Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pääsyn turvallisuus ja tehokkuus endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen (ASPEN)

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: Arstasis, Inc.

AXERA Accessin turvallisuus ja tehokkuus endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AXERA Access Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka saavat yhteisen reisivaltimoiden (CFA) pääsyn perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) ja/tai perifeeriseen verisuoniin (PVI) 5 ranskan (F) kautta. tai 6F sisääntulovaippa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Kohde on kliinisesti indikoitu PCI:lle tai PVI:lle, johon liittyy pääsy reisivaltimossa olevan 5F- tai 6F-induktorisuojuksen kautta.
  • Potilas pystyy liikkumaan ilman apua ennen toimenpidettä, ja hänen voidaan odottaa liikkuvan (20 jalkaa) 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava ei-sydänsairaus tai muu syy, jonka vuoksi arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi.
  • Kohdeella on aktiivinen systeeminen tai ihotulehdus tai tulehdus (esim. verenmyrkytys toimenpiteen aikana).
  • Potilaalla on systeeminen hypertensio, joka ei reagoi hoitoon (> 180 mmHg systolinen ja > 110 mm diastolinen).
  • Potilaalla on merkittävä verenvuotokoagulopatia tai verihiutaleiden häiriö (INR> 2,0), mukaan lukien tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/µL), trombosthenia, Von Willebrandin tauti, tekijä V:n puutos tai anemia (hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti) 30 %).
  • Tutkittavalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl).
  • Kohde kärsii hemodynaamisesta epävakaudesta tai hän tarvitsee kiireellistä leikkausta tai toimenpidettä.
  • Koehenkilöllä on sydäninfarkti ST-tason nousulla.
  • Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua, ja troponiinitaso on > 3 kertaa normaalin yläraja. Ainakin yksi troponiinitaso on mitattu > 6 tuntia rintakivun alkamisen jälkeen.
  • Koehenkilö on saanut pienen molekyylipainon hepariinia < 8 tuntia ennen verisuoniin pääsyä, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää < 24 tuntia ennen verisuoniin pääsyä, fraktioimatonta hepariinia infuusiona < 1 tunti ennen verisuonen pääsyä tai parenteraalista hepariinia antikoagulanttiannoksella (toisin kuin syvän laskimotukoksen esto). < 6 tuntia ennen verisuonten pääsyä.
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti lihavia, määritelty BMI:ksi >40.
  • Koehenkilö on saanut reisivaltimoiden sulkuimplanttia (VCI) (ompeleen tai niitin) kohdekohtaan.
  • Koehenkilö on saanut reisivaltimon VCI:n (kollageeni/PEG/PGA) kohdepisteeseen 90 päivän kuluessa AXERA-toimenpiteestä.
  • Potilas ei pysty kävelemään rutiininomaisesti vähintään 20 jalkaa ilman apua (esimerkiksi hän tarvitsee kävelijän tai pyörätuolin liikkumiseen, on jalka amputoitu tai hänellä on tiedossa halvaus) tai ei pysty liikkumaan 2 tunnin kuluessa toimenpiteestä.
  • Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut verisuonikirurgia tai vaskulaarisiirteitä kohdereisivaltimon pääsykohdassa.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut angiografian kohteena oleva reisivaltimon komplikaatio (kuten pseudoaneurysma, arteriovenoottinen (AV) fisteli, dissektio), pieni CFA, epänormaali, puuttuva tai heikko distaalinen ipsilateraalinen pulssi tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus verisuonen läheisyydessä puhkaisu.
  • Koehenkilöllä on suuri puhkeaminen (esim. alavatsavaltimon alemman heijastuksen yläpuolella).
  • Kohdeella on antegradinen puhkeaminen.
  • Potilaalla on stentti ipsilateraalisessa yhteisessä reisivaltimossa.
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arstasis Access System (AXERA) -sijoittelu
AXERA-laitteen sijoittaminen koehenkilöille, joilla on yhteinen reisivaltimo pääsy PCI:n ja/tai PVI:n vuoksi 5F- tai 6F-syöttimen vaipan kautta.
Laite: Arstasis Access System (AXERA)
AXERA-laitteen sijoittaminen reisivaltimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivän seurantaan.
Pääsypaikkaan liittyvien merkittävien komplikaatioiden puuttuminen.
Toimenpide 30 päivän seurantaan.
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpidepäivä.

Määritelty:

  • Onnistunut AXERA-asetus, jota seuraa toimenpidesuojus
  • Hemostaasin saavuttaminen manuaalisen tai mekaanisen puristuksen yhteydessä
Päivä 1 - Toimenpidepäivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Välittömästi menettelyllisen vaipan poiston jälkeen.
Aika tupen poistamisen ja ensimmäisen havaitun hemostaasin välillä.
Välittömästi menettelyllisen vaipan poiston jälkeen.
Aika ambulaatioon (TTA)
Aikaikkuna: Arvioidaan milloin tahansa 2 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde on onnistunut liikkumaan.
Aika tupen poistamisesta siihen hetkeen, jolloin kohde seisoo ja kävelee vähintään 20 jalkaa ilman verenvuotoa uudelleen.
Arvioidaan milloin tahansa 2 tunnin kuluttua tupen poistamisesta, kunnes kohde on onnistunut liikkumaan.
Päättymisaika, kelpoisuus (TTD/e)
Aikaikkuna: Arvioitu vaipan poistamisen ja liikkumisen ja pääsypaikan fyysisen tarkastuksen jälkeen, mikä osoittaa vakaan pääsypaikan.
Vaipan poistamisen ja sen ajan välillä kulunut aika, jolloin kohde voidaan lääketieteellisesti kotiuttaa.
Arvioitu vaipan poistamisen ja liikkumisen ja pääsypaikan fyysisen tarkastuksen jälkeen, mikä osoittaa vakaan pääsypaikan.
Purkautumisaika, todellinen (TTD/a)
Aikaikkuna: Arvioitu menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen todelliseen purkamiseen asti.
Vaipan poistamisen ja kohteen purkamisen välillä kulunut aika.
Arvioitu menettelyllisen vaipan poistamisen jälkeen todelliseen purkamiseen asti.
Pienet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivän seurantaan.
Pienten verisuonikohtaan liittyvien komplikaatioiden yhdistetty määrä.
Toimenpide 30 päivän seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arstasis, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC-03773

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia