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DECAMP-1: Diagnóstico e Vigilância de Nódulos Pulmonares Indeterminados (DECAMP-1)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boston University

Detecção Precoce de Câncer de Pulmão em Militares Estudo 1 (DECAMP-1): Diagnóstico e Vigilância de Nódulos Pulmonares Indeterminados

O objetivo é melhorar a eficiência do acompanhamento diagnóstico de pacientes com nódulos pulmonares indeterminados, determinando se os biomarcadores para diagnóstico de câncer de pulmão, medidos em bioespécimes minimamente invasivos, são capazes de distinguir nódulos pulmonares malignos de benignos, detectados incidentalmente em exames de alta fumantes de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O consórcio de detecção precoce de câncer de pulmão entre militares (DECAMP) é um programa de pesquisa multidisciplinar e translacional que inclui 7 Hospitais de Administração de Veteranos (VAH), 4 Instalações de Tratamento Militar designadas (MTF) e 4 hospitais acadêmicos como locais de estudo clínico, vários laboratórios de biomarcadores, juntamente com núcleos de Biostática, Bioinformática, Patologia e Biorrepositórios. O Centro de Coordenação do DECAMP facilitará a rápida seleção, desenho e execução de estudos clínicos dentro deste consórcio multi-institucional. O objetivo será alcançado recrutando 500 fumantes com nódulos pulmonares indeterminados (0,7cm - 3,0cm) na TC de tórax que serão submetidos a fibrobroncoscopia e serão acompanhados por 2 anos até o diagnóstico final ser feito. O desempenho diagnóstico de quatro biomarcadores de câncer de pulmão previamente estabelecidos nesta coorte será validado; 1) um biomarcador de expressão gênica medido em escovações das vias aéreas brônquicas; 2) assinaturas proteômicas medidas em biópsias de vias aéreas brônquicas; 3) uma assinatura proteômica medida no soro; e 4) uma assinatura de citocinas séricas. O valor agregado dos marcadores moleculares aos marcadores clínicos e de imagem rotineiramente utilizados na elaboração diagnóstica desses pacientes e no desenvolvimento de um modelo integrado (i.e. marcadores clínicos, de imagem e moleculares) que resulta no preditor de diagnóstico mais robusto será avaliado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
489

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoal militar

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 anos de idade ou mais;
  • Diagnóstico inicial de nódulo pulmonar indeterminado (0,7-3,0 cm);
  • Tabagismo: Fumante atual ou ex-fumante com ≥ 20 maços-ano (maços-ano = número de maços por dia X número de anos fumados)
  • Disposto a realizar fibrobroncoscopia;
  • Capaz de tolerar todas as coletas de bioespécimes conforme exigido pelo protocolo;
  • Capaz de cumprir as consultas de acompanhamento padrão de atendimento, incluindo exames clínicos, exames diagnósticos e exames de imagem por um período mínimo de dois anos;
  • Capaz de preencher o questionário de histórico pulmonar do paciente;
  • Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico prévio de câncer de pulmão;
  • Diagnóstico de opacidades em vidro fosco puro na TC de tórax;
  • Contra-indicações para escovação nasal ou broncoscopia com fibra óptica, incluindo doença nasal ulcerativa, instabilidade hemodinâmica, doença obstrutiva grave das vias aéreas, doença cardíaca ou pulmonar instável; incapacidade de proteger as vias aéreas ou alteração do nível de consciência;
  • Alergias a qualquer anestésico local que possa ser usado para obter bioamostras no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nódulo Pulmonar Indeterminado
O objetivo será alcançado recrutando 500 fumantes com nódulos pulmonares indeterminados (0,7cm - 3,0cm) na TC de tórax que serão submetidos a fibrobroncoscopia e serão acompanhados por 2 anos até o diagnóstico final ser feito. Serão feitas coletas de bioamostras e imagens.
Outro: Coleta de bioamostras e imagens
Coleta de bioamostras listadas e imagens de TC.
Outros nomes:
  • Sangue,
  • Urina,
  • Raspagem bucal,
  • Nasal,
  • Escovação brônquica,
  • Biópsia brônquica,
  • Tecido pulmonar,
  • Escarro,
  • Tomografia computadorizada do tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
Os indivíduos serão identificados como com câncer de pulmão ou sem câncer de pulmão (através do diagnóstico) dentro do período de acompanhamento de 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Investigador principal: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-31755
  • U01CA196408 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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