Effekter af XOMA 052 på insulinproduktion ved type 1-diabetes (LATE STAGE)

Inklusionskriterier:

• Type 1 diabetes (American Diabetes Association [ADA] kriterier) af > 2 års varighed, der vurderes at være stabil af investigator
• Ingen klinisk signifikant ændring i behandlingsregimen for T1D (defineret som en ændring på 20 %) i løbet af de 3 måneder forud for screening
• Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år
• HbA1c < 7,5 % for de to foregående målinger inklusive målingen taget ved screening (begge målinger skal foretages inden for 6 måneder før tilmelding)
• Positive glutamat decarboxylase-65 (GAD65) og/eller IA-2 auto-antistoffer
• Kropsmasseindeks (BMI) > 18 og < 28 kg/m2
• Vilje til at opretholde nuværende doser/regimer af vitaminer og kosttilskud gennem studiets afslutning
• For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen. Tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger omfatter hormonelle metoder, der anvendes til to eller flere cyklusser før screening (f.eks. p-piller, p-plaster eller svangerskabsforebyggende ring), dobbeltbarrieremetoder (f. og kondom brugt i forbindelse med svangerskabsforebyggende skum eller gelé), intrauterine metoder (IUD), sterilisering (f.eks. tubal ligering eller et monogamt forhold med en vasektomiseret partner) og abstinens.
• For kvinder, der får hormonsubstitutionsbehandling (inklusive men ikke begrænset til orale præventionsmidler), skal de have været på et stabilt regime i ≥ 6 måneder før screening. Hormonbehandling må ikke påbegyndes under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på nuværende infektion eller historie med infektion i løbet af de 3 måneder før dag 0
• Kendt for at være positiv for Hep B overfladeantigen (HBsAg), Hep C virus (HCV) eller HIV
• Anamnese med tuberkulose (TB) eller positiv PPD-test. En forsøgsperson, der har haft en positiv PPD-test, men har gennemført et behandlingsforløb for tuberkulose, har fået en dokumenteret vaccination mod tuberkulose eller haft et negativt QuantiFERON®-TB-testresultat, er berettiget.
• Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) > 10 mg/L
• Tilstedeværelse af fod-, ben- eller decubitussår
• Neutropeni
• Anæmi
• Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
• Fra 1 uge før screening, brug af anden antiinflammatorisk behandling end aspirin ≤ 100 mg/dag eller op til 5 på hinanden følgende dages behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til behandling af en akut sygdom
• Aktuel immunsuppressiv behandling eller dokumenteret immundefekt
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
• Anamnese med astma, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling
• Koronar intervention eller hospitalsindlæggelse for kardiovaskulær tilstand inden for 12 måneder før dag 0
• Ukontrolleret hypertension
• Historie om kongestiv hjertesvigt
• Historie om en koronar hændelse inden for 12 måneder før screening
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, har for nylig født (inden for 3 måneder efter screening) eller ammer
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart, andet end carcinom in situ i livmoderhalsen eller skjoldbruskkirtlen, eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden
• Modtagelse af en levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før screening
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
• Enhver tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom) eller situation, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller i væsentlig grad forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen