Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dostępu i skuteczność po interwencji wewnątrznaczyniowej (ASPEN)

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Arstasis, Inc.

AXERA Access Bezpieczeństwo i skuteczność po interwencji wewnątrznaczyniowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu dostępu AXERA u osób poddawanych dostępowi do tętnicy udowej wspólnej (CFA) w celu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i/lub interwencji naczyniowej obwodowej (PVI) przez 5 francuskich (F) lub koszulką wprowadzającą 6F.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent ma kliniczne wskazania do PCI lub PVI obejmującej dostęp przez koszulkę wprowadzającą 5F lub 6F w tętnicy udowej.
  • Pacjent jest w stanie poruszać się bez pomocy przed zabiegiem i można oczekiwać, że będzie poruszał się (20 stóp) w ciągu 2 godzin po zabiegu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent ma wcześniej istniejącą ciężką chorobę/chorobę ogólnoustrojową niezwiązaną z układem krążenia lub inną przyczynę, która skutkuje przewidywaną długością życia poniżej 1 roku.
  • Pacjent ma aktywną ogólnoustrojową lub skórną infekcję lub zapalenie (np. posocznicę w czasie zabiegu).
  • Pacjent ma nadciśnienie układowe niereagujące na leczenie (skurczowe >180 mmHg i >110 mm rozkurczowe).
  • Pacjent ma znaczną koagulopatię krwotoczną lub zaburzenie płytek krwi (INR> 2,0), w tym znaną trombocytopenię (liczba płytek krwi <100 000/µl), trombastenię, chorobę von Willebranda, niedobór czynnika V lub niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl lub hematokryt < 30%).
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (kreatynina ≥3,0 mg/dl).
  • Pacjent ma niestabilność hemodynamiczną lub wymaga pilnej operacji lub pilnego zabiegu.
  • Pacjent ma zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i ma poziom troponiny > 3 x górna granica normy. Przynajmniej jeden poziom troponiny musi być wyznaczony > 6 godzin po wystąpieniu bólu w klatce piersiowej.
  • Pacjent otrzymał heparynę drobnocząsteczkową < 8 godzin przed dostępem naczyniowym, inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa < 24 godziny przed dostępem naczyniowym, heparynę niefrakcjonowaną we wlewie < 1 godzinę przed dostępem naczyniowym lub pozajelitową heparynę w dawce przeciwzakrzepowej (w przeciwieństwie do profilaktyki DVT) < 6 godzin przed dostępem naczyniowym.
  • Pacjenci z otyłością kliniczną, zdefiniowaną jako BMI >40.
  • Osobnik otrzymał implant zamykający naczynie tętnicy udowej (VCI) (szew lub zszywka) w docelowym miejscu dostępu.
  • Pacjent otrzymał VCI tętnicy udowej (kolagen/PEG/PGA) w docelowe miejsce dostępu w ciągu 90 dni od zabiegu AXERA.
  • Podmiot nie jest w stanie rutynowo przejść co najmniej 20 stóp bez pomocy (np. potrzebuje chodzika lub wózka inwalidzkiego do poruszania się, ma amputowaną nogę lub ma znany paraliż) lub nie jest w stanie poruszać się w ciągu 2 godzin po zabiegu.
  • Pacjent miał wcześniej operację naczyniową lub przeszczep naczyniowy w docelowym miejscu dostępu do tętnicy udowej.
  • Pacjent miał wcześniej powikłanie docelowej tętnicy udowej z angiografii (takie jak tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna (AV), rozwarstwienie), mały CFA, nieprawidłowe, brak lub słabe tętno dystalne po tej samej stronie lub występowała klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych w okolicy przebicie.
  • Podmiot ma wysokie przebicie (tj. powyżej dolnego odbicia tętnicy nabrzusznej dolnej).
  • Podmiot ma nakłucie przednie.
  • Pacjent ma stent w tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem, które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umieszczenie systemu dostępu Arstasis (AXERA).
Umieszczanie urządzenia AXERA u osób poddawanych dostępowi do tętnicy udowej wspólnej w celu PCI i/lub PVI przez koszulkę wprowadzającą 5F lub 6F.
Urządzenie: System dostępu Arstasis (AXERA)
Umieszczenie urządzenia AXERA w tętnicy udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni obserwacji.
Brak poważnych powikłań związanych z miejscem dostępu.
Procedura przez 30 dni obserwacji.
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień procedury.

Zdefiniowana jako:

  • Pomyślne umieszczenie AXERA, a następnie osłona zabiegowa
  • Osiągnięcie hemostazy w połączeniu z uciskiem ręcznym lub mechanicznym
Dzień 1-Dzień procedury.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu usunięcia osłonki.
Czas, jaki upłynął między usunięciem koszulki a pierwszą zaobserwowaną hemostazą.
Bezpośrednio po zabiegu usunięcia osłonki.
Czas do chodzenia (TTA)
Ramy czasowe: Oceniane w dowolnym czasie po 2 godzinach od usunięcia koszulki, do czasu pomyślnego poruszania się pacjenta.
Czas, jaki upłynął między zdjęciem osłony a momentem, w którym podmiot stoi i przechodzi co najmniej 20 stóp bez ponownego krwawienia.
Oceniane w dowolnym czasie po 2 godzinach od usunięcia koszulki, do czasu pomyślnego poruszania się pacjenta.
Czas do wypisu, kwalifikowalność (TTD/e)
Ramy czasowe: Oceniono po usunięciu koszulki i poruszaniu się oraz fizycznym badaniu miejsca dostępu, wykazując stabilne miejsce dostępu.
Czas, jaki upłynął między usunięciem osłony a czasem, w którym pacjent może zostać wypisany ze względów medycznych.
Oceniono po usunięciu koszulki i poruszaniu się oraz fizycznym badaniu miejsca dostępu, wykazując stabilne miejsce dostępu.
Czas do rozładowania, rzeczywisty (TTD/a)
Ramy czasowe: Oceniono po proceduralnym usunięciu koszulki do rzeczywistego wypisu.
Czas, jaki upłynął między usunięciem osłony a faktycznym czasem wyładowania podmiotu.
Oceniono po proceduralnym usunięciu koszulki do rzeczywistego wypisu.
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura przez 30 dni obserwacji.
Łączny odsetek drobnych powikłań związanych z miejscem dostępu naczyniowego.
Procedura przez 30 dni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arstasis, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC-03773

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami