Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunctive Isradipin til behandling af bipolar depression (Isradipine)

18. april 2017 opdateret af: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse undersøger medicinen isradipin, som i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk, til behandling af depression ved bipolar lidelse. Isradipin eller placebo (indeholder ingen aktiv medicin) vil blive brugt som et "tilskud" til lithium, valproat og/eller atypiske antipsykotika til personer, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode. Vores hypotese er, at isradipin vil være placebo overlegen til at forbedre depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At estimere den antidepressive effekt af isradipin versus placebo som et supplement til lithium, valproat og/eller andre atypiske antipsykotika blandt personer med bipolar I lidelse i en ikke-psykotisk svær depressiv episode.

Hypotese: Isradipin vil være overlegen end placebo med hensyn til forbedring af depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • skriftligt informeret samtykke
  • opfylder Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier (ved Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) for bipolar I lidelse, aktuelle episode deprimeret
  • Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) score på mindst 20 (dvs. moderat depression) og ikke mere end 34 (dvs. svær depression) ved skærm- og baselinebesøg
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score < 12 ved skærm- og baselinebesøg
  • behandles i øjeblikket med et lithiumpræparat (carbonat eller citrat) i stabil dosis i mindst 4 uger med niveau >0,6 og 60 og
  • Kaukasisk ved selvrapportering - se venligst diskussionen nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske træk i den aktuelle episode, som vurderet af YMRS punkt #8 > 6 [hvor behandlingsretningslinjer opfordrer til brug af antipsykotika, der kan forvirre isradipin resultater]
  • af undersøgelsesklinikeren mente at kræve indlæggelse på hospital for at få tilstrækkelig behandling (for at inkludere alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af evaluerende kliniker)
  • 3 eller flere mislykkede farmakologiske indgreb i den aktuelle svære depressive episode, med undtagelse af lithium/valproat/andre atypiske antipsykotiske midler [responsrater for disse forsøgspersoner vil sandsynligvis være ekstremt lave og vil kræve en væsentlig større undersøgelse for at identificere behandlingseffekter]
  • obsessiv-kompulsiv lidelse eller enhver diagnose af en DSM-IV angstlidelse, hvor angstlidelsen og ikke bipolar lidelse er det primære fokus for klinisk opmærksomhed
  • nuværende stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotin, af SCID-I/P
  • en primær klinisk diagnose af en personlighedsforstyrrelse eller komorbid diagnose af antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder oral prævention eller implantat, kondom, diafragma, sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • kvinder, der ammer
  • anden ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, baseret på gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening af laboratorietests (dette vil omfatte alle kliniske eller laboratoriemæssige beviser for hypothyroidisme; hvis den opretholdes på thyreoideamedicin skal være euthyreoidea i mindst 1 måned før besøg 1)
  • anamnese med hypertension eller nuværende behandling for hypertension
  • nuværende brug af isradipin eller tidligere anafylaktisk reaktion eller intolerance over for isradipin eller en hvilken som helst bestanddel af præparatet
  • EKG-abnormaliteter ved indgang: forlænget QTC-interval eller komplet eller ufuldstændig bundt-grenblok
  • patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
  • patienter, der får andre udelukkede antipsykotika eller antidepressiva inden for 2 uger før studiestart
  • patienter, der har behov for fortsat behandling med udelukket medicin (se nedenfor).

Udelukket medicin: antidepressiva, antipsykotika og antikonvulsiva (bortset fra valproat), som kan påvirke calciumsignalering eller påvirke humøret; andre calciumkanalblokkere; enhver anden antihypertensiv på grund af risikoen for at forårsage hypotension; ethvert andet lægemiddel, der vides at interagere med isradipin. Benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotiske midler (f.eks. zolpidem) må ikke påbegyndes efter studiestart; forsøgspersoner, der kræver disse midler, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Tilladt: Sedativ-hypnotiske midler, hvis doseringen har været stabil i 4 uger før studiestart; skjoldbruskkirtel eller østrogenerstatning, forudsat at doseringen har været stabil i 3 måneder. Acceptable antikonvulsiva midler omfatter lamotrigin, valproat, gabapentin, topiramat, oxcarbazepin, carbamazepin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isradipin-isradipin
Forsøgspersoner vil modtage isradipin i fase 1 (4 uger) og fase 2 (4 uger)
Medicin: Isradipin
Undersøgelsen anvender Sequential Parallel Comparison-designet (SPCD) med to 4-ugers faser: n=30 forsøgspersoner randomiseres 1:1 til isradipin versus placebo-add-on i 4 uger, med placebo-non-responders re-randomiseret 1:1 for yderligere 4 uger. SPCD vil give os mulighed for at samle data fra begge faser for at estimere isradipinbehandlingseffekten. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, og alle forsøgspersoner, der får isradipin i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Eksperimentel: Placebo -> Isradipin
Placebo-non-responders efter de 1. 4 uger vil blive re-randomiseret 1:1 til placebo eller isradipin i de næste 4 uger
Medicin: Isradipin
Undersøgelsen anvender Sequential Parallel Comparison-designet (SPCD) med to 4-ugers faser: n=30 forsøgspersoner randomiseres 1:1 til isradipin versus placebo-add-on i 4 uger, med placebo-non-responders re-randomiseret 1:1 for yderligere 4 uger. SPCD vil give os mulighed for at samle data fra begge faser for at estimere isradipinbehandlingseffekten. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, og alle forsøgspersoner, der får isradipin i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner (n=15) randomiseres til placebo-add-on i 4 uger, hvor non-responderne re-randomiseres 1:1 til isradipin vs placebo i yderligere 4 uger. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Placebo komparator: Placebo-Placebo
Placebo non-responders i de første 4 uger vil blive re-randomiseret 1:1 til placebo eller isradipin i de efterfølgende 4 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner (n=15) randomiseres til placebo-add-on i 4 uger, hvor non-responderne re-randomiseres 1:1 til isradipin vs placebo i yderligere 4 uger. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS (4 uger)
Tidsramme: Baseline vs uge 4 (og, for placebo non-responders i 1. 4 uger, uge ​​8 vs uge 4)

Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i isradipin-behandlede epoker versus placebo-behandlede epoker.

Disse scores repræsenterer samlede score, og på MADRS spænder de samlede score fra 0-60. En højere score indikerer øget depressions sværhedsgrad.
Baseline vs uge 4 (og, for placebo non-responders i 1. 4 uger, uge ​​8 vs uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-P-002449/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Isradipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner