Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til sikkerhed og effektivitet efter endovaskulær intervention (ASPEN)

23. februar 2015 opdateret af: Arstasis, Inc.

AXERA Access Sikkerhed og Effekt Post Endovaskulær Intervention

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXERA Access System hos personer, der gennemgår Common Femoral Artery (CFA) adgang til Perkutan Koronar Intervention (PCI) og/eller Perifer Vascular Intervention (PVI) gennem en 5 fransk (F) eller 6F indføringshylster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Individet er klinisk indiceret for en PCI eller PVI, der involverer adgang gennem en 5F eller 6F introducerskede i lårbensarterien.
  • Forsøgspersonen er i stand til at ambulere uden assistance før proceduren og kan forventes at ambulere (20 fod) inden for 2 timer efter proceduren.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom/sygdom eller en anden årsag, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Personen har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse (f.eks. septikæmi på tidspunktet for proceduren).
  • Personen har systemisk hypertension, der ikke reagerer på behandling (>180 mmHg systolisk og >110 mm diastolisk).
  • Forsøgsperson har signifikant blødningskoagulopati eller blodpladeforstyrrelse (INR> 2,0), inklusive kendt trombocytopeni (trombocyttal <100.000/µL), trombastheni, Von Willebrands sygdom, Faktor V-mangel eller anæmi (hæmoglobin <10 g/dL < eller hæmatokrit < eller hæmatokrit 30 %).
  • Forsøgspersonen har kronisk nyreinsufficiens (kreatinin ≥3,0 mg/dl).
  • Forsøgsperson udviser hæmodynamisk ustabilitet eller har behov for emergent operation eller emergent procedure.
  • Forsøgspersonen får myokardieinfarkt med ST elevation.
  • Forsøgspersonen har ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation og har et troponinniveau > 3 X den øvre normalgrænse. Der skal tages mindst ét ​​troponinniveau > 6 timer efter debut af brystsmerter.
  • Forsøgspersonen har fået lavmolekylært heparin < 8 timer før vaskulær adgang, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer < 24 timer før vaskulær adgang, ufraktioneret heparin ved infusion < 1 time før vaskulær adgang eller parenteralt heparin i antikoagulantdosis (i modsætning til DVT-profylakse) < 6 timer før vaskulær adgang.
  • Forsøgspersoner, der er klinisk overvægtige, defineret som BMI >40.
  • Forsøgspersonen har modtaget femoral arterie Vessel Closure Implant (VCI) (sutur eller hæfteklammer) på måladgangsstedet.
  • Forsøgspersonen har modtaget femoral arterie VCI (collagen/PEG/PGA) på måladgangsstedet inden for 90 dage efter AXERA-proceduren.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance (kræver f.eks. en rollator eller kørestol for at mobilisere sig, er benamputeret eller har kendt lammelse) eller ude af stand til at ambulere inden for 2 timer efter proceduren.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft vaskulær kirurgi eller vaskulære transplantater på mål-femoral arterie-adgangsstedet.
  • Forsøgspersonen har haft en tidligere mål femoral arterie komplikation fra angiografi (såsom pseudoaneurisme, arteriovenøs (AV) fistel, dissektion), lille CFA, unormal, fraværende eller svag distal ipsilateral puls eller præsenteret med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom i nærheden af punktering.
  • Forsøgspersonen har en høj punktering (dvs. over den inferior refleksion af den inferior epigastriske arterie).
  • Forsøgspersonen har antegrad punktering.
  • Forsøgspersonen har en stent i den ipsilaterale fælles femorale arterie.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arstasis Access System (AXERA) placering
Placering af AXERA-enhed i forsøgspersoner, der gennemgår fælles femoral arterie-adgang for PCI og/eller PVI gennem en 5F eller 6F introducerskede.
Enhed: Arstasis Access System (AXERA)
Placering af AXERA-apparatet i lårbensarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Fravær af større adgangssite-relaterede komplikationer.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1 - Proceduredag.

Defineret som:

  • Vellykket placering af AXERA efterfulgt af proceduremæssig kappe
  • Opnåelse af hæmostase i forbindelse med manuel eller mekanisk kompression
Dag 1 - Proceduredag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen og første observerede hæmostase.
Umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Tid til ambulation (TTA)
Tidsramme: Evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 2 timer efter fjernelse af hylsteret, indtil forsøgspersonen ambulerede med succes.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen står og går mindst 20 fod uden at bløde igen.
Evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 2 timer efter fjernelse af hylsteret, indtil forsøgspersonen ambulerede med succes.
Tid til udskrivning, berettigelse (TTD/e)
Tidsramme: Evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viser stabilt adgangssted.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen og det tidspunkt, hvor patienten er medicinsk i stand til at blive udskrevet.
Evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viser stabilt adgangssted.
Tid til afladning, faktisk (TTD/a)
Tidsramme: Evalueret efter proceduremæssig fjernelse af kappen indtil faktisk udledning.
Forløbet tid mellem fjernelse af kappen og det faktiske tidspunkt, hvor motivet er udskrevet.
Evalueret efter proceduremæssig fjernelse af kappen indtil faktisk udledning.
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Kombineret frekvens af mindre vaskulære adgangsstedrelaterede komplikationer.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arstasis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-03773

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner