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Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto all'olmesartan nei pazienti asiatici con ipertensione essenziale

8 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto all'olmesartan nei pazienti con ipertensione essenziale

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di LCZ696 rispetto a olmesartan in pazienti asiatici con ipertensione essenziale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1438

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione da lieve a moderata, non trattati o attualmente in terapia antipertensiva.
  • I pazienti trattati (che utilizzano trattamenti antipertensivi nelle 4 settimane precedenti la Visita 1) devono avere una pressione sanguigna minima ≥150 mmHg e <180 mmHg alla visita di randomizzazione (Visita 201) e una pressione sanguigna minima ≥140 mmHg <180 mmHg alla visita immediatamente precedente alla Visita 201 (Visita 102 o 103).
  • I pazienti non trattati (con nuova diagnosi di ipertensione essenziale o con una storia di ipertensione ma che non hanno assunto farmaci antipertensivi per almeno 4 settimane prima della Visita 1) devono avere una PAS ms≥150 mmHg e <180 mmHg sia alla Visita 1 che alla Visita 201 .
  • I pazienti devono avere una differenza assoluta di ≤15 mmHg in msSBP tra la visita 201 e la visita immediatamente precedente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione grave (msDBP ≥110 mmHg e o msSBP ≥180 mmHg).
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro, come riportato dal paziente.
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione, inclusa ma non limitata a una delle seguenti: ipertensione parenchimale renale, ipertensione nefrovascolare (stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale), coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, malattia di Cushing, feocromocitoma, rene policistico malattia e ipertensione indotta da farmaci.
  • Pazienti che sono stati precedentemente inseriti in uno studio LCZ696 ed erano stati randomizzati o arruolati nell'epoca del trattamento farmacologico attivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LCZ696 200 mg
I pazienti saranno trattati con una compressa di LCZ696 da 200 mg e un placebo di LCZ696 una volta al giorno (qd) per otto settimane insieme al placebo di Olmesartan capsula da 20 mg una volta al giorno.
Droga: LCZ696
LCZ696 compressa da 200 mg
Droga: Placebo di LCZ696
Compressa placebo di LCZ696 200 mg una volta al giorno
Droga: Placebo di Olmesartan
Capsula placebo di olmesartan 20 mg una volta al giorno
Sperimentale: LCZ696 400 mg
I pazienti inizieranno con una compressa di LCZ696 da 200 mg e un placebo di LCZ696 una volta al giorno (qd) per una settimana, successivamente tutti i pazienti nel gruppo di trattamento saranno titolati a due compresse di LCZ696 da 200 mg (400 mg di LCZ696) qd per il restanti sette settimane. Verrà assunto anche il placebo di Olmesartan 20 mg capsule una volta al giorno.
Droga: LCZ696
LCZ696 compressa da 200 mg
Droga: Placebo di LCZ696
Compressa placebo di LCZ696 200 mg una volta al giorno
Droga: Placebo di Olmesartan
Capsula placebo di olmesartan 20 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Olmesartan 20 mg
I pazienti saranno trattati con Olmesartan 20 mg per otto settimane una volta al giorno insieme a placebo di compresse LCZ696 una volta al giorno.
Droga: Placebo di LCZ696
Compressa placebo di LCZ696 200 mg una volta al giorno
Droga: Olmesartan
Olmesartan capsula da 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) tra LCZ696 200 mg e olmesartan 20 mg
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti verranno eseguite durante lo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. Saranno ottenute quattro misurazioni separate della PA seduta con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP) tra LCZ696 400 mg e olmesartan 20 mg
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti verranno eseguite durante lo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. Saranno ottenute quattro misurazioni separate della PA seduta con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) tra LCZ696 200 e LCZ696 400 mg rispetto a Olmesartan 20 mg
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa da seduti sono state eseguite allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso ambulatoriale (msPP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Dovrebbero essere ottenute quattro misurazioni separate della PA da seduti con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
In questa analisi, saranno riportati la pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore maSBP, la pressione diastolica media nelle 24 ore maDBP, la maSBP diurna e notturna e la maDBP. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per un periodo di 24 ore sarà condotto in due momenti durante lo studio.
basale, 8 settimane
Analisi dei sottogruppi per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nei Dippers.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. I Dippers sono stati definiti come partecipanti che hanno mostrato una diminuzione di almeno il 10% della maSBP durante la notte (dalle 22:00 alle 6:00) rispetto al livello diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
basale, 8 settimane
Analisi dei sottogruppi per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale nei Dipper.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. I Dippers sono stati definiti come partecipanti che hanno mostrato una diminuzione di almeno il 10% della maSBP durante la notte (dalle 22:00 alle 6:00) rispetto al livello diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
basale, 8 settimane
Analisi dei sottogruppi per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nei non dipper.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. I Dippers sono stati definiti come partecipanti che hanno mostrato una diminuzione di almeno il 10% della maSBP durante la notte (dalle 22:00 alle 6:00) rispetto al livello diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
basale, 8 settimane
Analisi dei sottogruppi per la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media ambulatoriale nei non dipper.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
L'ABPM di 24 ore è stato eseguito due volte durante lo studio al basale e alla settimana 8. La seconda valutazione ABPM è stata eseguita solo nei partecipanti che avevano completato con successo la valutazione ABPM al basale. I Dippers sono stati definiti come partecipanti che hanno mostrato una diminuzione di almeno il 10% della maSBP durante la notte (dalle 22:00 alle 6:00) rispetto al livello diurno. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
basale, 8 settimane
Numero di pazienti che ottengono un controllo della pressione sanguigna riuscito
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della pressione arteriosa di successo è definito come msSBP <140 mmHg e msDBP <90 mmHg.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione del polso ambulatoriale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La pressione del polso ambulatoriale (PP) è calcolata dalla SBP ambulatoriale oraria e dalla DBP ambulatoriale oraria su un periodo di 24 ore.
basale, 8 settimane
Numero di risponditori
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I responder sono pazienti con risposta msSBP (riduzione <140 mmHg o ≥20 mmHg rispetto al basale) e risposta msDBP (riduzione <90 mmHg o ≥10 mmHg rispetto al basale)
basale, 8 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte come valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi durante lo studio.
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696A2315 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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