamente significativa en la vecindad del punción.
  • El sujeto tiene un pinchazo alto (es decir, encima del reflejo inferior de la arteria epigástrica inferior).
  • El sujeto tiene una punción anterógrada.
  • El sujeto tiene un stent en la arteria femoral común ipsolateral.
  • El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Colocación del Sistema de Acceso Arstasis (AXERA)
Colocación del dispositivo AXERA en sujetos sometidos a acceso a la arteria femoral común para PCI y/o PVI a través de una vaina introductora de 5F o 6F.
Dispositivo: Sistema de acceso de arstasis (AXERA)
Colocación del dispositivo AXERA en la Arteria Femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
Ausencia de complicaciones mayores relacionadas con el sitio de acceso.
Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1-Día de Procedimiento.

Definido como:

  • Colocación exitosa de AXERA seguida de vaina de procedimiento
  • Logro de la hemostasia junto con compresión manual o mecánica
Día 1-Día de Procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción de la vaina del procedimiento.
Tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina y la primera hemostasia observada.
Inmediatamente después de la extracción de la vaina del procedimiento.
Tiempo de deambulación (TTA)
Periodo de tiempo: Evaluado en cualquier momento después de 2 horas posteriores a la extracción de la vaina, hasta que el sujeto deambule con éxito.
Tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina y el momento en que el sujeto se pone de pie y camina al menos 20 pies sin volver a sangrar.
Evaluado en cualquier momento después de 2 horas posteriores a la extracción de la vaina, hasta que el sujeto deambule con éxito.
Tiempo hasta el alta, elegibilidad (TTD/e)
Periodo de tiempo: Evaluado después de retirar el introductor y deambulación y examen físico del sitio de acceso que demuestra un sitio de acceso estable.
Tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina y el momento en que el sujeto puede recibir el alta desde el punto de vista médico.
Evaluado después de retirar el introductor y deambulación y examen físico del sitio de acceso que demuestra un sitio de acceso estable.
Tiempo hasta la descarga, real (TTD/a)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la extracción del introductor hasta el alta real.
Tiempo transcurrido entre la retirada de la vaina y el momento real en que se da de alta al sujeto.
Evaluado después de la extracción del introductor hasta el alta real.
Eventos adversos menores
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.
Tasa combinada de complicaciones menores relacionadas con el sitio de acceso vascular.
Procedimiento hasta 30 días de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arstasis, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC-03773

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones