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DECAMP-1: Diagnose und Überwachung unbestimmter Lungenknoten (DECAMP-1)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Boston University

Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium bei Militärpersonal, Studie 1 (DECAMP-1): Diagnose und Überwachung unbestimmter Lungenknoten

Ziel ist es, die Effizienz der diagnostischen Nachsorge von Patienten mit unbestimmten Lungenknötchen zu verbessern, indem ermittelt wird, ob Biomarker für die Lungenkrebsdiagnose, die in minimalinvasiven Bioproben gemessen werden, in der Lage sind, bösartige von gutartigen Lungenknötchen zu unterscheiden, die zufällig in hochentwickelten Lungenknötchen entdeckt werden. Risikoraucher.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das DECAMP-Konsortium (Detection of Early Lung Cancer Among Military Personnel) ist ein multidisziplinäres und translationales Forschungsprogramm, das 7 Veterans Administration Hospitals (VAH), die 4 ausgewiesenen Military Treatment Facilities (MTF) und 4 akademische Krankenhäuser als klinische Studienstandorte umfasst, mehrere molekulare Biomarker-Labore sowie Biostatik-, Bioinformatik-, Pathologie- und Biorepository-Kerne. Das DECAMP-Koordinierungszentrum wird die schnelle Auswahl, Gestaltung und Durchführung klinischer Studien innerhalb dieses multiinstitutionellen Konsortiums erleichtern. Das Ziel wird durch die Rekrutierung von 500 Rauchern mit unbestimmten Lungenknoten (0,7 cm – 3,0 cm) im Brust-CT erreicht, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen und zwei Jahre lang beobachtet werden, bis eine endgültige Diagnose gestellt wird. Die diagnostische Leistung von vier zuvor etablierten Lungenkrebs-Biomarkern in dieser Kohorte wird validiert; 1) ein Genexpressions-Biomarker, der beim Bürsten der Bronchial-Atemwege gemessen wird; 2) proteomische Signaturen, gemessen in Biopsien der bronchialen Atemwege; 3) eine im Serum gemessene proteomische Signatur; und 4) eine Signatur von Serumzytokinen. Der Mehrwert der molekularen Marker gegenüber klinischen und bildgebenden Markern, die routinemäßig bei der diagnostischen Aufarbeitung dieser Patienten verwendet werden, und die Entwicklung eines integrierten Modells (d. h. klinische, bildgebende und molekulare Marker), die den aussagekräftigsten diagnostischen Prädiktor ergeben, werden ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
489

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Boston VA Research Institute, Inc
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Health Research Inc. Roswell Park Division
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Militärpersonal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 Jahre oder älter;
  • Erstdiagnose eines unbestimmten Lungenknotens (0,7–3,0 cm);
  • Raucherstatus: Aktueller oder ehemaliger Raucher mit ≥ 20 Packungsjahren (Packungsjahre = Anzahl der Packungen pro Tag x Anzahl der gerauchten Jahre)
  • Bereit, sich einer faseroptischen Bronchoskopie zu unterziehen;
  • Kann alle im Protokoll vorgeschriebenen Bioprobenentnahmen tolerieren;
  • In der Lage, mindestens zwei Jahre lang Nachuntersuchungen nach dem Standard der Pflege einzuhalten, einschließlich klinischer Untersuchungen, diagnostischer Untersuchungen und Bildgebung;
  • Kann den Fragebogen zur Lungenanamnese des Patienten ausfüllen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder frühere Diagnose von Lungenkrebs;
  • Diagnose reiner Milchglastrübungen im Thorax-CT;
  • Kontraindikationen für das Zähneputzen oder die faseroptische Bronchoskopie, einschließlich ulzerativer Nasenerkrankung, hämodynamischer Instabilität, schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung, instabiler Herz- oder Lungenerkrankung; Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, oder veränderte Bewusstseinsebene;
  • Allergien gegen Lokalanästhetika, die zur Gewinnung von Bioproben in der Studie verwendet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unbestimmter Lungenknoten
Das Ziel wird durch die Rekrutierung von 500 Rauchern mit unbestimmten Lungenknoten (0,7 cm – 3,0 cm) im Brust-CT erreicht, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen und zwei Jahre lang beobachtet werden, bis eine endgültige Diagnose gestellt wird. Es werden Bioproben und Bildaufnahmen gesammelt.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben und Bildgebung
Sammlung der aufgeführten Bioproben und CT-Bildgebung.
Andere Namen:
  • Blut,
  • Urin,
  • Bukkales Schaben,
  • Nasal,
  • Bronchialbürsten,
  • Bronchialbiopsie,
  • Lungengewebe,
  • Sputum,
  • CT-Bildgebung der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei den Probanden wird innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums von zwei Jahren entweder Lungenkrebs oder kein Lungenkrebs diagnostiziert (durch Diagnose).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ehab Billatos, MD, Boston University
  • Hauptermittler: Deni Aberle, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-31755
  • U01CA196408 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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