Effekt og sikkerhed af LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos asiatiske patienter med essentiel hypertension
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, 8-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af LCZ696 i sammenligning med Olmesartan hos patienter med essentiel hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100020
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kina, 300142
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- Novartis Investigative Site
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Korea, Republikken, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taipei County, Taiwan, 22060
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Rajathevee, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med let til moderat hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling.
- Behandlede patienter (der bruger antihypertensive behandlinger inden for 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg ved randomiseringsbesøget (besøg 201) og msSBP≥140 mmHg <180 mmHg ved besøget umiddelbart før besøg 201 (besøg 102 eller 103).
- Ubehandlede patienter (nyligt diagnosticeret med essentiel hypertension eller har en historie med hypertension, men ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før besøg 1) skal have en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg ved både besøg 1 og besøg 201 .
- Patienterne skal have en absolut forskel på ≤15 mmHg i msSBP mellem besøg 201 og det umiddelbart forudgående besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hypertension (msDBP ≥110 mmHg og eller msSBP ≥180 mmHg).
- Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet, som rapporteret af patienten.
- Anamnese eller tegn på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af følgende: renal parenkym hypertension, renovaskulær hypertension (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), coarctation af aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyre sygdom og lægemiddelinduceret hypertension.
- Patienter, der tidligere deltog i et LCZ696-studie og var blevet randomiseret eller indskrevet i den aktive lægemiddelbehandlings-epoke.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
Patienterne vil blive behandlet med én LCZ696 200 mg tablet og én placebo af LCZ696 én gang dagligt (qd) i otte uger sammen med placebo af Olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt.
|
LCZ696 200 mg tablet
Placebotablet med LCZ696 200 mg én gang dagligt
Placebo kapsel af olmesartan 20 mg én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: LCZ696 400 mg
Patienterne starter med én LCZ696 200 mg tablet og én placebo af LCZ696 én gang dagligt (qd) i en uge, hvorefter alle patienter i behandlingsgruppen vil blive optitreret til to LCZ696 200 mg tabletter (400 mg LCZ696) qd for resterende syv uger.
Placebo af Olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt vil også blive taget.
|
LCZ696 200 mg tablet
Placebotablet med LCZ696 200 mg én gang dagligt
Placebo kapsel af olmesartan 20 mg én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Patienterne vil blive behandlet med Olmesartan 20 mg i otte uger én gang dagligt sammen med placebo af LCZ696-tabletter én gang dagligt.
|
Placebotablet med LCZ696 200 mg én gang dagligt
Olmesartan 20 mg kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) mellem LCZ696 200 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Siddende BP-målinger vil blive udført ved screening til slutningen af undersøgelsen ved hvert besøg.
Fire separate siddende BP-målinger vil blive opnået med hele to minutters interval mellem målinger.
|
baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) mellem LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Siddende BP-målinger vil blive udført ved screening til slutningen af undersøgelsen ved hvert besøg.
Fire separate siddende BP-målinger vil blive opnået med hele to minutters interval mellem målinger
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) mellem LCZ696 200 og LCZ696 400 mg versus Olmesartan 20 mg
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Siddende BP-målinger blev udført ved screening til slutningen af undersøgelsen ved hvert studiebesøg.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i Office Pulse Pressure (msPP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Fire separate siddende BP-målinger bør opnås med hele to minutters interval mellem målinger.
|
baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
I denne analyse vil gennemsnitligt 24 timers ambulant systolisk blodtryk maSBP, gennemsnitligt 24 timers ambulant diastolisk blodtryk maDBP, dag- og nattetid maSBP og maDBP blive rapporteret.
Ambulatorisk blodtryksovervågning over en 24 timers periode vil blive udført på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
|
baseline, 8 uger
|
|
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk blodtryk i dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8.
Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline.
Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
|
baseline, 8 uger
|
|
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske diastoliske blodtryk i dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8.
Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline.
Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
|
baseline, 8 uger
|
|
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk blodtryk hos ikke-dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8.
Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline.
Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
|
baseline, 8 uger
|
|
Undergruppeanalyse for ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk diastolisk blodtryk hos ikke-dyppere.
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
24 timers ABPM blev udført to gange i løbet af undersøgelsen ved baseline og uge 8.
Den anden ABPM-vurdering blev kun udført hos deltagere, som havde gennemført ABPM-vurderingen med succes ved baseline.
Dyppere blev defineret som deltagere, der viste et fald på mindst 10% i maSBP i løbet af natten (22:00-06:00) sammenlignet med dagtimerne.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring
|
baseline, 8 uger
|
|
Antal patienter, der opnår vellykket blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger
|
Succesfuld blodtrykskontrol er defineret som msSBP <140 mmHg og msDBP <90 mmHg.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline i ambulatorisk pulstryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Ambulatorisk pulstryk (PP) beregnes ved ambulatorisk SBP pr. time og ambulatorisk DBP pr. time over en 24-timers periode.
|
baseline, 8 uger
|
|
Antal respondenter
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Responders er patienter med msSBP-respons (<140 mmHg eller ≥20 mmHg reduktion fra baseline) og msDBP-respons (<90 mmHg eller ≥10 mmHg reduktion fra baseline)
|
baseline, 8 uger
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død som vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Deltagerne blev overvåget for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald gennem hele undersøgelsen.
|
baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Essentiel hypertension
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Sacubitril og valsartan natriumhydrat lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696A2315 (Anden identifikator: Novartis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .