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DECAMP-1: Diagnóstico y Vigilancia de Nódulos Pulmonares Indeterminados (DECAMP-1)

28 de febrero de 2022 actualizado por: Boston University

Detección temprana de cáncer de pulmón en personal militar Estudio 1 (DECAMP-1): Diagnóstico y vigilancia de nódulos pulmonares indeterminados

El objetivo es mejorar la eficiencia del seguimiento diagnóstico de pacientes con nódulos pulmonares indeterminados determinando si los biomarcadores para el diagnóstico de cáncer de pulmón que se miden en biomuestras mínimamente invasivas pueden distinguir los nódulos pulmonares malignos de los benignos que se detectan incidentalmente en pacientes de alta densidad. fumadores de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consorcio Detección temprana de cáncer de pulmón entre personal militar (DECAMP) es un programa de investigación multidisciplinario y traslacional que incluye 7 Hospitales de la Administración de Veteranos (VAH), los 4 Centros de Tratamiento Militar designados (MTF) y 4 hospitales académicos como sitios de estudio clínico, varios hospitales moleculares laboratorios de biomarcadores, junto con núcleos de Bioestática, Bioinformática, Patología y Biorepositorio. El Centro Coordinador de DECAMP facilitará la rápida selección, diseño y ejecución de estudios clínicos dentro de este consorcio multiinstitucional. El objetivo se logrará mediante el reclutamiento de 500 fumadores con nódulos pulmonares indeterminados (0,7 cm - 3,0 cm) en la TC de tórax que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica y serán seguidos durante 2 años hasta que se realice un diagnóstico final. Se validará el rendimiento diagnóstico de cuatro biomarcadores de cáncer de pulmón previamente establecidos en esta cohorte; 1) un biomarcador de expresión génica medido en cepillados de las vías respiratorias bronquiales; 2) firmas proteómicas medidas en biopsias de las vías respiratorias bronquiales; 3) una firma proteómica medida en suero; y 4) una firma de citocinas séricas. El valor añadido de los marcadores moleculares a los marcadores clínicos y de imagen utilizados habitualmente en el diagnóstico de estos pacientes y desarrollar un modelo integrado (es decir, marcadores clínicos, de imagen y moleculares) que resulte en el predictor de diagnóstico más sólido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
489

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal militar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 45 años de edad o más;
  • Diagnóstico inicial de nódulo pulmonar indeterminado (0,7-3,0 cm);
  • Tabaquismo: Fumador actual o anterior con ≥ 20 paquetes años (paquetes años = número de paquetes por día X número de años fumados)
  • Dispuesto a someterse a una broncoscopia de fibra óptica;
  • Capaz de tolerar toda la recolección de muestras biológicas según lo requiera el protocolo;
  • Capaz de cumplir con las visitas de seguimiento estándar de atención, incluidos exámenes clínicos, estudios de diagnóstico e imágenes durante un mínimo de dos años;
  • Capaz de completar el cuestionario de historial pulmonar del paciente;
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico previo de cáncer de pulmón;
  • Diagnóstico de opacidades en vidrio esmerilado puro en la TC de tórax;
  • Contraindicaciones para el cepillado nasal o la broncoscopia de fibra óptica, incluida la enfermedad nasal ulcerosa, la inestabilidad hemodinámica, la enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias, la enfermedad cardíaca o pulmonar inestable; incapacidad para proteger las vías respiratorias o alteración del nivel de conciencia;
  • Alergias a cualquier anestésico local que pueda utilizarse para obtener biomuestras en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Nódulo pulmonar indeterminado
El objetivo se logrará mediante el reclutamiento de 500 fumadores con nódulos pulmonares indeterminados (0,7 cm - 3,0 cm) en la TC de tórax que se someterán a una broncoscopia de fibra óptica y serán seguidos durante 2 años hasta que se realice un diagnóstico final. Se realizará una toma de muestras biológicas y de imágenes.
Otro: Recolección de imágenes y muestras biológicas
Recolección de muestras biológicas enumeradas e imágenes de TC.
Otros nombres:
  • Sangre,
  • Orina,
  • Raspado bucal,
  • Nasal,
  • Cepillado bronquial,
  • Biopsia bronquial,
  • Tejido pulmonar,
  • Esputo,
  • Tomografía computarizada de tórax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
Los sujetos serán identificados como cáncer de pulmón o sin cáncer de pulmón (a través del diagnóstico) dentro del período de seguimiento de 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Investigador principal: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-31755
  • U01CA196408 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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