Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECAMP-1: Diagnose og overvågning af ubestemte lungeknuder (DECAMP-1)

28. februar 2022 opdateret af: Boston University

Påvisning af tidlig lungekræft blandt militært personale Studie 1 (DECAMP-1): Diagnose og overvågning af ubestemte lungeknuder

Målet er at forbedre effektiviteten af ​​den diagnostiske opfølgning af patienter med ubestemmelige lungeknuder ved at bestemme, om biomarkører for lungekræftdiagnose, der måles i minimalt invasive bioprøver, er i stand til at skelne maligne fra godartede lungeknuder, som tilfældigt påvises i høj- risiko rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsortiet Detection of Early Lung Cancer Among Military Personnel (DECAMP) er et multidisciplinært og translationelt forskningsprogram, der omfatter 7 Veterans Administration Hospitaler (VAH), de 4 udpegede Military Treatment Facilities (MTF) og 4 akademiske hospitaler som kliniske undersøgelsessteder, adskillige molekylære biomarkørlaboratorier sammen med biostatik, bioinformatik, patologi og biorepository kerner. DECAMP Coordinating Center vil lette hurtig udvælgelse, design og udførelse af kliniske undersøgelser inden for dette multi-institutionelle konsortium. Målet vil blive opnået ved at rekruttere 500 rygere med ubestemte lungeknuder (0,7 cm - 3,0 cm) på bryst-CT, som vil gennemgå fiberoptisk bronkoskopi og vil blive fulgt i 2 år, indtil en endelig diagnose er stillet. Den diagnostiske ydeevne af fire tidligere etablerede biomarkører for lungekræft i denne kohorte vil blive valideret; 1) en gen-ekspression biomarkør målt i bronchial luftvejs børstning; 2) en proteomisk signatur målt i bronkiale luftvejsbiopsier; 3) en proteomisk signatur målt i serum; og 4) en signatur af serumcytokiner. Merværdien af ​​de molekylære markører til kliniske markører og billeddannende markører, der rutinemæssigt anvendes i det diagnostiske arbejde for disse patienter og udvikler en integreret model (dvs. kliniske, billeddannende og molekylære markører), der resulterer i den mest robuste diagnostiske prædiktor, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
489

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Militært personel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år eller ældre;
  • Indledende diagnose af ubestemt lungeknude (0,7-3,0 cm);
  • Rygestatus: Nuværende eller tidligere ryger med ≥ 20 pakkeår (pakkeår = antal pakker pr. dag X antal år røget)
  • Villig til at gennemgå fiberoptisk bronkoskopi;
  • I stand til at tolerere al indsamling af bioprøver som krævet af protokollen;
  • I stand til at overholde standardopfølgningsbesøg inklusive kliniske undersøgelser, diagnostiske undersøgelser og billeddiagnostik i mindst to år;
  • Kunne udfylde spørgeskemaet til patientens lungehistorie;
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tidligere diagnose af lungekræft;
  • Diagnose af uklarheder i rent slebet glas på bryst-CT;
  • Kontraindikationer til næsebørstning eller fiberoptisk bronkoskopi, herunder ulcerøs nasal sygdom, hæmodynamisk ustabilitet, svær obstruktiv luftvejssygdom, ustabil hjerte- eller lungesygdom; manglende evne til at beskytte luftvejene eller ændret bevidsthedsniveau;
  • Allergi over for enhver lokalbedøvelse, der kan bruges til at få bioprøver i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ubestemt lungeknude
Målet vil blive opnået ved at rekruttere 500 rygere med ubestemte lungeknuder (0,7 cm - 3,0 cm) på bryst-CT, som vil gennemgå fiberoptisk bronkoskopi og vil blive fulgt i 2 år, indtil en endelig diagnose er stillet. Bioprøve- og billedindsamling vil blive udført.
Andet: Bioprøve- og billedindsamling
Indsamling af listede bioprøver og CT-billeddannelse.
Andre navne:
  • Blod,
  • Urin,
  • Bukal afskrabning,
  • Næse,
  • Bronkial børstning,
  • Bronkial biopsi,
  • Lungevæv,
  • Sputum,
  • CT billeddannelse af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft
Tidsramme: 2 år
Forsøgspersoner vil blive identificeret som lungekræft eller ingen lungekræft (gennem diagnose) inden for den 2-årige opfølgningsperiode.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-31755
  • U01CA196408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger