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Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei asiatischen Patienten mit essentieller Hypertonie

8. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 8-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei asiatischen Patienten mit essentieller Hypertonie bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1438

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100020
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • Novartis Investigative Site
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korea, Republik von, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei County, Taiwan, 22060
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan 704, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die unbehandelt sind oder derzeit eine blutdrucksenkende Therapie erhalten.
  • Behandelte Patienten (die blutdrucksenkende Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 erhalten) müssen beim Randomisierungsbesuch (Besuch 201) einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg und beim Besuch unmittelbar vor Besuch 201 (Besuch 201) einen msSBP ≥ 140 mmHg < 180 mmHg haben 102 oder 103).
  • Unbehandelte Patienten (mit neu diagnostizierter essentieller Hypertonie oder mit Hypertonie in der Anamnese, die mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben) müssen sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 201 einen msSBP ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg haben .
  • Patienten müssen einen absoluten Unterschied von ≤ 15 mmHg im msSBP zwischen Visite 201 und der unmittelbar vorhergehenden Visite aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hypertonie (msDBP ≥110 mmHg und/oder msSBP ≥180 mmHg).
  • Anamnese eines Angioödems, arzneimittelbedingt oder anderweitig, wie vom Patienten angegeben.
  • Anamnese oder Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: renale parenchymale Hypertonie, renovaskuläre Hypertonie (unilaterale oder bilaterale Nierenarterienstenose), Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Niere Krankheit und medikamenteninduziertem Bluthochdruck.
  • Patienten, die zuvor an einer LCZ696-Studie teilgenommen haben und randomisiert oder in die Phase der aktiven Arzneimittelbehandlung aufgenommen wurden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCZ696 200mg
Die Patienten werden mit einer 200-mg-Tablette LCZ696 und einem Placebo von LCZ696 einmal täglich (qd) für acht Wochen zusammen mit einem Placebo von Olmesartan 20-mg-Kapsel einmal täglich behandelt.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 200-mg-Tablette
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo-Tablette von LCZ696 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo von Olmesartan
Placebo-Kapsel Olmesartan 20 mg einmal täglich
Experimental: LCZ696 400mg
Die Patienten beginnen mit einer LCZ696 200-mg-Tablette und einem Placebo von LCZ696 einmal täglich (qd) für eine Woche, danach werden alle Patienten in der Behandlungsgruppe auf zwei LCZ696 200-mg-Tabletten (400 mg LCZ696) qd für die auftitriert verbleibenden sieben Wochen. Placebo von Olmesartan 20 mg Kapsel einmal täglich wird ebenfalls eingenommen.
Arzneimittel: LCZ696
LCZ696 200-mg-Tablette
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo-Tablette von LCZ696 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo von Olmesartan
Placebo-Kapsel Olmesartan 20 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Olmesartan 20 mg
Die Patienten werden acht Wochen lang einmal täglich mit 20 mg Olmesartan zusammen mit einem Placebo von LCZ696-Tabletten einmal täglich behandelt.
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Placebo-Tablette von LCZ696 200 mg einmal täglich
Arzneimittel: Olmesartan
Olmesartan 20 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert zwischen LCZ696 200 mg und Olmesartan 20 mg
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen werden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Besuch durchgeführt. Es werden vier getrennte Blutdruckmessungen im Sitzen mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen durchgeführt.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert zwischen LCZ696 400 mg und Olmesartan 20 mg
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen werden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Besuch durchgeführt. Es werden vier getrennte Blutdruckmessungen im Sitzen mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen durchgeführt
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert zwischen LCZ696 200 und LCZ696 400 mg im Vergleich zu Olmesartan 20 mg
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Blutdruckmessungen im Sitzen wurden beim Screening bis zum Ende der Studie bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung des Büro-Pulsdrucks (msPP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Vier getrennte Blutdruckmessungen im Sitzen sollten mit einem Abstand von vollen zwei Minuten zwischen den Messungen durchgeführt werden.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
In dieser Analyse werden der mittlere ambulante systolische 24-Stunden-Blutdruck maSBP, der mittlere ambulante diastolische 24-Stunden-Blutdruck maDBP, Tag- und Nacht-maSBP und maDBP angegeben. Zu zwei Zeitpunkten während der Studie wird eine ambulante Blutdrucküberwachung über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Schöpflöffeln.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Schöpflöffeln.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Non-Dippern.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Untergruppenanalyse zur Änderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Non-Dippern.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Während der Studie wurde zu Beginn und in Woche 8 zweimal ein 24-stündiger ABPM durchgeführt. Die zweite ABPM-Beurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die ABPM-Beurteilung zu Studienbeginn erfolgreich abgeschlossen hatten. Dipper wurden als Teilnehmer definiert, die während der Nacht (22:00–6:00 Uhr) im Vergleich zum Tagesniveau einen Rückgang des maSBP um mindestens 10 % aufwiesen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Blutdruckkontrolle ist definiert als msSBP < 140 mmHg und msDBP < 90 mmHg.
8 Wochen
Änderung des ambulanten Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der ambulante Pulsdruck (PP) wird anhand des stündlichen ambulanten SBP und des stündlichen ambulanten DBP über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Responder sind Patienten mit msSBP-Ansprechen (< 140 mmHg oder ≥ 20 mmHg Reduktion gegenüber Baseline) und msDBP-Ansprechen (< 90 mmHg oder ≥ 10 mmHg Reduktion gegenüber Baseline)
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Todesfälle überwacht.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCZ696A2315 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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