Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af paromomycin IM-injektion (PMIM) til behandling af visceral leishmaniasis (VL) i Bangladesh

2. april 2014 opdateret af: PATH
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med PMIM hos patienter med visceral leishmaniasis inden for den VL-endemiske region i Bangladesh ved EOT (21/22 dage efter behandling påbegyndes) og 6 måneder efter endt behandling (dag 202) /203, -15 til +30 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikre, effektive og overkommelige behandlinger for visceral leishmaniasis (VL), der er bredt tilgængelige for de fattigste befolkninger, er et presserende behov i Bangladesh i områder, hvor sygdommen er endemisk. Paromomycin IM Injection (PMIM) blev godkendt til behandling af VL i august 2006 af Drugs Controller General of India (DCGI), og det tilbyder et attraktivt alternativ til behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Icddr,b
    • Mymensingh District
      • Bhaluka, Mymensingh District, Bangladesh
        • Bhaluka Upazila Health Complex
      • Trishal, Mymensingh District, Bangladesh
        • Trishal Upazila Health Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tegn og symptomer på VL, herunder:

    • Anamnese med intermitterende feber i mindst to uger
    • Anamnese med vægttab og/eller nedsat appetit
    • Forstørret milt
  2. VL serologisk bekræftet ved hjælp af rK39-testen:
  3. Vilje/evne til at forstå og give informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse:
  4. Alder ≥ fem år og ≤ 55 år og vejer mindst fem kg
  5. Tilstrækkeligt hydreret som vurderet ud fra kliniske kriterier og i stand til at opretholde tilstrækkelig hydrering på ambulant basis gennem oral indtagelse af væsker
  6. Klinisk stabil og passende til behandling med PMIM som ambulant, hvis det er muligt (patienter kan blive indlagt for at modtage 21-dages dosering efter investigatorens skøn)
  7. Bor i de VL-endemiske områder i Bangladesh

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tuberkulose eller tager anti-tuberkulose medicin
  2. Tidligere behandling med Paromomycin IM Injection (PMIM)
  3. Klinisk signifikant svær anæmi som bestemt af investigator
  4. Klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunktion som bestemt af investigator, eller historie med klinisk signifikant nyre- eller leverdysfunktion
  5. Anamnese med hepatitis B eller C; eller kendt HIV-positiv
  6. Historie om høretab
  7. Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som efter lægens mening ville forstyrre patientens evne til at modtage PMIM-behandling eller overholde undersøgelsesprocedurerne, eller som kunne sløre toksiciteten af ​​eller respons på PMIM
  8. Større operation inden for 30 dage før første dosis PMIM
  9. Anamnese med overfølsomhed over for aminoglykosider eller nogen af ​​komponenterne i PMIM, inklusive sulfit
  10. Enhver historie med VL eller behandling af VL til enhver tid
  11. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel (ulicenseret) inden for de sidste seks måneder
  12. Samtidig brug af andre aminoglykosider (f.eks. gentamicin, tobramycin, amikacin), nefrotoksiske og ototoksiske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler
  13. Proteinuri (resultater > 1+ ) på urinstiksanalyse ved screeningsbesøg og/eller
  14. Serumkreatinin over den øvre normalgrænse (dvs. serumkreatinin >1,1 mg/dl hos mænd og >0,9 mg/dl hos kvinder
  15. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig helbredelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling (dag 202/203, -15 til +30 dage)

Evaluerede kriterier (binær måde):

  1. Patientens temperatur under 99,4°F i klinikken ved EOT-besøg? (J/N)
  2. Patient rapporteret opløsning af feber og ingen feber inden for de sidste 5 dage? (J/N)
  3. Miltstørrelsen faldet fra screeningsværdien? (J/N)
  4. Er det kliniske indtryk af den behandlende læge et tilstrækkeligt klinisk respons? (J/N)

Patienten anses for at have opnået endelig helbredelse, hvis svar på a, b, c, OG d alle er "Ja" ELLER hvis ét svar (a, b eller c) er "Nej", men alle andre og "d" er " Ja". Derudover vil klinikeren forespørge om graviditetsstatus for kvindelige patienter.
6 måneder efter endt behandling (dag 202/203, -15 til +30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende klinisk responsrate
Tidsramme: Behandlingens afslutning (21/22 dage efter behandlingen påbegyndes)

Evaluerede kriterier (binær måde):

  1. Patientens temperatur under 99,4°F i klinikken ved EOT-besøg? (J/N)
  2. Patient rapporteret ophør af feber / INGEN feber inden for de sidste 5 dage? (J/N)
  3. Miltstørrelsen faldet fra screeningsværdien? (J/N)
  4. Er det kliniske indtryk af den behandlende læge et tilstrækkeligt klinisk respons? (J/N)

Patienten anses for at opnå en indledende klinisk respons, hvis svar på a, b, c, OG d alle er "Ja" ELLER hvis ét svar (a, b eller c) er "Nej", men alle andre og "d" er "Ja". Klinikeren vil også forespørge om graviditetsstatus for kvindelige patienter.
Behandlingens afslutning (21/22 dage efter behandlingen påbegyndes)
Patient compliance med PMIM-behandling
Tidsramme: 22 dage
Andel af patienter, der overholder de foreskrevne 21 daglige injektioner over højst 22 dage.
22 dage
Sikkerhed af PMIM i undersøgelsespopulationen baseret på klinisk vurdering af undersøgelseslægen på Upazilla Health Centre.
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling

Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, fra tidspunktet for første administration af PMIM til 30 dage efter EOT.

Alle bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, fra tidspunktet for første dosis til 30 dage efter EOT.

Vitale tegn på studiedage 1 til 21/22 (eller tidlig afslutning), ethvert uplanlagt besøg efter EOT, 30 dage efter EOT og 6 måneder efter EOT.

Patienter, der bliver gravide under behandling/inden for 30 dage efter EOT, vil blive inkluderet i sikkerhedspopulationen. Afkom fra graviditeter vil for sikkerheds skyld blive fulgt i en separat undersøgelse i en periode op til 3 år efter fødslen.
6 måneder efter endt behandling
At indføre PMIM i offentlige sundhedsfaciliteter i landdistrikterne i Bangladesh.
Tidsramme: Oktober 2011
Uddannelse af undersøgelsespersonale til at give behandling med PMIM på udvalgte sundhedskomplekser på Upazila-niveau i landdistrikterne i Bangladesh.
Oktober 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Shaheed Suhrawardy Medical College Hospital, Dhaka, Bangladesh
GVK Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rashidul Haque, MB, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (SKØN)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLPMIM402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral Leishmaniasis

Kliniske forsøg med Paromomycinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner